中国肺导引在治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病方面是否比常规疗法有更多益处？
2011年11月29日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中医药治疗与应用对轻/中度慢性阻塞性肺疾病的检测与干预
本研究的目的是比较中国社区接受常规护理和未接受肺导引治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的运动能力和肺功能测试参数。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、非盲、对照研究，旨在评估肺导引疗法对中度至极重度 COPD 受试者的疗效。
在 14 天的磨合期之后，大约 464 名受试者将被随机分配到为期 3 个月的非盲法治疗。
疗效的主要衡量标准是运动能力 (6MWD) 和肺活量值（例如
FEV1).
次要疗效指标包括呼吸困难 (MMRC)、生活质量 (CAT、SF-36)、恶化频率。
将通过收集不良事件来评估安全性。
总共将进行 4 次研究访问（随机化，以及在治疗 1、2、3 个月后）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
464
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为中度至重度 COPD。
- 年龄介于 40 至 80 岁之间。
- 前1个月未参加其他干预试验。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 行动不便的患者无法进行锻炼，即坐轮椅的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 静息肺动脉压> 45mmHg。
- 任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神疾病。
- 患有严重合并症的患者，包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛。
- 运动后晕厥和影响运动的骨关节病患者。
- 并发严重心力衰竭（NYHA 心功能 II 至 IV 级）。
- 并发支气管哮喘、支气管扩张或活动性肺结核；
- 并发闭塞性细支气管炎或弥漫性泛细支气管炎，
- 并发气胸、胸腔积液或肺栓塞。
- 合并影响呼吸的神经肌肉疾病。
- 并发肿瘤。
- 并发严重的肝肾疾病。
- 长时间卧床休息。
- 参加其他试验或对所用药物过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中国肺导引疗法
干预组将进行为期 3 个月的中国肺导引治疗计划，其中包括培训和患者教育。
他们将通过一些研究测试进行评估。
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干预组将进行为期 3 个月的中国肺导引治疗计划，其中包括培训和患者教育。
他们将通过一些研究测试进行评估。
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有源比较器：控制
对照组将通过一些额外的研究测试获得常规护理。
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对照组将通过一些额外的研究测试获得常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离测试 ( 6MWD)
大体时间：治疗阶段第 3 个月时 6MWD 相对于基线的变化
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治疗阶段第 3 个月时 6MWD 相对于基线的变化
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一秒钟用力呼气量，FEV1
大体时间：治疗阶段第 3 个月 FEV1 相对于基线的变化
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治疗阶段第 3 个月 FEV1 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的医学研究委员会 (MMRC) 量表
大体时间：在治疗阶段的第 1、2 和 3 个月时 MMRC 中的基线变化
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在治疗阶段的第 1、2 和 3 个月时 MMRC 中的基线变化
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生活质量
大体时间：治疗阶段第 3 个月时 CAT 和 SF-36 相对于基线的变化
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 和 36 项简短问卷 (SF-36)。
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治疗阶段第 3 个月时 CAT 和 SF-36 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li jiansheng, doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月29日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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