Il Daoyin polmonare della Cina offre ulteriori vantaggi rispetto alla terapia abituale nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile?
29 novembre 2011 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Rilevazione e intervento sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata mediante trattamento e applicazione della medicina tradizionale cinese
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di esercizio e i parametri del test di funzionalità polmonare dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a cure abituali con e senza terapia polmonare daoyin della Cina in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, non cieco, controllato per valutare l'effetto della terapia polmonare con daoyin in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.
Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, circa 464 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento non cieco per 3 mesi.
La misura primaria dell'efficacia è la capacità di esercizio (6MWD) e i valori spirometrici (ad es.
FEV1).
Le misure secondarie di efficacia includono la dispnea (MMRC), la qualità della vita (CAT, SF-36), la frequenza delle riacutizzazioni.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
Ci saranno un totale di 4 visite di studio (randomizzazione e dopo 1,2,3 mesi di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
464
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di BPCO da moderata a molto grave.
- Età tra i 40 e gli 80 anni.
- Senza partecipazione ad altri studi interventistici nel mese precedente.
- Con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa mobilità che non possono eseguire l'esercizio, cioè in sedia a rotelle.
- Donne incinte o che allattano.
- Pressione arteriosa polmonare a riposo > 45 mmHg.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti con gravi comorbilità, tra cui infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile.
- Pazienti con sincope post esercizio e osteoartrosi che influenzano il movimento.
- Complicato con insufficienza cardiaca grave (funzione cardiaca NYHA di classe da II a IV).
- Complicato con asma bronchiale, bronchiectasie o tubercolosi attiva;
- Complicato con bronchiolite obliterante o bronchiolite pantotenica diffusa,
- Complicato con pneumotorace, versamento pleurico o embolia polmonare.
- Complicato con disturbo neuromuscolare che colpisce la respirazione.
- Complicato con i tumori.
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali.
- Lunghi periodi di riposo a letto.
- Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia daoyin polmonare della Cina
Il gruppo di intervento eseguirà un programma di terapia polmonare daoyin cinese della durata di 3 mesi che consiste nella formazione e nell'educazione del paziente.
Saranno valutati con alcuni test per lo studio.
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Il gruppo di intervento eseguirà un programma di terapia polmonare daoyin cinese della durata di 3 mesi che consiste nella formazione e nell'educazione del paziente.
Saranno valutati con alcuni test per lo studio.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure con alcuni test aggiuntivi per lo studio.
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure con alcuni test aggiuntivi per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 6MWD al mese 3 della fase di trattamento
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Variazione rispetto al basale in 6MWD al mese 3 della fase di trattamento
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Volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal basale del FEV1 al mese 3 della fase di trattamento
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Variazione dal basale del FEV1 al mese 3 della fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata del Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MMRC al mese 1, 2 e 3 mesi della fase di trattamento
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Variazione rispetto al basale in MMRC al mese 1, 2 e 3 mesi della fase di trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CAT e SF-36 al mese 3 della fase di trattamento
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utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT) e il questionario a 36 voci in forma abbreviata (SF-36).
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Variazione rispetto al basale in CAT e SF-36 al mese 3 della fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Daoyin therapy for COPD
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