Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ger pulmonell Daoyin från Kina ytterligare fördelar jämfört med vanlig terapi vid hantering av stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom?

29 november 2011 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Detektion och intervention vid lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom genom behandling och tillämpning av traditionell kinesisk medicin

Syftet med denna studie är att jämföra träningskapaciteten och lungfunktionstestparametrarna för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som genomgått vanlig vård med och utan pulmonell daoyinterapi i Kina i samhället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, icke-blind, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av pulmonell daoyinterapi hos patienter med måttlig till mycket svår KOL. Efter en inkörningsperiod på 14 dagar kommer cirka 464 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas icke-blind behandling under 3 månader. Det primära måttet på effekt är träningskapaciteten (6MWD) och spirometriska värden (t.ex. FEV1). Sekundära effektmått inkluderar dyspné (MMRC), livskvalitet (CAT,SF-36), frekvens av exacerbationer. Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser. Det blir totalt 4 studiebesök (randomisering och efter 1,2,3 månaders behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av måttlig till mycket svår KOL.
  • Ålder mellan 40 och 80 år.
  • Utan deltagande i andra interventionsförsök under den föregående månaden.
  • Med informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig rörlighet som inte kan träna, dvs rullstolsbundna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Vilande lungartärtryck > 45 mmHg.
  • Varje psykiatriskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Patienter med svåra komorbiditeter, inklusive akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris.
  • Patienter med synkope efter träning och artros som påverkar rörelsen.
  • Komplicerat med svår hjärtsvikt (klass II till IV NYHA hjärtfunktion).
  • Komplicerat med bronkialastma, bronkiektasi eller aktiv tuberkulos;
  • Komplicerat med obliterativ bronkiolit eller diffus pantotenisk bronkiolit,
  • Komplicerat med pneumothorax, pleurautgjutning eller lungemboli.
  • Komplicerat med neuromuskulär störning som påverkar andningen.
  • Komplicerat med tumörer.
  • Komplicerat med allvarliga lever- och njursjukdomar.
  • Långa perioder av sängläge.
  • Deltar i andra prövningar eller är allergisk mot det använda läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonell daoyinterapi i Kina
Interventionsgruppen kommer att utföra ett 3 månader långt pulmonellt Daoyin of China-terapiprogram som består av träning och patientutbildning. De kommer att utvärderas med några tester för studien.
Övrig: Pulmonell daoyinterapi i Kina
Interventionsgruppen kommer att utföra ett 3 månader långt pulmonellt Daoyin of China-terapiprogram som består av träning och patientutbildning. De kommer att utvärderas med några tester för studien.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård med några ytterligare tester för studien.
Övrig: vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård med några ytterligare tester för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters gångavståndstest (6MWD)
Tidsram: Ändring från Baseline i 6MWD vid månad 3 av behandlingsfasen
Ändring från Baseline i 6MWD vid månad 3 av behandlingsfasen
Forcerad utandningsvolym på en sekund, FEV1
Tidsram: Ändring från Baseline i FEV1 vid månad 3 av behandlingsfasen
Ändring från Baseline i FEV1 vid månad 3 av behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Medical Research Council (MMRC) skala
Tidsram: Ändring från Baseline i MMRC vid månad 1, 2 och 3 månader av behandlingsfasen
Ändring från Baseline i MMRC vid månad 1, 2 och 3 månader av behandlingsfasen
Livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline i CAT och SF-36 vid månad 3 av behandlingsfasen
med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) och kortformigt 36-objekt frågeformulär (SF-36).
Ändring från Baseline i CAT och SF-36 vid månad 3 av behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Daoyin therapy for COPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell daoyinterapi i Kina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera