Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir pulmonal Daoyin fra Kina ekstra fordel i forhold til vanlig terapi ved behandling av stabil kronisk obstruktiv lungesykdom?

29. november 2011 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Påvisning og intervensjon ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom ved tradisjonell kinesisk medisinbehandling og bruk

Hensikten med denne studien er å sammenligne treningskapasiteten og lungefunksjonstestparametrene til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som gjennomgikk vanlig behandling med og uten pulmonal daoyinbehandling i Kina i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, ikke-blind, kontrollert studie for å evaluere effekten av pulmonal daoyin-terapi hos moderate til svært alvorlige KOLS-personer. Etter en innkjøringsperiode på 14 dager vil ca. 464 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt ikke-blind behandling i 3 måneder. Det primære målet på effekt er treningskapasiteten (6MWD) og spirometriske verdier (f. FEV1). Sekundære effektmål inkluderer dyspné (MMRC), livskvalitet (CAT,SF-36), frekvens av eksaserbasjoner. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser. Det vil være totalt 4 studiebesøk (randomisering, og etter 1,2,3 måneders behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av moderat til svært alvorlig KOLS.
  • Alder mellom 40 og 80 år.
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk den siste måneden.
  • Med informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig bevegelighet som ikke kan gjøre øvelsen, dvs. rullestolbundet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pulmonalarterietrykk i hvile > 45 mmHg.
  • Enhver psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter, inkludert akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris.
  • Pasienter med synkope etter trening og slitasjegikt som påvirker bevegelse.
  • Komplisert med alvorlig hjertesvikt (klasse II til IV NYHA hjertefunksjon).
  • Komplisert med bronkial astma, bronkiektasi eller aktiv tuberkulose;
  • Komplisert med obliterativ bronkiolitt eller diffus pantotenisk bronkiolitt,
  • Komplisert med pneumothorax, pleural effusjon eller lungeemboli.
  • Komplisert med nevromuskulær lidelse som påvirker åndedrettet.
  • Komplisert med svulster.
  • Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer.
  • Lange perioder med sengeleie.
  • Deltar i andre forsøk eller allergisk mot den brukte medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonal daoyin-terapi i Kina
Intervensjonsgruppen vil utføre et 3 måneders pulmonal daoyin of China terapiprogram som består av opplæring og pasientopplæring. De vil bli evaluert med noen tester for studiet.
Annen: Pulmonal daoyin-terapi i Kina
Intervensjonsgruppen vil utføre et 3 måneders pulmonal daoyin of China terapiprogram som består av opplæring og pasientopplæring. De vil bli evaluert med noen tester for studiet.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie med noen tilleggstester for studien.
Annen: vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie med noen tilleggstester for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangavstandstest (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD ved måned 3 av behandlingsfasen
Endring fra baseline i 6MWD ved måned 3 av behandlingsfasen
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline i FEV1 i måned 3 av behandlingsfasen
Endring fra baseline i FEV1 i måned 3 av behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council (MMRC) skala
Tidsramme: Endring fra baseline i MMRC ved måned 1, 2 og 3 måneder av behandlingsfasen
Endring fra baseline i MMRC ved måned 1, 2 og 3 måneder av behandlingsfasen
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT og SF-36 i måned 3 av behandlingsfasen
ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) og kortformig 36-elements spørreskjema (SF-36).
Endring fra baseline i CAT og SF-36 i måned 3 av behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Daoyin therapy for COPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal daoyin-terapi i Kina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere