添加到 lEvetiracetam 时 Vimpat 的疗效和耐受性的评估 (VERVE)
2018年6月21日 更新者：UCB Pharma
开放标签、单臂、研究评估拉考沙胺添加到左乙拉西坦并撤除伴随的钠通道阻断抗癫痫药物对不受控制的部分性发作受试者的耐受性和疗效
本研究的主要目的是评估将研究药物拉考沙胺（200-600 毫克/天）添加到稳定剂量的左乙拉西坦（1000-3000 毫克/天）中并停用伴随的钠通道阻断抗癫痫药后的有效性药物 (AEDs) 在目前的治疗方案中没有得到很好控制的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 059
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Kobenhavn、丹麦
- 087
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Ruse、保加利亚
- 036
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Sofia、保加利亚
- 037
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Sofia、保加利亚
- 080
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Sofia、保加利亚
- 081
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Sofia、保加利亚
- 082
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Bielefeld、德国
- 065
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Hamburg、德国
- 066
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Tübingen、德国
- 068
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Angers Cedex 1、法国
- 042
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Limoges、法国
- 040
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Paris、法国
- 046
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Chatswood、澳大利亚
- 075
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Parkville、澳大利亚
- 079
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Göteborg、瑞典
- 102
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Bucharest、罗马尼亚
- 096
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Bucharest、罗马尼亚
- 099
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Lasi、罗马尼亚
- 097
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Targu Mures、罗马尼亚
- 038
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Targu Mures、罗马尼亚
- 095
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
- 110
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- 004
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California
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Fresno、California、美国
- 001
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Orange、California、美国
- 008
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Oxnard、California、美国
- 030
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Sacramento、California、美国
- 108
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
- 025
-
Ocala、Florida、美国
- 015
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Panama City、Florida、美国
- 049
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Port Charlotte、Florida、美国
- 114
-
Sarasota、Florida、美国
- 012
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Tampa、Florida、美国
- 014
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Wellington、Florida、美国
- 003
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、美国
- 006
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-
Maryland
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Waldorf、Maryland、美国
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国
- 129
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-
Missouri
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Springfield、Missouri、美国
- 023
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国
- 131
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
- 002
-
Canton、Ohio、美国
- 027
-
Columbus、Ohio、美国
- 022
-
Dayton、Ohio、美国
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- 139
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- 024
-
-
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-
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Manresa、西班牙
- 051
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Oviedo、西班牙
- 053
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Sevilla、西班牙
- 050
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，至少 18 岁
- 根据国际癫痫发作分类 (1981)，受试者被诊断为部分发作性癫痫
- 受试者正在服用左乙拉西坦 (LEV) 与 1 种钠通道阻断性抗癫痫药（定义为卡马西平、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英或艾司利卡西平）作为癫痫的辅助治疗
- 在 8 周回顾性癫痫发作基线期间，所需的最低癫痫发作频率是平均每 28 天 ≥ 2 次部分发作，并且在 8 周回顾性癫痫发作基线期间每 4 周至少有 1 次癫痫发作。 此外，受试者必须在 4 周的预期癫痫发作基线期间经历至少 1 次癫痫发作
- 在筛选访视（访视 1）之前和为期 4 周的前瞻性癫痫发作基线期间，受试者已维持稳定剂量的 LEV 和钠通道阻断抗癫痫药 (SCB-AED) 至少 4 周
- 8 周回顾性发作基线期间所需的最低发作频率是平均每 28 天 ≥ 2 次部分性发作（基于研究者对受试者报告的评估），并且在 8 周回顾性发作期间每 4 周至少有 1 次发作基线
- 在筛选访问（访问 1）之前和 4 周的前瞻性癫痫发作基线期间，受试者已维持稳定剂量的左乙拉西坦 (LEV) 和钠通道阻断抗癫痫药 (SCB-AED) 至少 4 周，或没有额外的并发稳定迷走神经刺激 (VNS)。 VNS 必须在筛选访问（访问 1）之前至少 6 个月就位，并且在筛选访问（访问 1）之前至少 4 周和整个研究期间保持恒定设置
排除标准：
- 既往使用过拉考沙胺
- 酒精或药物滥用史
- 主要以孤立先兆为特征的癫痫病史
- 原发性全身性癫痫病史
- 12个月内癫痫持续状态史
- 丛集性发作史
- 非癫痫性事件，包括可能与癫痫发作混淆的假性癫痫发作
- 研究者认为可能危害受试者健康或会损害受试者参与本研究的能力的任何医学或精神疾病史
- 过去 6 个月内有自杀未遂史或自杀意念
- 对拉科酰胺 (LCM) 的任何成分过敏
- 急性或亚急性进行性中枢神经系统疾病史
- 严重过敏反应或严重血液恶液质的病史
- 第 1 次就诊时肾功能受损（即肌酐清除率 (CLcr) 低于 30 mL/min）
- 没有起搏器或房室 (AV) 阻滞的病态窦房结综合征病史，或受试者有任何其他有临床意义的心电图 (ECG) 异常
- 钠通道病史，如 Brugada 综合征
- 最近3个月有心肌梗塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
拉考沙胺将在退出钠通道阻滞抗癫痫药（AED）的同时加入左乙拉西坦
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将 50 毫克和 100 毫克拉科酰胺片剂合并，每天分两次等量服用，以提供所需的每日总剂量 100 - 600 毫克/天。 在治疗期间受试者被滴定至最少200mg/天。 研究药物给药的最长持续时间约为 23 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 周治疗期结束时的保留率
大体时间：治疗期的持续时间（21 周）
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保留率是一种综合衡量标准，它综合了患者和临床医生对癫痫临床研究中疗效和耐受性的评估，以提供有效性衡量标准。
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治疗期的持续时间（21 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.