Vimpatin tehon ja siedettävyyden arviointi, kun se on lisätty levetirasetaamiin (VERVE)
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin lakosamidin siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä lisättiin levetirasetaamiin, kun samanaikaisesti käytetty natriumkanavia estävä epilepsialääkkeet poistettiin potilailla, joilla on hallitsemattomia osittain alkavia kohtauksia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen lakosamidin (200-600 mg/vrk) tehoa lisättynä vakaaseen levetirasetaamin annokseen (1000-3000 mg/vrk) ja samanaikaisesti käytetty natriumkanavia salpaava epilepsia. AED-lääkkeitä potilailla, jotka eivät ole hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatswood, Australia
- 075
-
Parkville, Australia
- 079
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- 036
-
Sofia, Bulgaria
- 037
-
Sofia, Bulgaria
- 080
-
Sofia, Bulgaria
- 081
-
Sofia, Bulgaria
- 082
-
-
-
-
-
Manresa, Espanja
- 051
-
Oviedo, Espanja
- 053
-
Sevilla, Espanja
- 050
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Ranska
- 042
-
Limoges, Ranska
- 040
-
Paris, Ranska
- 046
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 096
-
Bucharest, Romania
- 099
-
Lasi, Romania
- 097
-
Targu Mures, Romania
- 038
-
Targu Mures, Romania
- 095
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- 102
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- 065
-
Hamburg, Saksa
- 066
-
Tübingen, Saksa
- 068
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- 059
-
Kobenhavn, Tanska
- 087
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 110
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 004
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- 001
-
Orange, California, Yhdysvallat
- 008
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- 030
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- 025
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 015
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 114
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 012
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 014
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- 002
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- 027
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 022
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 139
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan
- Potilas käyttää levetirasetaamia (LEV) yhdessä yhden natriumkanavaa salpaavan epilepsialääkkeen kanssa (määritelty karbamatsepiiniksi, lamotrigiiniksi, okskarbatsepiiniksi, fenytoiiniksi tai eslikarbatsepiiniksi) epilepsian lisähoitona
- Pienin vaadittu kohtausten taajuus 8 viikon takautuvan kohtauksen lähtötilanteessa on keskimäärin ≥ 2 osittain alkavaa kohtausta 28 päivän aikana ja vähintään 1 kohtaus 4 viikon aikana 8 viikon takautuvan kohtauksen lähtötilanteessa. Lisäksi koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kohtaus 4 viikon mahdollisen kohtauksen lähtötilanteen aikana
- Koehenkilöä on pidetty vakaalla LEV-annoksella ja natriumkanavia estävällä epilepsialääkkeellä (SCB-AED) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja 4 viikon prospektiivisen kohtauksen lähtötilanteen aikana.
- Pienin vaadittu kohtausten esiintymistiheys 8 viikon takautuvan kohtauksen lähtötilanteessa on keskimäärin ≥ 2 osittain alkavaa kohtausta 28 päivän aikana (perustuu tutkijan arvioon koehenkilöselvityksestä) ja vähintään yksi kohtaus 4 viikon aikana 8 viikon takautuvan kohtauksen aikana Perustaso
- Koehenkilöä on pidetty vakaalla annoksella levetirasetaamia (LEV) ja natriumkanavaa salpaavaa epilepsialääkkeitä (SCB-AED) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja 4 viikon prospektiivisen kohtauksen lähtötilanteen aikana. tai ilman ylimääräistä samanaikaista stabiilia emätinhermostimulaatiota (VNS). VNS:n on oltava käytössä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1) vakioasetuksin vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lakosamidin aikaisempi käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi kohtaushäiriö, jolle on ominaista ensisijaisesti eristetty aura
- Primaaristen yleistyneiden kohtausten historia
- Tilanne epilepticus 12 kuukauden sisällä
- Klustereiden kohtausten historia
- Ei-epileptiset tapahtumat, mukaan lukien pseudokohtaukset, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys jollekin lakosamidin aineosalle (LCM)
- Aiempi akuutti tai subakuutti etenevä keskushermostosairaus
- Aiempi vakava anafylaktinen reaktio tai vakava verenkuva
- Munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on alle 30 ml/min) käynnillä 1
- Aiemmin sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta tai atrioventrikulaarinen (AV) -salpaus tai henkilöllä on muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Natriumkanalopatia, kuten Brugadan oireyhtymä
- Sydäninfarktihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
Lakosamidia lisätään levetirasetaamiin samalla kun natriumkanavia salpaavaa epilepsialääkkeitä (AED) poistetaan.
|
50 mg ja 100 mg lakosamiditabletit yhdistetään ja otetaan kahtena yhtä suurena annoksena päivässä, jotta saadaan tarvittava vuorokausiannos 100 - 600 mg/vrk. Koehenkilöt titrattiin vähintään 200 mg:aan/vrk hoitojakson aikana. Tutkimuslääkkeen antamisen enimmäiskesto on noin 23 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys 21 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (21 viikkoa)
|
Retentio on yhteenvetomitta, joka yhdistää sekä potilaan että lääkärin arvioinnin tehosta ja siedettävyydestä epilepsian kliinisissä tutkimuksissa tehokkuuden mittaamiseksi.
|
Hoitojakson kesto (21 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .