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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vimpat bei Zugabe zu Levetiracetam (VERVE)

21. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Zusatz zu Levetiracetam mit gleichzeitigem Absetzen eines natriumkanalblockierenden Antiepileptikums bei Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienarzneimittels Lacosamid (200–600 mg/Tag), wenn es zu einer stabilen Dosis von Levetiracetam (1000–3000 mg/Tag) hinzugefügt wird, wobei das gleichzeitige Natriumkanalblocker-Antiepileptikum abgesetzt wird Medikament (AEDs) bei Probanden, die mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht gut eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 075
      • Parkville, Australien
        • 079
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • 036
      • Sofia, Bulgarien
        • 037
      • Sofia, Bulgarien
        • 080
      • Sofia, Bulgarien
        • 081
      • Sofia, Bulgarien
        • 082
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • 065
      • Hamburg, Deutschland
        • 066
      • Tübingen, Deutschland
        • 068
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • 059
      • Kobenhavn, Dänemark
        • 087
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich
        • 042
      • Limoges, Frankreich
        • 040
      • Paris, Frankreich
        • 046
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 096
      • Bucharest, Rumänien
        • 099
      • Lasi, Rumänien
        • 097
      • Targu Mures, Rumänien
        • 038
      • Targu Mures, Rumänien
        • 095
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 102
  • Spanien
      • Manresa, Spanien
        • 051
      • Oviedo, Spanien
        • 053
      • Sevilla, Spanien
        • 050
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • 001
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 008
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • 030
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 025
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • 015
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 114
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 012
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 014
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 002
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 027
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 022
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981)
  • Das Subjekt nimmt Levetiracetam (LEV) in Kombination mit 1 Natriumkanal blockierendem Antiepileptikum (definiert als Carbamazepin, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Phenytoin oder Eslicarbazepin) als Zusatzbehandlung für Epilepsie ein
  • Die erforderliche Mindestanfallshäufigkeit während der 8-wöchigen retrospektiven Anfalls-Baseline beträgt im Durchschnitt ≥ 2 fokale Anfälle pro 28 Tage mit mindestens 1 Anfall pro 4-Wochen-Zeitraum innerhalb der 8-wöchigen retrospektiven Anfalls-Baseline. Darüber hinaus müssen die Probanden während der 4-wöchigen Baseline für prospektive Anfälle mindestens 1 Anfall erleiden
  • Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und während der 4-wöchigen Basislinie für prospektive Anfälle auf einer stabilen Dosis von LEV und einem Natriumkanal blockierenden Antiepileptikum (SCB-AED) gehalten
  • Die erforderliche Mindestanfallshäufigkeit während der 8-wöchigen retrospektiven Anfalls-Baseline beträgt im Durchschnitt ≥ 2 fokale Anfälle pro 28 Tage (basierend auf der Beurteilung des Studienteilnehmers durch den Prüfarzt) mit mindestens 1 Anfall pro 4-Wochen-Zeitraum innerhalb des 8-wöchigen retrospektiven Anfalls Grundlinie
  • Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und während der 4-wöchigen Basislinie für prospektive Anfälle mit einer stabilen Dosis von Levetiracetam (LEV) und einem Natriumkanal blockierenden Antiepileptikum (SCB-AED) behandelt oder ohne zusätzliche gleichzeitige stabile Vagusnervstimulation (VNS). Das VNS muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mit konstanten Einstellungen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und während der gesamten Dauer der Studie vorhanden gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Lacosamid
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, die hauptsächlich durch isolierte Auren gekennzeichnet sind
  • Vorgeschichte von primär generalisierten Anfällen
  • Anamnese des Status epilepticus innerhalb der 12 Monate
  • Vorgeschichte von Clustering-Anfällen
  • Nicht epileptische Ereignisse, einschließlich Pseudoanfälle, die mit Krampfanfällen verwechselt werden könnten
  • Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Lacosamid (LCM)
  • Vorgeschichte einer akuten oder subakuten progressiven Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen oder schwerer Blutdyskrasien
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. die Kreatinin-Clearance (CLcr) ist niedriger als 30 ml/min) bei Visite 1
  • Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte ohne Herzschrittmacher oder atrioventrikulären (AV) Block, oder der Patient hat andere klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Geschichte Natriumkanalopathie, wie Brugada-Syndrom
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Lacosamid wird zu Levetiracetam hinzugefügt, während das Antiepileptikum (AED) abgesetzt wird, das den Natriumkanal blockiert.
Arzneimittel: Lacosamid

50 mg und 100 mg Lacosamid-Tabletten werden kombiniert und in zwei gleichen Dosen pro Tag eingenommen, um die erforderliche Gesamttagesdosis von 100 - 600 mg/Tag bereitzustellen. Die Probanden wurden während des Behandlungszeitraums auf ein Minimum von 200 mg/Tag titriert.

Die maximale Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt etwa 23 Wochen.

Andere Namen:
  • Harkoseride
  • VIMPAT®
  • SPM927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung am Ende des 21-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsperiode (21 Wochen)
Die Retention ist ein zusammenfassendes Maß, das die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Patienten und den Arzt in klinischen Epilepsiestudien integriert, um ein Maß für die Wirksamkeit bereitzustellen.
Dauer der Behandlungsperiode (21 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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