eUtvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Vimpat när det läggs till lEvetiracetam (VERVE)
21 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma
Open-label, enkelarmsstudie som utvärderar tolerabilitet och effekt av lakosamid när det läggs till Levetiracetam med utsättande av samtidig natriumkanalblockerande antiepileptika hos patienter med okontrollerade partiella anfall
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet lakosamid (200-600 mg/dag) när det läggs till en stabil dos av levetiracetam (1000-3000 mg/dag) med utsättande av det samtidiga natriumkanalblockerande antiepileptika. läkemedel (AED) hos försökspersoner som inte kontrolleras väl på sin nuvarande kur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatswood, Australien
- 075
-
Parkville, Australien
- 079
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien
- 036
-
Sofia, Bulgarien
- 037
-
Sofia, Bulgarien
- 080
-
Sofia, Bulgarien
- 081
-
Sofia, Bulgarien
- 082
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- 059
-
Kobenhavn, Danmark
- 087
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Frankrike
- 042
-
Limoges, Frankrike
- 040
-
Paris, Frankrike
- 046
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 110
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 004
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
- 001
-
Orange, California, Förenta staterna
- 008
-
Oxnard, California, Förenta staterna
- 030
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- 025
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- 015
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 114
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- 012
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 014
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- 002
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- 027
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 022
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- 139
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- 024
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- 096
-
Bucharest, Rumänien
- 099
-
Lasi, Rumänien
- 097
-
Targu Mures, Rumänien
- 038
-
Targu Mures, Rumänien
- 095
-
-
-
-
-
Manresa, Spanien
- 051
-
Oviedo, Spanien
- 053
-
Sevilla, Spanien
- 050
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- 102
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- 065
-
Hamburg, Tyskland
- 066
-
Tübingen, Tyskland
- 068
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna, minst 18 år
- Personen har diagnosen epilepsi med partiella anfall enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall (1981)
- Personen tar levetiracetam (LEV) i kombination med 1 natriumkanalblockerande antiepileptika (definierat som karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, fenytoin eller eslikarbazepin) som tilläggsbehandling för epilepsi
- Den minsta nödvändiga anfallsfrekvensen under den 8-veckors retrospektiva anfallsbaslinjen är i genomsnitt ≥ 2 partiella anfall per 28 dagar med minst 1 anfall per 4-veckorsperiod inom den 8-veckors retrospektiva anfallsbaslinjen. Dessutom måste försökspersoner uppleva minst ett anfall under den 4-veckors prospektiva anfallsbaslinjen
- Patienten har hållits på en stabil dos av LEV och ett natriumkanalblockerande antiepileptikum (SCB-AED) i minst 4 veckor före screeningbesöket (besök 1) och under den 4-veckors prospektiva anfallsbaslinjen
- Den minsta nödvändiga anfallsfrekvensen under den 8-veckors retrospektiva anfallsbaslinjen är i genomsnitt ≥ 2 partiella anfall per 28 dagar (baserat på utredarens bedömning av patientrapporten) med minst 1 anfall per 4-veckorsperiod inom det 8-veckors retrospektiva anfallet Baslinje
- Patienten har hållits på en stabil dos av levetiracetam (LEV) och ett natriumkanalblockerande antiepileptikum (SCB-AED) i minst 4 veckor före screeningbesöket (besök 1) och under den 4-veckors prospektiva anfallsbaslinjen, med eller utan ytterligare samtidig stabil vagusnervstimulering (VNS). VNS måste ha varit på plats i minst 6 månader före screeningbesöket (besök 1) med konstanta inställningar i minst 4 veckor före screeningbesöket (besök 1) och under hela studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av lakosamid
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med anfallsstörning som främst kännetecknas av isolerade auror
- Historik av primära generaliserade anfall
- Historik om status epilepticus inom 12 månader
- Historik av klusteranfall
- Ickepileptiska händelser, inklusive pseudoseanfall som kan förväxlas med anfall
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens hälsa eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
- Livstidshistoria av självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna
- Överkänslighet mot någon komponent i lakosamid (LCM)
- Historik av akut eller subakut progressiv sjukdom i centrala nervsystemet
- Anamnes med svår anafylaktisk reaktion eller allvarliga bloddyskrasier
- Nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance (CLcr) är lägre än 30 ml/min) vid besök 1
- Historik med sick sinus syndrome utan pacemaker, eller atrioventrikulärt (AV) block, eller patienten har andra kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Historik natriumkanalopati, såsom Brugadas syndrom
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid
Lakosamid kommer att läggas till levetiracetam samtidigt som det natriumkanalblockerande antiepileptika (AED) dras ut.
|
50 mg och 100 mg lakosamidtabletter kommer att kombineras och tas i två lika doser per dag för att ge den nödvändiga totala dagliga dosen på 100 - 600 mg/dag. Försökspersonerna titrerades till ett minimum av 200 mg/dag under behandlingsperioden. Den maximala varaktigheten för administrering av studieläkemedlet är cirka 23 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i slutet av den 21 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Behandlingsperiodens längd (21 veckor)
|
Retention är ett sammanfattande mått som integrerar både patientens och läkarens bedömning av effekt och tolerabilitet i kliniska epilepsistudier för att ge ett mått på effektivitet.
|
Behandlingsperiodens längd (21 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .