O Daoyin Pulmonar da China Oferece Benefícios Adicionais Sobre a Terapia Usual no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estável?
29 de novembro de 2011 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Detecção e Intervenção na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Leve/Moderada pelo Tratamento e Aplicação da Medicina Tradicional Chinesa
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de exercício e os parâmetros do teste de função pulmonar de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que foram submetidos a cuidados habituais com e sem terapia pulmonar daoyin da China na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, não cego e controlado para avaliar o efeito da terapia pulmonar com daoyin em indivíduos com DPOC moderada a muito grave.
Após um período inicial de 14 dias, aproximadamente 464 indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento não-cego por 3 meses.
A principal medida de eficácia é a capacidade de exercício (6MWD) e os valores espirométricos (por exemplo,
VEF1).
As medidas secundárias de eficácia incluem dispneia (MMRC), qualidade de vida (CAT, SF-36), frequência de exacerbações.
A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos.
Haverá um total de 4 visitas de estudo (randomização e após 1,2,3 meses de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de DPOC moderada a muito grave.
- Idade entre 40 e 80 anos.
- Sem participação em outras tentativas intervencionistas no mês anterior.
- Com o consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca mobilidade que não podem fazer o exercício, ou seja, cadeirantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pressão da artéria pulmonar em repouso > 45mmHg.
- Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes com comorbidades graves, incluindo infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável.
- Pacientes com síncope pós-exercício e osteoartrose que afetam o movimento.
- Complicado com insuficiência cardíaca grave (função cardíaca classe II a IV NYHA).
- Complicado com asma brônquica, bronquiectasia ou tuberculose ativa;
- Complicada com bronquiolite obliterante ou bronquiolite pantotênica difusa,
- Complicada com pneumotórax, derrame pleural ou embolia pulmonar.
- Complicado com distúrbio neuromuscular que afeta a respiração.
- Complicado com tumores.
- Complicado com doenças hepáticas e renais graves.
- Longos períodos de repouso no leito.
- Participar de outros ensaios ou ser alérgico ao medicamento utilizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia pulmonar daoyin da China
O grupo de intervenção realizará um programa de terapia pulmonar daoyin da China de 3 meses, que consiste em treinamento e educação do paciente.
Eles serão avaliados com alguns testes para o estudo.
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O grupo de intervenção realizará um programa de terapia pulmonar daoyin da China de 3 meses, que consiste em treinamento e educação do paciente.
Eles serão avaliados com alguns testes para o estudo.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle terá os cuidados habituais com alguns exames complementares ao estudo.
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O grupo controle terá os cuidados habituais com alguns exames complementares ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base em 6MWD no mês 3 da fase de tratamento
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Mudança da linha de base em 6MWD no mês 3 da fase de tratamento
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Volume expiratório forçado em um segundo, VEF1
Prazo: Mudança da linha de base no VEF1 no mês 3 da fase de tratamento
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Mudança da linha de base no VEF1 no mês 3 da fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Prazo: Mudança da linha de base no MMRC no mês 1, 2 e 3 meses da fase de tratamento
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Mudança da linha de base no MMRC no mês 1, 2 e 3 meses da fase de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em CAT e SF-36 no mês 3 da fase de tratamento
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usando COPD Assessment Test (CAT) e questionário curto de 36 itens (SF-36).
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Mudança da linha de base em CAT e SF-36 no mês 3 da fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daoyin therapy for COPD
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