Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver pulmonal Daoyin fra Kina yderligere fordele i forhold til sædvanlig terapi ved behandling af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom?

29. november 2011 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Påvisning og intervention ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom ved behandling og anvendelse af traditionel kinesisk medicin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne træningskapaciteten og lungefunktionstestparametrene for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som gennemgik sædvanlig pleje med og uden pulmonal daoyin-terapi i Kina i samfundet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, ikke-blind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​pulmonal daoyin-terapi hos moderat til meget svær KOL-personer. Efter en indkøringsperiode på 14 dage vil ca. 464 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt ikke-blind behandling i 3 måneder. Det primære mål for effektivitet er træningskapaciteten (6MWD) og spirometriske værdier (f.eks. FEV1). Sekundære effektmål omfatter dyspnø (MMRC), livskvalitet (CAT,SF-36), hyppighed af eksacerbationer. Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser. Der vil være i alt 4 studiebesøg (randomisering, og efter 1,2,3 måneders behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af moderat til meget svær KOL.
  • Alder mellem 40 og 80 år.
  • Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned.
  • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig mobilitet, der ikke kan udføre øvelsen, dvs. kørestolsbundne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hvilende lungearterietryk > 45 mmHg.
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Patienter med svære komorbiditeter, herunder akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris.
  • Patienter med synkope efter træning og slidgigt, der påvirker bevægelse.
  • Kompliceret med alvorlig hjertesvigt (klasse II til IV NYHA hjertefunktion).
  • Kompliceret med bronkial astma, bronkiektasi eller aktiv tuberkulose;
  • Kompliceret med obliterativ bronchiolitis eller diffus pantothenisk bronchiolitis,
  • Kompliceret med pneumothorax, pleural effusion eller lungeemboli.
  • Kompliceret med neuromuskulær lidelse, som påvirker åndedrættet.
  • Kompliceret med tumorer.
  • Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme.
  • Lange perioder med sengeleje.
  • Deltager i andre forsøg eller allergisk over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal daoyin-terapi i Kina
Interventionsgruppen vil udføre et 3 måneders pulmonal daoyin of China terapiprogram, som består af træning og patientuddannelse. De vil blive evalueret med nogle tests til undersøgelsen.
Andet: Pulmonal daoyin-terapi i Kina
Interventionsgruppen vil udføre et 3 måneders pulmonal daoyin of China terapiprogram, som består af træning og patientuddannelse. De vil blive evalueret med nogle tests til undersøgelsen.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje med nogle ekstra tests til undersøgelsen.
Andet: sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje med nogle ekstra tests til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstandstest (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWD ved 3. måned af behandlingsfasen
Ændring fra baseline i 6MWD ved 3. måned af behandlingsfasen
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1 ved 3. måned af behandlingsfasen
Ændring fra baseline i FEV1 ved 3. måned af behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council (MMRC) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i MMRC ved måned 1, 2 og 3 måneder af behandlingsfasen
Ændring fra baseline i MMRC ved måned 1, 2 og 3 måneder af behandlingsfasen
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i CAT og SF-36 ved 3. måned af behandlingsfasen
ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) og korte spørgeskemaer med 36 punkter (SF-36).
Ændring fra baseline i CAT og SF-36 ved 3. måned af behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Daoyin therapy for COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal daoyin-terapi i Kina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner