A Vimpat hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése az lEvetiracetamhoz adva (VERVE)
2018. június 21. frissítette: UCB Pharma
Nyílt, egykarú, a lakozamid tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat Levetiracetamhoz adva, az egyidejűleg adott nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszer visszavonásával kontrollálatlan részleges rohamokkal küzdő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lakozamid (200-600 mg/nap) vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése stabil dózisú levetiracetámhoz (1000-3000 mg/nap) hozzáadva, az egyidejűleg adott nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikum kezelésével. kábítószerrel (AED) olyan alanyok esetében, akik a jelenlegi adagolási rendjükkel nem jól kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chatswood, Ausztrália
- 075
-
Parkville, Ausztrália
- 079
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária
- 036
-
Sofia, Bulgária
- 037
-
Sofia, Bulgária
- 080
-
Sofia, Bulgária
- 081
-
Sofia, Bulgária
- 082
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- 059
-
Kobenhavn, Dánia
- 087
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 110
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 004
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- 001
-
Orange, California, Egyesült Államok
- 008
-
Oxnard, California, Egyesült Államok
- 030
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- 025
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- 015
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 114
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- 012
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 014
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- 002
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- 027
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 022
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 139
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 024
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Franciaország
- 042
-
Limoges, Franciaország
- 040
-
Paris, Franciaország
- 046
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország
- 065
-
Hamburg, Németország
- 066
-
Tübingen, Németország
- 068
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- 096
-
Bucharest, Románia
- 099
-
Lasi, Románia
- 097
-
Targu Mures, Románia
- 038
-
Targu Mures, Románia
- 095
-
-
-
-
-
Manresa, Spanyolország
- 051
-
Oviedo, Spanyolország
- 053
-
Sevilla, Spanyolország
- 050
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- 102
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Az alanynál részleges rohamokkal járó epilepsziát diagnosztizáltak az Epilepsziás Rohamok Nemzetközi Osztályozása (1981) szerint.
- Az alany levetiracetámot (LEV) szed 1 nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszerrel (karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, fenitoin vagy eszlikarbazepin) kombinációban epilepszia kiegészítő kezeléseként
- A minimálisan szükséges rohamgyakoriság a 8 hetes retrospektív rohamok alapvonala alatt átlagosan ≥ 2 részleges roham 28 naponként, és 4 hetes periódusonként legalább 1 roham a 8 hetes retrospektív rohamok alapvonalán belül. Ezenkívül az alanyoknak legalább 1 rohamot kell tapasztalniuk a 4 hetes leendő roham alapvonala során
- Az alany stabil dózisú LEV-t és nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikumot (SCB-AED) kapott legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt (1. vizit) és a 4 hetes prospektív rohamok kiindulási állapota alatt.
- A minimálisan szükséges rohamgyakoriság a 8 hetes retrospektív rohamok alapvonala alatt átlagosan 28 naponként ≥ 2 részleges roham (az alany jelentésének vizsgálati értékelése alapján), a 8 hetes retrospektív roham során legalább 1 roham 4 hetes perióduson belül. Alapvonal
- Az alany stabil dózisú levetiracetámot (LEV) és nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikumot (SCB-AED) kapott legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt (1. vizit) és a 4 hetes leendő rohamok kiindulási állapota alatt. vagy további egyidejű stabil vagus idegstimuláció (VNS) nélkül. A VNS-nek a szűrési látogatás (1. vizit) előtt legalább 6 hónapig a helyén kell lennie állandó beállításokkal legalább 4 héttel a szűrési látogatás (1. látogatás) előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A lakozamid korábbi alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Elsősorban izolált aurákkal jellemezhető görcsrohamok anamnézisében
- Primer generalizált rohamok története
- Status epilepticus anamnézisében a 12 hónapon belül
- A klaszteres rohamok története
- Nem epilepsziás események, beleértve az álgörcsöket, amelyek összetéveszthetők a rohamokkal
- Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti az alany képességét a vizsgálatban való részvételre
- Életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban
- A lakozamid (LCM) bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- A kórtörténet akut vagy szubakut progresszív központi idegrendszeri betegsége
- Súlyos anafilaxiás reakció vagy súlyos vérzavarok anamnézisében
- Károsodott veseműködés (azaz a kreatinin-clearance (CLcr) kisebb, mint 30 ml/perc) az 1. látogatáskor
- A kórelőzményben pacemaker vagy atrioventrikuláris (AV) blokk nélküli sinus szindróma, vagy az alany bármilyen más klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérést mutat
- A kórtörténetben előforduló nátriumcsatorna-pátia, például Brugada-szindróma
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid
A lakozamidot a levetiracetámhoz adják, miközben kivonják a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikumot (AED)
|
Az 50 mg-os és 100 mg-os lakozamid tablettákat kombinálják, és naponta két egyenlő adagban veszik be, hogy biztosítsák a szükséges napi 100-600 mg-os teljes napi adagot. Az alanyokat a kezelési időszak alatt legalább napi 200 mg-ra titrálták. A vizsgálati gyógyszer beadásának maximális időtartama körülbelül 23 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a 21 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: A kezelés időtartama (21 hét)
|
A visszatartás egy összefoglaló mérőszám, amely magában foglalja mind a páciens, mind a klinikus értékelését az epilepszia klinikai vizsgálataiban a hatékonyságról és a tolerálhatóságról, hogy a hatékonyság mértékét meghatározza.
|
A kezelés időtartama (21 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .