Le Daoyin pulmonaire de Chine offre-t-il un avantage supplémentaire par rapport au traitement habituel dans la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique stable ?
29 novembre 2011 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Détection et intervention sur la maladie pulmonaire obstructive chronique légère/modérée par le traitement et l'application de la médecine traditionnelle chinoise
Le but de cette étude est de comparer la capacité d'exercice et les paramètres de test de la fonction pulmonaire des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont subi des soins habituels avec et sans thérapie pulmonaire daoyin de Chine dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, non aveugle et contrôlée visant à évaluer l'effet du traitement par daoyin pulmonaire chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère.
Après une période de rodage de 14 jours, environ 464 sujets seront assignés au hasard à un traitement sans aveugle pendant 3 mois.
La principale mesure d'efficacité est la capacité d'exercice (6MWD) et les valeurs spirométriques (par ex.
VEMS1).
Les mesures d'efficacité secondaires incluent la dyspnée (MMRC), la qualité de vie (CAT,SF-36), la fréquence des exacerbations.
L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables.
Il y aura un total de 4 visites d'étude (randomisation et après 1, 2, 3 mois de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
464
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de MPOC modérée à très sévère.
- Âge entre 40 et 80 ans.
- Sans participation à d'autres essais interventionnels au cours du mois précédent.
- Avec le consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients à mobilité réduite qui ne peuvent pas faire l'exercice, c'est-à-dire en fauteuil roulant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Pression artérielle pulmonaire au repos > 45 mmHg.
- Toute condition psychiatrique rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Patients présentant des comorbidités graves, notamment un infarctus aigu du myocarde et une angine de poitrine instable.
- Patients souffrant de syncope post-exercice et d'arthrose qui affectent le mouvement.
- Compliqué d'insuffisance cardiaque sévère (fonction cardiaque de classe II à IV NYHA).
- Compliqué d'asthme bronchique, de bronchectasie ou de tuberculose active ;
- Compliqué de bronchiolite oblitérante ou de bronchiolite pantothénique diffuse，
- Compliqué de pneumothorax, d'épanchement pleural ou d'embolie pulmonaire.
- Compliqué d'un trouble neuromusculaire qui affecte la respiration.
- Compliqué de tumeurs.
- Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves.
- Longues périodes d'alitement.
- Participer à d'autres essais ou allergique au médicament utilisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie pulmonaire daoyin de Chine
Le groupe d'intervention effectuera un programme de thérapie pulmonaire Daoyin de 3 mois qui consiste en une formation et une éducation des patients.
Ils seront évalués avec des tests pour l'étude.
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Le groupe d'intervention effectuera un programme de thérapie pulmonaire Daoyin de 3 mois qui consiste en une formation et une éducation des patients.
Ils seront évalués avec des tests pour l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels avec quelques tests supplémentaires pour l'étude.
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Le groupe témoin recevra les soins habituels avec quelques tests supplémentaires pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD au mois 3 de la phase de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD au mois 3 de la phase de traitement
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Volume expiratoire forcé en une seconde, FEV1
Délai: Changement du FEV1 par rapport au départ au mois 3 de la phase de traitement
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Changement du FEV1 par rapport au départ au mois 3 de la phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du MMRC aux mois 1, 2 et 3 de la phase de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du MMRC aux mois 1, 2 et 3 de la phase de traitement
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans CAT et SF-36 au mois 3 de la phase de traitement
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à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36).
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Changement par rapport à la ligne de base dans CAT et SF-36 au mois 3 de la phase de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daoyin therapy for COPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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