レベチラセタムに追加した場合の Vimpat の有効性と忍容性の評価 (VERVE)
2018年6月21日 更新者：UCB Pharma
非盲検、単一群、ラコサミドをレベチラセタムに追加した場合の忍容性と有効性を評価する研究で、部分発作が制御されていない被験者の抗てんかん薬を遮断するナトリウムチャネルを併用しない
この研究の主な目的は、安定した用量のレベチラセタム (1000-3000 mg/日) に追加した場合の治験薬ラコサミド (200-600 mg/日) の有効性を評価し、付随するナトリウム チャネル遮断抗てんかん薬を中止することです。現在のレジメンで十分に制御されていない被験者の薬物（AED）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- 110
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- 004
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California
-
Fresno、California、アメリカ
- 001
-
Orange、California、アメリカ
- 008
-
Oxnard、California、アメリカ
- 030
-
Sacramento、California、アメリカ
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ
- 025
-
Ocala、Florida、アメリカ
- 015
-
Panama City、Florida、アメリカ
- 049
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 114
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 012
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 014
-
Wellington、Florida、アメリカ
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、アメリカ
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ
- 023
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
- 131
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ
- 002
-
Canton、Ohio、アメリカ
- 027
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 022
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- 139
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 024
-
-
-
-
-
Chatswood、オーストラリア
- 075
-
Parkville、オーストラリア
- 079
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- 102
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-
-
-
-
Manresa、スペイン
- 051
-
Oviedo、スペイン
- 053
-
Sevilla、スペイン
- 050
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 059
-
Kobenhavn、デンマーク
- 087
-
-
-
-
-
Bielefeld、ドイツ
- 065
-
Hamburg、ドイツ
- 066
-
Tübingen、ドイツ
- 068
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1、フランス
- 042
-
Limoges、フランス
- 040
-
Paris、フランス
- 046
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア
- 036
-
Sofia、ブルガリア
- 037
-
Sofia、ブルガリア
- 080
-
Sofia、ブルガリア
- 081
-
Sofia、ブルガリア
- 082
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 096
-
Bucharest、ルーマニア
- 099
-
Lasi、ルーマニア
- 097
-
Targu Mures、ルーマニア
- 038
-
Targu Mures、ルーマニア
- 095
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、18歳以上です
- -被験者は、てんかん発作の国際分類（1981）に従って、部分発作を伴うてんかんの診断を受けています
- -被験者はレベチラセタム（LEV）を1つのナトリウムチャネル遮断抗てんかん薬（カルバマゼピン、ラモトリジン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、またはエスリカルバゼピンとして定義）と組み合わせて服用していますてんかんの補助治療として
- 8週間の遡及発作ベースライン中に必要な最小発作頻度は、8週間の遡及発作ベースライン内の4週間に少なくとも1回の発作を伴う、28日あたり平均2回以上の部分発作です。 さらに、被験者は4週間の予測発作ベースライン中に少なくとも1回の発作を経験する必要があります
- -被験者は、安定した用量のLEVおよび抗てんかん薬（SCB-AED）をブロックするナトリウムチャネルで維持されています スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前および4週間の予測発作ベースライン中
- -8週間のレトロスペクティブ発作ベースライン中に必要な最小発作頻度は、平均で28日あたり2回以上の部分発症発作です（被験者レポートの調査員の評価に基づく）8週間のレトロスペクティブ発作内の4週間あたり少なくとも1回の発作ベースライン
- -被験者は、レベチラセタム（LEV）の安定した用量と抗てんかん薬（SCB-AED）をブロックするナトリウムチャネルで維持されています スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前および4週間の予測発作ベースライン中、または追加の同時安定迷走神経刺激 (VNS) なし。 -VNSは、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前の一定の設定で、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも6か月間、および研究期間全体にわたって設置されている必要があります
除外基準:
- ラコサミドの以前の使用
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 主に孤立したオーラを特徴とする発作性疾患の病歴
- 一次性全般発作の病歴
- -12か月以内のてんかん重積の病歴
- 群発発作の病歴
- 発作と混同される可能性のある仮性発作を含む非てんかん性イベント
- -研究者の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、またはこの研究に参加する被験者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態の病歴
- -過去6か月間の自殺未遂または自殺念慮の生涯歴
- ラコサミド (LCM) のあらゆる成分に対する過敏症
- -急性または亜急性の進行性中枢神経系疾患の病歴
- -重度のアナフィラキシー反応または重度の血液疾患の病歴
- -Visit 1での腎機能障害（つまり、クレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL /分未満）
- -ペースメーカーまたは房室（AV）ブロックのない洞不全症候群の病歴、または被験者に他の臨床的に重要な心電図（ECG）異常がある
- ブルガダ症候群などのナトリウムチャネル病歴
- -過去3か月の心筋梗塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
ラコサミドは、抗てんかん薬（AED）を遮断するナトリウムチャネルを撤回しながら、レベチラセタムに追加されます
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50 mg および 100 mg のラコサミド錠剤を組み合わせて、1 日あたり 2 つの等しい用量で服用し、1 日あたり 100 ～ 600 mg の必要な総用量を提供します。 被験者は、治療期間中、最低 200 mg/日まで滴定されました。 治験薬投与の最大期間は約23週間です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
21週間の治療期間終了時の保持
時間枠：治療期間（21週間）
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保持は、有効性の尺度を提供するために、てんかんの臨床研究における有効性と忍容性の患者と臨床医の両方の評価を統合する要約尺度です。
|
治療期間（21週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
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