Дает ли Pulmonary Daoyin of China дополнительные преимущества по сравнению с обычной терапией при лечении стабильной хронической обструктивной болезни легких?
29 ноября 2011 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Выявление и вмешательство при легкой/умеренной хронической обструктивной болезни легких с помощью лечения и применения традиционной китайской медицины
Целью данного исследования является сравнение показателей переносимости физической нагрузки и параметров функции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые получали обычную помощь с легочной терапией даоинь в Китае и без нее в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование для оценки эффекта легочной терапии даоинь у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.
После 14-дневного вводного периода примерно 464 субъекта будут случайным образом распределены для неслепого лечения в течение 3 месяцев.
Основным показателем эффективности является грузоподъемность (6MWD) и спирометрические показатели (например,
ОФВ1).
Вторичные показатели эффективности включают одышку (MMRC), качество жизни (CAT, SF-36), частоту обострений.
Безопасность будет оцениваться путем сбора информации о нежелательных явлениях.
Всего будет 4 ознакомительных визита (рандомизация и через 1,2,3 месяца лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
464
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ средней и очень тяжелой степени.
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Без участия в других интервенционных испытаниях за предыдущий месяц.
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой подвижностью, которые не могут выполнять упражнение, т.е. прикованы к инвалидной коляске.
- Беременные или кормящие женщины.
- Давление в легочной артерии в покое > 45 мм рт.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая острый инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию.
- Пациенты с обмороками после физической нагрузки и остеоартрозом, которые влияют на движение.
- Осложняется тяжелой сердечной недостаточностью (сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA).
- Осложненный бронхиальной астмой, бронхоэктазами или активным туберкулезом;
- Осложненный облитерирующим бронхиолитом или диффузным пантотеновым бронхиолитом,
- Осложняется пневмотораксом, плевральным выпотом или легочной эмболией.
- Осложняется нервно-мышечным расстройством, которое влияет на дыхание.
- Осложняется опухолями.
- Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек.
- Длительные периоды постельного режима.
- Участие в других испытаниях или аллергия на используемое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная даоинь терапия Китая
Группа вмешательства проведет 3-месячную программу легочной даойинь китайской терапии, которая состоит из обучения и обучения пациентов.
Они будут оцениваться с помощью некоторых тестов для исследования.
|
Группа вмешательства проведет 3-месячную программу легочной даойинь китайской терапии, которая состоит из обучения и обучения пациентов.
Они будут оцениваться с помощью некоторых тестов для исследования.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход с некоторыми дополнительными тестами для исследования.
|
Контрольная группа получит обычный уход с некоторыми дополнительными тестами для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце фазы лечения
|
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце фазы лечения
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 3-м месяце фазы лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 3-м месяце фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца фазы лечения
|
Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца фазы лечения
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT и SF-36 на 3-м месяце фазы лечения
|
с использованием оценочного теста на ХОБЛ (CAT) и короткой анкеты из 36 пунктов (SF-36).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT и SF-36 на 3-м месяце фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daoyin therapy for COPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .