lEvetiracetam에 추가된 Vimpat의 효능 및 내약성 평가 (VERVE)
2018년 6월 21일 업데이트: UCB Pharma
통제되지 않은 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 수반되는 나트륨 채널 차단 항간질제를 중단하고 레베티라세탐에 라코사미드를 추가할 때 라코사미드의 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 단일 암, 연구
이 연구의 주요 목적은 수반되는 나트륨 채널 차단-항경련제의 중단과 함께 안정적인 용량의 레베티라세탐(1000-3000mg/일)에 추가될 때 연구 약물 라코사미드(200-600mg/일)의 효과를 평가하는 것입니다. 현재 요법으로 잘 조절되지 않는 피험자의 약물(AED).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
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Hamburg, 독일
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Tübingen, 독일
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Bucharest, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아
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Alabama
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Dayton, Ohio, 미국
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Göteborg, 스웨덴
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Manresa, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Angers Cedex 1, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Chatswood, 호주
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Parkville, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
- 피험자는 간질 발작의 국제 분류(1981)에 따라 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 간질에 대한 보조 치료제로 레베티라세탐(LEV)과 나트륨 채널 차단 항간질제(카르바마제핀, 라모트리진, 옥스카바제핀, 페니토인 또는 에스리카르바제핀으로 정의됨)를 함께 복용하고 있습니다.
- 8주 후향적 발작 기준선 동안 필요한 최소 발작 빈도는 8주 후향적 발작 기준선 내에서 4주 기간당 최소 1건의 발작과 함께 28일당 평균 ≥ 2개의 부분 발작 발작입니다. 추가로 피험자는 4주 전향적 발작 기준선 동안 최소 1회의 발작을 경험해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 및 4주의 전향적 발작 기준선 동안 LEV 및 나트륨 채널 차단 항경련제(SCB-AED)의 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 8주 후향적 발작 기준선 동안 최소 요구 발작 빈도는 8주 후향적 발작 내에서 4주 기간당 최소 1회의 발작과 함께 28일당 평균 ≥ 2개의 부분 발병 발작(피험자 보고서의 조사자 평가 기준)입니다. 기준선
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 및 4주 전향적 발작 기준선 동안 안정적인 용량의 레베티라세탐(LEV) 및 나트륨 채널 차단 항간질 약물(SCB-AED)을 유지했으며, 또는 추가적인 동시 안정 미주 신경 자극(VNS) 없이. VNS는 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 내내 일정한 설정으로 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 6개월 동안 제자리에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 라코사미드의 이전 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 주로 단독 조짐을 특징으로 하는 발작 장애의 병력
- 원발성 전신 발작의 병력
- 12개월 이내 간질지속상태 병력
- 클러스터링 발작의 역사
- 발작과 혼동될 수 있는 가성 발작을 포함한 비간질성 사건
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태의 이력
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각의 평생 이력
- 라코사미드(LCM) 성분에 대한 과민증
- 급성 또는 아급성 진행성 중추신경계 질환의 병력
- 심각한 아나필락시스 반응 또는 심각한 혈액 질환의 병력
- 방문 1에서 손상된 신장 기능(즉, 크레아티닌 청소율(CLcr)이 30mL/분 미만임)
- 심박조율기 또는 방실(AV) 차단이 없는 아픈 부비동 증후군의 병력, 또는 피험자가 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 경우
- Brugada 증후군과 같은 병력 나트륨 채널 병증
- 최근 3개월간 심근경색 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
나트륨 채널 차단 항경련제(AED)를 중단하면서 레베티라세탐에 라코사미드를 추가할 예정입니다.
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50mg 및 100mg 라코사미드 정제를 결합하여 일일 2회 동일한 용량으로 섭취하여 필요한 일일 총 용량 100 - 600mg/일을 제공합니다. 피험자는 치료 기간 동안 최소 200mg/일로 적정되었습니다. 최대 연구 약물 투여 기간은 약 23주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21주 치료 기간 종료 시 보유
기간: 치료 기간(21주)
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유지는 효과 측정을 제공하기 위해 간질 임상 연구에서 환자와 임상의의 효능 및 내약성 평가를 통합하는 요약 측정입니다.
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치료 기간(21주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한