¿Pulmonary Daoyin of China brinda un beneficio adicional sobre la terapia habitual en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable?
29 de noviembre de 2011 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Detección e Intervención en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Leve/Moderada por Tratamiento y Aplicación de Medicina Tradicional China
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de ejercicio y los parámetros de prueba de función pulmonar de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recibieron atención habitual con y sin terapia pulmonar con daoyin de China en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, no ciego y controlado para evaluar el efecto de la terapia con daoyin pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.
Después de un período de prueba de 14 días, aproximadamente 464 sujetos serán asignados al azar a un tratamiento no ciego durante 3 meses.
La medida principal de eficacia es la capacidad de ejercicio (6MWD) y los valores espirométricos (p.
VEF1).
Las medidas secundarias de eficacia incluyen disnea (MMRC), calidad de vida (CAT, SF-36), frecuencia de exacerbaciones.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos.
Habrá un total de 4 visitas de estudio (aleatorización y después de 1,2,3 meses de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
464
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EPOC de moderada a muy grave.
- Edad entre 40 y 80 años.
- Sin participación en otros ensayos de intervención en el mes anterior.
- Con el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca movilidad que no pueden hacer el ejercicio, es decir, en silla de ruedas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presión arterial pulmonar en reposo > 45 mmHg.
- Cualquier condición psiquiátrica que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes con comorbilidades severas, incluyendo infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable.
- Pacientes con síncope post ejercicio y artrosis que afecten al movimiento.
- Complicado con insuficiencia cardíaca severa (función cardíaca de clase II a IV de la NYHA).
- Complicado con asma bronquial, bronquiectasias o tuberculosis activa;
- Complicado con bronquiolitis obliterante o bronquiolitis pantotnica difusa，
- Complicado con neumotórax, derrame pleural o embolismo pulmonar.
- Complicado con trastorno neuromuscular que afecta la respiración.
- Complicado con tumores.
- Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves.
- Largos periodos de reposo en cama.
- Participar en otros ensayos o ser alérgico al medicamento utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia pulmonar daoyin de China
El grupo de intervención realizará un programa de terapia de daoyin de China pulmonar de 3 meses que consiste en capacitación y educación del paciente.
Serán evaluados con unas pruebas para el estudio.
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El grupo de intervención realizará un programa de terapia de daoyin de China pulmonar de 3 meses que consiste en capacitación y educación del paciente.
Serán evaluados con unas pruebas para el estudio.
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual con algunas pruebas adicionales para el estudio.
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El grupo de control recibirá la atención habitual con algunas pruebas adicionales para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 6MWD al mes 3 de la fase de tratamiento
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Cambio desde el inicio en 6MWD al mes 3 de la fase de tratamiento
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Volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FEV1 en el mes 3 de la fase de tratamiento
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Cambio desde el inicio en FEV1 en el mes 3 de la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MMRC al mes 1, 2 y 3 meses de la fase de tratamiento
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Cambio desde el inicio en MMRC al mes 1, 2 y 3 meses de la fase de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CAT y SF-36 al mes 3 de la fase de tratamiento
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utilizando la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y el cuestionario breve de 36 ítems (SF-36).
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Cambio desde el inicio en CAT y SF-36 al mes 3 de la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Daoyin therapy for COPD
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