Geeft Pulmonary Daoyin of China extra voordeel ten opzichte van de gebruikelijke therapie bij de behandeling van stabiele chronische obstructieve longziekte?
29 november 2011 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Detectie en interventie bij milde/matige chronische obstructieve longziekte door behandeling en toepassing in de traditionele Chinese geneeskunde
Het doel van deze studie is om de inspanningscapaciteit en longfunctietestparameters te vergelijken van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die de gebruikelijke zorg ondergingen met en zonder pulmonale daoyin-therapie van China in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, niet-blinde, gecontroleerde studie om het effect van pulmonale daoyin-therapie bij matige tot zeer ernstige COPD-patiënten te evalueren.
Na een inloopperiode van 14 dagen zullen ongeveer 464 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een niet-blinde behandeling gedurende 3 maanden.
De primaire maatstaf voor werkzaamheid is de inspanningscapaciteit (6MWD) en spirometrische waarden (bijv.
FEV1).
Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten kortademigheid (MMRC), kwaliteit van leven (CAT,SF-36), frequentie van exacerbaties.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen.
Er zullen in totaal 4 studiebezoeken zijn (randomisatie, en na 1,2,3 maanden behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
464
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van matige tot zeer ernstige COPD.
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar.
- Zonder deelname aan andere interventionele onderzoeken in de voorgaande maand.
- Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mobiliteit die de oefening niet kunnen doen, d.w.z. rolstoelgebonden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Druk in de longslagader in rust > 45 mmHg.
- Elke psychiatrische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Patiënten met ernstige comorbiditeit, waaronder acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris.
- Patiënten met syncope na inspanning en osteoartrose die de beweging beïnvloeden.
- Gecompliceerd met ernstig hartfalen (klasse II tot IV NYHA hartfunctie).
- Gecompliceerd met bronchiale astma, bronchiëctasie of actieve tuberculose;
- Gecompliceerd met obliteratieve bronchiolitis of diffuse pantothenische bronchiolitis,
- Gecompliceerd met pneumothorax, pleurale effusie of longembolie.
- Ingewikkeld met een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt.
- Ingewikkeld met tumoren.
- Ingewikkeld met ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Lange perioden van bedrust.
- Deelnemen aan andere onderzoeken of allergisch zijn voor het gebruikte geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale daoyin-therapie van China
De interventiegroep zal een 3 maanden pulmonaal Daoyin of China-therapieprogramma uitvoeren dat bestaat uit training en voorlichting aan patiënten.
Ze zullen worden geëvalueerd met enkele tests voor de studie.
|
De interventiegroep zal een 3 maanden pulmonaal Daoyin of China-therapieprogramma uitvoeren dat bestaat uit training en voorlichting aan patiënten.
Ze zullen worden geëvalueerd met enkele tests voor de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met enkele aanvullende onderzoeken voor het onderzoek.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met enkele aanvullende onderzoeken voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten loopafstandstest (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in 6MWD in maand 3 van de behandelingsfase
|
Verandering vanaf baseline in 6MWD in maand 3 van de behandelingsfase
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde, FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in maand 3 van de behandelingsfase
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in maand 3 van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde schaal van de Medical Research Council (MMRC).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MMRC op maand 1, 2 en 3 maanden van de behandelingsfase
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMRC op maand 1, 2 en 3 maanden van de behandelingsfase
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CAT en SF-36 in maand 3 van de behandelingsfase
|
met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT) en een korte vragenlijst met 36 items (SF-36).
|
Verandering ten opzichte van baseline in CAT en SF-36 in maand 3 van de behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daoyin therapy for COPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .