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Bietet Pulmonary Daoyin of China einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der üblichen Therapie bei der Behandlung stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen?

29. November 2011 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Erkennung und Intervention bei leichter/mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung durch Behandlung und Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Trainingskapazität und die Lungenfunktionstestparameter von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen, die in China in der Gemeinschaft die übliche Pflege mit und ohne pulmonale Daoyin-Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der pulmonalen Daoyin-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden etwa 464 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer nicht verblindeten Behandlung für 3 Monate zugeteilt. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Belastungskapazität (6 MWD) und spirometrische Werte (z. B. FEV1). Zu den sekundären Wirksamkeitsmaßen gehören Dyspnoe (MMRC), Lebensqualität (CAT,SF-36) und Häufigkeit von Exazerbationen. Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Es wird insgesamt 4 Studienbesuche geben (Randomisierung und nach 1,2,3 Monaten Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD.
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Ohne Teilnahme an anderen Interventionsstudien im vorangegangenen Monat.
  • Mit der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität, die die Übung nicht durchführen können, also an den Rollstuhl gebunden sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Ruhedruck in der Lungenarterie > 45 mmHg.
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.
  • Patienten mit Synkope und Osteoarthrose nach Belastung, die die Bewegung beeinträchtigen.
  • Kompliziert mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktion der Klasse II bis IV).
  • Kompliziert durch Asthma bronchiale, Bronchiektasen oder aktive Tuberkulose;
  • Kompliziert durch obliterative Bronchiolitis oder diffuse pantothenische Bronchiolitis.
  • Kompliziert durch Pneumothorax, Pleuraerguss oder Lungenembolie.
  • Kompliziert durch eine neuromuskuläre Störung, die die Atmung beeinträchtigt.
  • Kompliziert mit Tumoren.
  • Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Lange Bettruhe.
  • Teilnahme an anderen Studien oder Allergie gegen das verwendete Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-Daoyin-Therapie aus China
Die Interventionsgruppe wird ein dreimonatiges Lungen-Daoyin-of-China-Therapieprogramm durchführen, das aus Schulung und Patientenaufklärung besteht. Sie werden mit einigen Tests für die Studie ausgewertet.
Sonstiges: Lungen-Daoyin-Therapie aus China
Die Interventionsgruppe wird ein dreimonatiges Lungen-Daoyin-of-China-Therapieprogramm durchführen, das aus Schulung und Patientenaufklärung besteht. Sie werden mit einigen Tests für die Studie ausgewertet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung mit einigen zusätzlichen Tests für die Studie.
Sonstiges: übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung mit einigen zusätzlichen Tests für die Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD)
Zeitfenster: Änderung des 6MWD gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat der Behandlungsphase
Änderung des 6MWD gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat der Behandlungsphase
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FEV1
Zeitfenster: Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat der Behandlungsphase
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: Änderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2. und 3. Monat der Behandlungsphase
Änderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2. und 3. Monat der Behandlungsphase
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CAT und SF-36 im dritten Monat der Behandlungsphase
unter Verwendung des COPD-Bewertungstests (CAT) und eines Kurzfragebogens mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CAT und SF-36 im dritten Monat der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Daoyin therapy for COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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