Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de Vimpat Quando Adicionado a lEvetiracetam (VERVE)
21 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Estudo aberto, de braço único, avaliando a tolerabilidade e a eficácia da lacosamida quando adicionada ao levetiracetam com a retirada do medicamento antiepiléptico bloqueador do canal de sódio concomitante em indivíduos com convulsões parciais descontroladas
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento em estudo lacosamida (200-600 mg/dia) quando adicionado a uma dose estável de levetiracetam (1.000-3.000 mg/dia) com a retirada do bloqueador de canal de sódio-antiepiléptico concomitante (DAEs) em indivíduos não bem controlados em seu regime atual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha
- 065
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Hamburg, Alemanha
- 066
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Tübingen, Alemanha
- 068
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Chatswood, Austrália
- 075
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Parkville, Austrália
- 079
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Ruse, Bulgária
- 036
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Sofia, Bulgária
- 037
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Sofia, Bulgária
- 080
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Sofia, Bulgária
- 081
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Sofia, Bulgária
- 082
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Aarhus, Dinamarca
- 059
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Kobenhavn, Dinamarca
- 087
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Manresa, Espanha
- 051
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Oviedo, Espanha
- 053
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Sevilla, Espanha
- 050
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 110
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 004
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- 001
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Orange, California, Estados Unidos
- 008
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Oxnard, California, Estados Unidos
- 030
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Sacramento, California, Estados Unidos
- 108
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- 025
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- 015
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- 049
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 114
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 012
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 014
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- 003
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 123
-
-
Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos
- 006
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 112
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 129
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- 023
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- 088
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- 020
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- 131
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- 002
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- 027
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 022
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 005
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 013
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- 028
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 017
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 139
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 024
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Angers Cedex 1, França
- 042
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Limoges, França
- 040
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Paris, França
- 046
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Bucharest, Romênia
- 096
-
Bucharest, Romênia
- 099
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Lasi, Romênia
- 097
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Targu Mures, Romênia
- 038
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Targu Mures, Romênia
- 095
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Göteborg, Suécia
- 102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com crises parciais de acordo com a Classificação Internacional de Convulsões Epilépticas (1981)
- O sujeito está tomando levetiracetam (LEV) em combinação com 1 droga antiepiléptica bloqueadora dos canais de sódio (definida como carbamazepina, lamotrigina, oxcarbazepina, fenitoína ou eslicarbazepina) como tratamento adjuvante para epilepsia
- A frequência mínima necessária de convulsões durante a linha de base de convulsões retrospectivas de 8 semanas é em média ≥ 2 convulsões de início parcial a cada 28 dias com pelo menos 1 convulsão por período de 4 semanas dentro da linha de base de convulsões retrospectivas de 8 semanas. Além disso, os indivíduos devem experimentar pelo menos 1 convulsão durante a linha de base de convulsão prospectiva de 4 semanas
- O sujeito foi mantido em uma dose estável de LEV e um medicamento antiepiléptico bloqueador do canal de sódio (SCB-AED) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) e durante a linha de base de convulsão prospectiva de 4 semanas
- A frequência mínima de convulsão necessária durante a linha de base de convulsão retrospectiva de 8 semanas é em média ≥ 2 convulsões de início parcial por 28 dias (com base na avaliação do investigador do relatório do sujeito) com pelo menos 1 convulsão por período de 4 semanas dentro da convulsão retrospectiva de 8 semanas Linha de base
- O sujeito foi mantido em uma dose estável de levetiracetam (LEV) e um medicamento antiepiléptico bloqueador do canal de sódio (SCB-AED) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) e durante a linha de base de convulsão prospectiva de 4 semanas, com ou sem estimulação do nervo vago estável concomitante adicional (VNS). O VNS deve estar instalado há pelo menos 6 meses antes da visita de triagem (visita 1) com configurações constantes por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Uso anterior de lacosamida
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- História de transtorno convulsivo caracterizado principalmente por auras isoladas
- História de convulsões generalizadas primárias
- História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
- Histórico de convulsões agrupadas
- Eventos não epilépticos, incluindo pseudoconvulsões que podem ser confundidas com convulsões
- Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- História ao longo da vida de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade a qualquer componente da lacosamida (LCM)
- História de doença progressiva aguda ou subaguda do sistema nervoso central
- História de reação anafilática grave ou discrasias sanguíneas graves
- Função renal prejudicada (ou seja, a depuração da creatinina (CLcr) é inferior a 30 mL/min) na visita 1
- Histórico de síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo ou bloqueio atrioventricular (AV), ou o indivíduo tem qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa
- História de canalopatia de sódio, como a síndrome de Brugada
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
A lacosamida será adicionada ao levetiracetam durante a retirada do fármaco antiepiléptico (DAE) bloqueador do canal de sódio
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Comprimidos de 50 mg e 100 mg de lacosamida serão combinados e tomados em duas doses iguais por dia para fornecer a dose diária total necessária de 100 - 600 mg/dia. Os indivíduos foram titulados para um mínimo de 200 mg/dia durante o Período de Tratamento. A duração máxima da administração do medicamento do estudo é de aproximadamente 23 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no final do período de tratamento de 21 semanas
Prazo: Duração do período de tratamento (21 semanas)
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A retenção é uma medida resumida que integra a avaliação de eficácia e tolerabilidade do paciente e do médico em estudos clínicos de epilepsia para fornecer uma medida de eficácia.
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Duração do período de tratamento (21 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
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