Poskytuje plicní daoyin z Číny další výhody oproti běžné terapii při léčbě stabilní chronické obstrukční plicní nemoci?
29. listopadu 2011 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Detekce a intervence u mírné/střední chronické obstrukční plicní nemoci léčbou a aplikací tradiční čínské medicíny
Účelem této studie je porovnat zátěžovou kapacitu a parametry testu funkce plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří podstoupili obvyklou péči s plicní daoyinovou terapií a bez ní v Číně v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, neslepá, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku plicní terapie daoyinem u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.
Po 14denním zaváděcím období bude přibližně 464 subjektů náhodně rozděleno do neslepé léčby po dobu 3 měsíců.
Primárním měřítkem účinnosti je cvičební kapacita (6MWD) a spirometrické hodnoty (např.
FEV1).
Sekundární měření účinnosti zahrnují dušnost (MMRC), kvalitu života (CAT,SF-36), frekvenci exacerbací.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.
Proběhnou celkem 4 studijní návštěvy (randomizace a po 1,2,3 měsících léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
464
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN.
- Věk mezi 40 a 80 lety.
- Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci.
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou pohyblivostí, kteří nemohou cvičit, tedy upoutáni na invalidní vozík.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klidový tlak v plicnici > 45 mmHg.
- Jakýkoli psychiatrický stav, kvůli kterému není pacient schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
- Pacienti se závažnými komorbiditami, včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris.
- Pacienti se synkopou po cvičení a osteoartrózou, která ovlivňuje pohyb.
- Komplikované těžkým srdečním selháním (třída II až IV srdeční funkce NYHA).
- Komplikované s bronchiálním astmatem, bronchiektázií nebo aktivní tuberkulózou;
- Komplikované s obliterativní bronchiolitidou nebo difuzní pantotenickou bronchiolitidou,
- Komplikované pneumotoraxem, pleurálním výpotkem nebo plicní embolií.
- Komplikovaný neuromuskulární poruchou, která ovlivňuje dýchání.
- Komplikované s nádory.
- Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin.
- Dlouhé doby odpočinku na lůžku.
- Účast v jiných studiích nebo alergie na použitý lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní terapie daoyinem v Číně
Intervenční skupina provede 3měsíční program terapie plicním daoyinem Číny, který se skládá z výcviku a vzdělávání pacientů.
Budou hodnoceni několika testy pro studium.
|
Intervenční skupina provede 3měsíční program terapie plicním daoyinem Číny, který se skládá z výcviku a vzdělávání pacientů.
Budou hodnoceni několika testy pro studium.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s některými doplňkovými testy pro studii.
|
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s některými doplňkovými testy pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 3. měsíci léčebné fáze
|
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 3. měsíci léčebné fáze
|
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, FEV1
Časové okno: Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 3. měsíci léčebné fáze
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 3. měsíci léčebné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u MMRC v 1., 2. a 3. měsíci léčebné fáze
|
Změna od výchozí hodnoty u MMRC v 1., 2. a 3. měsíci léčebné fáze
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CAT a SF-36 ve 3. měsíci léčebné fáze
|
pomocí COPD Assessment Test (CAT) a krátkého dotazníku o 36 položkách (SF-36).
|
Změna od výchozí hodnoty v CAT a SF-36 ve 3. měsíci léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Daoyin therapy for COPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .