중국의 폐 도인이 안정적인 만성 폐쇄성 폐 질환 관리에 일반적인 치료보다 추가적인 이점을 제공합니까?
2011년 11월 29일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
한의학 치료 및 적용을 통한 경증/중등도 만성 폐쇄성 폐질환의 발견 및 개입
본 연구의 목적은 지역사회에서 중국의 폐도인 요법 유무에 관계없이 일상적인 치료를 받은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 운동능력과 폐기능 검사 변수를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 매우 심각한 COPD 대상자에서 폐 도인 요법의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 비맹검, 통제 연구입니다.
14일의 도입 기간 후 약 464명의 피험자가 3개월 동안 비맹검 치료에 무작위로 배정됩니다.
효능의 주요 척도는 운동 능력(6MWD) 및 폐활량 측정값(예:
FEV1).
2차 효능 측정에는 호흡곤란(MMRC), 삶의 질(CAT, SF-36), 악화 빈도가 포함됩니다.
부작용 수집을 통해 안전성을 평가합니다.
총 4번의 연구 방문이 있을 것입니다(무작위화 및 치료 1,2,3개월 후).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
464
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 매우 심각한 COPD의 확인된 진단.
- 40세에서 80세 사이의 연령.
- 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않은 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 운동을 할 수 없는 거동이 불편한 환자, 즉 휠체어에 묶인 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 안정시 폐동맥압 > 45mmHg.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태.
- 급성심근경색, 불안정형 협심증 등 중증 동반질환이 있는 환자
- 운동에 영향을 미치는 운동 후 실신 및 골관절증이 있는 환자.
- 중증 심부전(클래스 II에서 IV NYHA 심장 기능)과 합병증이 있음.
- 기관지 천식, 기관지확장증 또는 활동성 결핵과 합병증;
- 폐쇄성 세기관지염 또는 미만성 범토텐성 세기관지염과 합병,
- 기흉, 흉막 삼출 또는 폐색전증과 합병증이 있습니다.
- 호흡에 영향을 미치는 신경근 장애를 동반합니다.
- 종양이 복잡합니다.
- 심각한 간 및 신장 질환으로 복잡합니다.
- 장기간의 침대 휴식 .
- 다른 시험에 참여하거나 사용한 약에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국의 폐도음요법
개입 그룹은 훈련과 환자 교육으로 구성된 중국 치료 프로그램의 3개월 폐도인을 수행할 것입니다.
그들은 연구를 위한 몇 가지 테스트로 평가될 것입니다.
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개입 그룹은 훈련과 환자 교육으로 구성된 중국 치료 프로그램의 3개월 폐도인을 수행할 것입니다.
그들은 연구를 위한 몇 가지 테스트로 평가될 것입니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 연구를 위한 몇 가지 추가 테스트와 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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통제 그룹은 연구를 위한 몇 가지 추가 테스트와 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 치료 단계의 3개월에 6MWD의 기준선으로부터의 변화
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치료 단계의 3개월에 6MWD의 기준선으로부터의 변화
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1초간 강제 호기량, FEV1
기간: 치료 단계의 3개월에 FEV1의 기준선으로부터의 변화
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치료 단계의 3개월에 FEV1의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMRC(수정 의학 연구 위원회) 척도
기간: 치료 단계의 1개월, 2개월 및 3개월에 MMRC의 기준선으로부터의 변화
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치료 단계의 1개월, 2개월 및 3개월에 MMRC의 기준선으로부터의 변화
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삶의 질
기간: 치료 단계 3개월째에 CAT 및 SF-36의 기준선으로부터의 변화
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COPD 평가 테스트(CAT) 및 짧은 형식의 36개 항목 설문지(SF-36)를 사용합니다.
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치료 단계 3개월째에 CAT 및 SF-36의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중국의 폐도음요법에 대한 임상 시험
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