Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset valg af oral P2Y12-receptorblokker (PRU-MATRIX)

1. september 2014 opdateret af: Italian Society of Invasive Cardiology

Tilpasset valg af P2Y12 oral receptorblokker baseret på fænotypevurdering via point of care test

En undergruppe af patienter rekrutteret i MATRIX-hovedstudiet vil blive randomiseret efter intervention, men før udskrivning til standardbehandling (den behandlende læge vil beslutte, hvilken oral P2Y12-hæmmer, der skal tilføjes oven på aspirin) versus en tilpasset tilgang baseret på en algoritme, der integrerer fænotypisk information, herunder, men ikke begrænset til, resterende trombocytreaktivitet under behandling vurderet via VerifyNow P2Y12-assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 20-30 % af clopidogrel-behandlede patienter reagerer ikke tilstrækkeligt på lægemidlet og har højere risiko for iskæmiske hændelser, herunder død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og stenttrombose.

Resterende høj trombocytreaktivitet under behandling, mens patienten er på clopidogrel, afhænger af et komplekst samspil mellem fænotypiske (spontan trombocytreaktivitet, inflammatorisk status, skarphed i den kliniske præsentation, alder, nyrefunktion) og genetiske variabler.

To primære funktionstabsalleler er blevet identificeret: 1) CYP450 2C19*2 er til stede i omkring 25 % af den kaukasiske befolkning og resulterer i en lavere mængde clopidogrel aktiv metabolit. Bærere af 2C19*2 har højere risiko for død eller MI og 2,7 gange øget risiko for stenttrombose, hvis de behandles med konventionel clopidogrel; 2) ABCB-1 C-bærere har nedsat clopidogrel-absorption, og de har ligeledes vist sig at have højere risiko for iskæmiske bivirkninger, hvis de behandles med clopidogrel. Mange forskere har dog for nylig vist, at den positive prædiktive værdi af genetisk testning alene på tidspunktet for PCI er begrænset, og viden om genetisk status alene med hensyn til de to tidligere beskrevne tab af funktionsalleler er kun dårligt i stand til at identificere til lang- term clopidogrel dårlige respondere. Der er derfor udviklet en algoritme, der kombinerer fænotypeinformation, som har vist sig at risikere at stratificere både iskæmiske og blødningshændelser op til et års opfølgning hos PCI-patienter.

Denne algoritme er udviklet fra et enkelt center retrospektivt register. For prospektivt at validere det i forbindelse med en prospektiv multicenterundersøgelse, vil de første 320 patienter rekrutteret i denne undersøgelse gennemgå fænotype ved udskrivelse og efter 30 dage og genotypevurdering på randomiseringstidspunktet, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt til. (dvs. standardbehandling eller gen og fænotype). Hypotesen bag dette mekanistiske delstudie er, at brugen af ​​denne kombinerede fænotype-genotype-algoritme vil øge andelen af ​​patienter efter 30 dage, som vil være i det terapeutiske område ifølge PRU-værdier fra 50 % i standardbehandlingen versus 70 % i gen- og fænotypegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL Sirai
        • Kontakt:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 3356478877
          • E-mail: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Roberto Garbo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italien
        • Rekruttering
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Kontakt:
          • Stefano Garducci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Marco
        • Kontakt:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter rekrutteret i MATRIX-hovedstudiet, som gennemgik koronar angioplastik med stentplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at underskrive dette underundersøgelsesspecifikke informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Den behandlende læge vil stå frit for at give den orale P2Y12-receptorblokker, herunder clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, som ifølge hans/hendes kliniske vurdering er mest passende for den enkelte patient.
Medicin: Oral P2Y12-receptorblokker
Frit valg blandt clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
Eksperimentel: Tilpasset valg af den orale P2Y12-receptorblokker
Valget af den orale P2Y12-receptorblokker vil være baseret på en algoritme, som integrerer fænotypeinformation, herunder, men ikke begrænset til, resterende trombocytreaktivitet under behandling vurderet via Verifynow P2Y12-assay.
Medicin: Tilpasset valg til den orale P2Y12-receptorblokker
ét lægemiddel blandt clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor baseret på en algoritme, der integrerer fænotypeinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller BARC defineret blødning type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 1 år
Tiden til den første forekomst af en af ​​de ovennævnte variable vil blive rapporteret som primært studieresultat.
1 år
Andel af patienter i det terapeutiske område for resterende P2Y12 pathway-aktivitet i henhold til PRU-værdier.
Tidsramme: 30 dage
Vi forventer, at den prospektive brug af den tidligere genererede kombinerede fænotype- og genotypealgoritme vil resultere i, at en højere andel af patienterne er i det terapeutiske område med hensyn til P2Y12-restaktiviteten (70%) sammenlignet med patienter, hvor P2Y12-hæmmeren er tilbage. efter den behandlende læges skøn. De første 320 patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil deltage i denne mekanistiske delundersøgelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
slag
Tidsramme: 1 år
1 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet død
Tidsramme: 1
1
BARC blødning type 2
Tidsramme: 1 år
1 år
BARC blødning type 3
Tidsramme: 1 år
1 år
BARC blødning type 5
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødning klassificeret i henhold til Bleedscore
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Stenttrombose vil blive rapporteret i henhold til ARC-klassifikationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbejdspartnere

Eustrategy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFBU 13-I-PRU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Oral P2Y12-receptorblokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner