Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ВИМПАТА ПРИ Добавке к леветирацетаму (VERVE)

21 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое, отдельное исследование, оценивающее переносимость и эффективность лакосамида при добавлении к леветирацетаму с отменой сопутствующего противоэпилептического препарата, блокирующего натриевые каналы, у субъектов с неконтролируемыми парциальными припадками

Основной целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого препарата лакосамид (200–600 мг/сут) при добавлении к стабильной дозе леветирацетама (1000–3000 мг/сут) при отмене сопутствующего блокирующего натриевые каналы противоэпилептического действия. наркотиков (AEDs) у субъектов, плохо контролируемых их текущим режимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chatswood, Австралия
        • 075
      • Parkville, Австралия
        • 079
  • Болгария
      • Ruse, Болгария
        • 036
      • Sofia, Болгария
        • 037
      • Sofia, Болгария
        • 080
      • Sofia, Болгария
        • 081
      • Sofia, Болгария
        • 082
  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • 065
      • Hamburg, Германия
        • 066
      • Tübingen, Германия
        • 068
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • 059
      • Kobenhavn, Дания
        • 087
  • Испания
      • Manresa, Испания
        • 051
      • Oviedo, Испания
        • 053
      • Sevilla, Испания
        • 050
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 096
      • Bucharest, Румыния
        • 099
      • Lasi, Румыния
        • 097
      • Targu Mures, Румыния
        • 038
      • Targu Mures, Румыния
        • 095
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • 001
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • 008
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • 030
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • 025
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • 015
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • 114
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 012
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 014
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 002
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 027
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 022
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 024
  • Франция
      • Angers Cedex 1, Франция
        • 042
      • Limoges, Франция
        • 040
      • Paris, Франция
        • 046
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • Субъект имеет диагноз эпилепсии с парциальными припадками в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков (1981 г.)
  • Субъект принимает леветирацетам (LEV) в сочетании с 1 противоэпилептическим препаратом, блокирующим натриевые каналы (определяемым как карбамазепин, ламотриджин, окскарбазепин, фенитоин или эсликарбазепин) в качестве дополнительного лечения эпилепсии.
  • Минимальная необходимая частота припадков в течение 8-недельного ретроспективного исходного уровня приступов составляет в среднем ≥ 2 парциальных приступов за 28 дней, по крайней мере, 1 приступ за 4-недельный период в течение 8-недельного ретроспективного исходного уровня припадков. Кроме того, субъекты должны испытать по крайней мере 1 припадок в течение 4-недельного предполагаемого исходного уровня припадков.
  • Субъект получал стабильную дозу леветирацетама и противоэпилептического препарата, блокирующего натриевые каналы (SCB-AED), по крайней мере, в течение 4 недель до визита для скрининга (посещение 1) и в течение 4 недель предполагаемого исходного уровня приступов.
  • Минимальная необходимая частота припадков в течение 8-недельного ретроспективного исходного уровня припадков составляет в среднем ≥ 2 парциальных припадков за 28 дней (на основе оценки отчета субъекта) с по крайней мере 1 припадком за 4-недельный период в течение 8-недельного ретроспективного припадка. Базовый уровень
  • Субъект получал стабильную дозу леветирацетама (LEV) и противоэпилептического препарата, блокирующего натриевые каналы (SCB-AED), по крайней мере, в течение 4 недель до скринингового визита (визит 1) и в течение 4-недельного предполагаемого исходного уровня приступов, с или без дополнительной одновременной стабильной стимуляции блуждающего нерва (ВНС). VNS должен быть на месте не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1) с постоянными настройками не менее чем за 4 недели до скринингового визита (посещение 1) и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование лакосамида
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • История судорожного расстройства, характеризующегося преимущественно изолированными аурами.
  • История первично-генерализованных припадков
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение 12 мес.
  • История кластерных припадков
  • Неэпилептические явления, включая псевдоприпадки, которые можно спутать с припадками.
  • История любого медицинского или психического состояния, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • История попытки самоубийства или суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту лакосамида (LCM)
  • История острого или подострого прогрессирующего заболевания центральной нервной системы
  • Тяжелая анафилактическая реакция или серьезные изменения крови в анамнезе
  • Нарушение функции почек (т. е. клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин) на визите 1
  • Синдром слабости синусового узла в анамнезе без кардиостимулятора или атриовентрикулярной (АВ) блокады, или у субъекта есть любые другие клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Анамнез натриевой каналопатии, такой как синдром Бругада
  • Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Лакосамид будет добавлен к леветирацетаму при отмене противоэпилептического препарата, блокирующего натриевые каналы (AED).
Лекарство: Лакосамид

Таблетки лакосамида по 50 мг и 100 мг объединяют и принимают в виде двух равных доз в день, чтобы обеспечить необходимую общую суточную дозу 100–600 мг/день. Субъектам титровали дозу до минимальной 200 мг/день в течение периода лечения.

Максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составляет примерно 23 недели.

Другие имена:
  • Харкосериде
  • ВИМПАТ®
  • СПМ927

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в конце 21-недельного периода лечения
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения (21 неделя)
Удержание представляет собой сводную меру, которая объединяет оценку эффективности и переносимости как пациентом, так и врачом в клинических исследованиях эпилепсии, чтобы обеспечить меру эффективности.
Продолжительность периода лечения (21 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться