Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

evaluering av effektiviteten og tolerabiliteten til Vimpat når det legges til lEvetiracetam (VERVE)

21. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma

Åpen, enkeltarmsstudie som evaluerer tolerabilitet og effekt av lakosamid når det legges til Levetiracetam med seponering av samtidig natriumkanalblokkerende antiepileptika hos personer med ukontrollerte partielle anfall

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av studiemedisinen lakosamid (200-600 mg/dag) når det legges til en stabil dose levetiracetam (1000-3000 mg/dag) med seponering av det samtidige natriumkanalblokkerende antiepileptika. medikament (AED) hos personer som ikke er godt kontrollert på deres nåværende regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • 075
      • Parkville, Australia
        • 079
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • 036
      • Sofia, Bulgaria
        • 037
      • Sofia, Bulgaria
        • 080
      • Sofia, Bulgaria
        • 081
      • Sofia, Bulgaria
        • 082
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 059
      • Kobenhavn, Danmark
        • 087
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • 001
      • Orange, California, Forente stater
        • 008
      • Oxnard, California, Forente stater
        • 030
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • 025
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • 015
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 114
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 012
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 014
      • Wellington, Florida, Forente stater
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 002
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • 027
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 022
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 024
  • Frankrike
      • Angers Cedex 1, Frankrike
        • 042
      • Limoges, Frankrike
        • 040
      • Paris, Frankrike
        • 046
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 096
      • Bucharest, Romania
        • 099
      • Lasi, Romania
        • 097
      • Targu Mures, Romania
        • 038
      • Targu Mures, Romania
        • 095
  • Spania
      • Manresa, Spania
        • 051
      • Oviedo, Spania
        • 053
      • Sevilla, Spania
        • 050
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 102
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • 065
      • Hamburg, Tyskland
        • 066
      • Tübingen, Tyskland
        • 068

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, minst 18 år
  • Personen har diagnosen epilepsi med partielle anfall i henhold til International Classification of Epileptic Seizure (1981)
  • Personen tar levetiracetam (LEV) i kombinasjon med 1 natriumkanalblokkerende antiepileptika (definert som karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, fenytoin eller eslikarbazepin) som tilleggsbehandling for epilepsi
  • Minste nødvendige anfallsfrekvens i løpet av den 8-ukers retrospektive anfallsbaseline er i gjennomsnitt ≥ 2 partielle anfall per 28 dager med minst 1 anfall per 4 ukers periode innenfor den 8-ukers retrospektive anfallsbaselinjen. I tillegg må forsøkspersoner oppleve minst ett anfall i løpet av den 4-ukers prospektive anfallsbaselinjen
  • Personen har blitt holdt på en stabil dose av LEV og et natriumkanalblokkerende antiepileptika (SCB-AED) i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1) og under den 4-ukers prospektive anfallsbaseline
  • Minste nødvendige anfallsfrekvens i løpet av den 8-ukers retrospektive anfallsbaselinjen er i gjennomsnitt ≥ 2 partielle anfall per 28 dager (basert på etterforskerens vurdering av pasientrapporten) med minst 1 anfall per 4-ukers periode innenfor det 8-ukers retrospektive anfallet Grunnlinje
  • Pasienten har blitt holdt på en stabil dose levetiracetam (LEV) og et natriumkanalblokkerende antiepileptika (SCB-AED) i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1) og under den 4-ukers prospektive anfallsbaseline, med eller uten ekstra samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS). VNS må ha vært på plass i minst 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1) med konstante innstillinger i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1) og gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av lakosamid
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse preget primært av isolerte auraer
  • Anamnese med primære generaliserte anfall
  • Historie med status epilepticus innen 12 måneder
  • Historie med klyngeanfall
  • Ikke-nepileptiske hendelser, inkludert pseudoseanfall som kan forveksles med anfall
  • Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av lakosamid (LCM)
  • Anamnese med akutt eller subakutt progressiv sentralnervesystemsykdom
  • Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaksjon eller alvorlige bloddyskrasier
  • Nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance (CLcr) er lavere enn 30 ml/min) ved besøk 1
  • Anamnese med sick sinus syndrome uten pacemaker, eller atrioventrikulær (AV) blokk, eller personen har andre klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Historie natriumkanalopati, som Brugada syndrom
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Lacosamid vil bli tilsatt levetiracetam mens det natriumkanalblokkerende antiepileptika (AED) trekkes ut.
Legemiddel: Lacosamid

50 mg og 100 mg lakosamidtabletter vil bli kombinert og tatt i to like doser per dag for å gi den nødvendige totale daglige dosen på 100 - 600 mg/dag. Forsøkspersonene ble titrert til minimum 200 mg/dag i løpet av behandlingsperioden.

Maksimal varighet av administrering av studiemedisin er ca. 23 uker.

Andre navn:
  • Harkoseride
  • VIMPAT®
  • SPM927

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon ved slutten av den 21 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Varighet av behandlingsperioden (21 uker)
Retensjon er et sammenfattende mål som integrerer både pasientens og klinikerens vurdering av effekt og tolerabilitet i kliniske studier av epilepsi for å gi et mål på effektivitet.
Varighet av behandlingsperioden (21 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere