中国のPulmonary Daoyinは、安定した慢性閉塞性肺疾患の管理において、通常の治療よりも追加の利点をもたらしますか?
2011年11月29日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
伝統的な中国医学の治療と応用による軽度/中等度の慢性閉塞性肺疾患の検出と介入
この研究の目的は、中国の地域社会で肺気道陰療法ありとなしで通常の治療を受けた慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動能力と肺機能検査パラメータを比較することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から非常に重度の COPD 患者における肺ダオイン療法の効果を評価するための、多施設共同無作為化非盲検対照研究です。
14 日間の導入期間の後、約 464 人の被験者がランダムに 3 か月間非盲検治療に割り当てられます。
有効性の主な尺度は、運動能力 (6MWD) と肺活量測定値 (例:
1 秒 1)。
二次的な有効性の尺度には、呼吸困難 (MMRC)、生活の質 (CAT、SF-36)、増悪の頻度が含まれます。
安全性は有害事象の収集を通じて評価されます。
合計 4 回の研究訪問が行われます (ランダム化、および 1、2、3 か月の治療後)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
464
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から非常に重度の COPD と確定診断されている。
- 年齢は40歳から80歳くらい。
- 過去 1 か月以内に他の介入試験に参加していない。
- インフォームドコンセントに署名したもの。
除外基準:
- 運動能力が低く、運動ができない患者、つまり車椅子に縛られている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 安静時肺動脈圧 > 45mmHg。
- 患者が研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できないような精神疾患。
- 急性心筋梗塞や不安定狭心症などの重篤な併存疾患のある患者。
- 動きに影響を与える運動後の失神や変形性関節症の患者。
- 重度の心不全（クラス II から IV の NYHA 心機能）を合併しています。
- 気管支喘息、気管支拡張症、または活動性結核を合併している。
- 閉塞性細気管支炎またはびまん性汎新細気管支炎を合併する、
- 気胸、胸水、肺塞栓症を合併する。
- 呼吸に影響を与える神経筋障害を合併します。
- 腫瘍を合併する。
- 重篤な肝臓疾患や腎臓疾患を合併します。
- 長期間の床上安静。
- 他の治験に参加している、または使用した薬にアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国の肺大陰療法
介入グループは、トレーニングと患者教育からなる中国肺ダオイン療法プログラムを3か月間実施します。
研究のためにいくつかのテストで評価されます。
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介入グループは、トレーニングと患者教育からなる中国肺ダオイン療法プログラムを3か月間実施します。
研究のためにいくつかのテストで評価されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群には、研究のためのいくつかの追加検査を伴う通常の治療が受けられます。
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対照群には、研究のためのいくつかの追加検査を伴う通常の治療が受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間の歩行距離テスト (6MWD)
時間枠：治療期の 3 か月目における 6MWD のベースラインからの変化
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治療期の 3 か月目における 6MWD のベースラインからの変化
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1秒間の努力呼気量、FEV1
時間枠：治療期の 3 か月目における FEV1 のベースラインからの変化
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治療期の 3 か月目における FEV1 のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された医学研究評議会 (MMRC) スケール
時間枠：治療期の1、2、3か月におけるMMRCのベースラインからの変化
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治療期の1、2、3か月におけるMMRCのベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：治療期の 3 か月目における CAT および SF-36 のベースラインからの変化
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COPD評価テスト（CAT）と36項目の短い質問票（SF-36）を使用します。
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治療期の 3 か月目における CAT および SF-36 のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li jiansheng, doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月29日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中国の肺大陰療法の臨床試験
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