ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE LA TOLÉRABILITÉ DE VIMPAT AJOUTÉ À L'ÉVÉTIRACTAM (VERVE)
21 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Étude ouverte, à un seul bras, évaluant la tolérance et l'efficacité du lacosamide lorsqu'il est ajouté au lévétiracétam avec le retrait d'un médicament antiépileptique bloquant les canaux sodiques concomitant chez des sujets présentant des crises partielles non contrôlées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude lacosamide (200-600 mg/jour) lorsqu'il est ajouté à une dose stable de lévétiracétam (1 000-3 000 mg/jour) avec retrait de l'antiépileptique bloquant les canaux sodiques concomitant. médicament (AE) chez les sujets qui ne sont pas bien contrôlés par leur régime actuel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne
- 065
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Hamburg, Allemagne
- 066
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Tübingen, Allemagne
- 068
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Chatswood, Australie
- 075
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Parkville, Australie
- 079
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Ruse, Bulgarie
- 036
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Sofia, Bulgarie
- 037
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Sofia, Bulgarie
- 080
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Sofia, Bulgarie
- 081
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Sofia, Bulgarie
- 082
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Aarhus, Danemark
- 059
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Kobenhavn, Danemark
- 087
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Manresa, Espagne
- 051
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Oviedo, Espagne
- 053
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Sevilla, Espagne
- 050
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Angers Cedex 1, France
- 042
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Limoges, France
- 040
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Paris, France
- 046
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Bucharest, Roumanie
- 096
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Bucharest, Roumanie
- 099
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Lasi, Roumanie
- 097
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Targu Mures, Roumanie
- 038
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Targu Mures, Roumanie
- 095
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Göteborg, Suède
- 102
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- 110
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 004
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California
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Fresno, California, États-Unis
- 001
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Orange, California, États-Unis
- 008
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Oxnard, California, États-Unis
- 030
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Sacramento, California, États-Unis
- 108
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- 025
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Ocala, Florida, États-Unis
- 015
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Panama City, Florida, États-Unis
- 049
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- 114
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Sarasota, Florida, États-Unis
- 012
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Tampa, Florida, États-Unis
- 014
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Wellington, Florida, États-Unis
- 003
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- 123
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, États-Unis
- 006
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis
- 112
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- 129
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis
- 023
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
- 088
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
- 020
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- 131
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- 002
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Canton, Ohio, États-Unis
- 027
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 022
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Dayton, Ohio, États-Unis
- 005
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 013
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis
- 028
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 017
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- 139
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- 024
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles selon la Classification internationale des crises d'épilepsie (1981)
- Le sujet prend du lévétiracétam (LEV) en association avec un antiépileptique bloquant les canaux sodiques (défini comme la carbamazépine, la lamotrigine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne ou l'eslicarbazépine) comme traitement d'appoint de l'épilepsie
- La fréquence minimale requise des crises pendant la période de référence rétrospective des crises de 8 semaines est en moyenne ≥ 2 crises partielles par 28 jours avec au moins 1 crise par période de 4 semaines au cours de la période de référence rétrospective des crises de 8 semaines. De plus, les sujets doivent subir au moins 1 crise au cours des 4 semaines de référence de crise prospective
- Le sujet a été maintenu sous une dose stable de LEV et d'un médicament antiépileptique bloquant les canaux sodiques (SCB-AED) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) et pendant les 4 semaines de référence de la crise épileptique prospective
- La fréquence minimale requise des crises au cours de la période de référence des crises rétrospectives de 8 semaines est en moyenne ≥ 2 crises partielles par 28 jours (selon l'évaluation de l'investigateur du rapport du sujet) avec au moins 1 crise par période de 4 semaines au cours de la période de crise rétrospective de 8 semaines Ligne de base
- Le sujet a été maintenu sous une dose stable de lévétiracétam (LEV) et d'un médicament antiépileptique bloquant les canaux sodiques (SCB-AED) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) et pendant les 4 semaines de référence de la crise épileptique, avec ou sans stimulation du nerf vagal (VNS) stable et concomitante supplémentaire. Le VNS doit avoir été en place pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage (visite 1) avec des paramètres constants pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de lacosamide
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de trouble convulsif caractérisé principalement par des auras isolées
- Antécédents de crises généralisées primaires
- Antécédents d'état de mal épileptique dans les 12 mois
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Événements non épileptiques, y compris pseudocrises pouvant être confondues avec des crises
- Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé du sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
- Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité à l'un des composants du lacosamide (LCM)
- Antécédents de maladie aiguë ou subaiguë progressive du système nerveux central
- Antécédents de réaction anaphylactique sévère ou de dyscrasies sanguines graves
- Insuffisance rénale (c'est-à-dire, la clairance de la créatinine (CLcr) est inférieure à 30 mL/min) lors de la visite 1
- Antécédents de maladie des sinus sans stimulateur cardiaque ou bloc auriculo-ventriculaire (AV), ou le sujet présente toute autre anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG)
- Antécédents de canalopathie sodique, comme le syndrome de Brugada
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Le lacosamide sera ajouté au lévétiracétam lors du retrait du médicament antiépileptique bloquant les canaux sodiques (MAE)
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Les comprimés de lacosamide à 50 mg et à 100 mg seront combinés et pris en deux doses égales par jour pour fournir la dose quotidienne totale requise de 100 à 600 mg/jour. Les sujets ont été titrés à un minimum de 200 mg/jour pendant la période de traitement. La durée maximale d'administration du médicament à l'étude est d'environ 23 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention à la fin de la période de traitement de 21 semaines
Délai: Durée de la période de traitement (21 semaines)
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La rétention est une mesure sommaire qui intègre à la fois l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du patient et du clinicien dans les études cliniques sur l'épilepsie pour fournir une mesure de l'efficacité.
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Durée de la période de traitement (21 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
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