evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vimpat indien toegevoegd aan lEvetiracetam (VERVE)
21 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
Open-label, eenarmige studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van lacosamide indien toegevoegd aan levetiracetam met stopzetting van gelijktijdig toegediend natriumkanaalblokkerend anti-epilepticum bij proefpersonen met ongecontroleerde aanvallen met partieel begin
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel lacosamide (200-600 mg/dag) wanneer het wordt toegevoegd aan een stabiele dosis levetiracetam (1000-3000 mg/dag) met stopzetting van het gelijktijdig toegediende natriumkanaalblokkerende anti-epilepticum. medicijn (AED's) bij proefpersonen die niet goed onder controle zijn met hun huidige regime.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chatswood, Australië
- 075
-
Parkville, Australië
- 079
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije
- 036
-
Sofia, Bulgarije
- 037
-
Sofia, Bulgarije
- 080
-
Sofia, Bulgarije
- 081
-
Sofia, Bulgarije
- 082
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- 059
-
Kobenhavn, Denemarken
- 087
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland
- 065
-
Hamburg, Duitsland
- 066
-
Tübingen, Duitsland
- 068
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Frankrijk
- 042
-
Limoges, Frankrijk
- 040
-
Paris, Frankrijk
- 046
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- 096
-
Bucharest, Roemenië
- 099
-
Lasi, Roemenië
- 097
-
Targu Mures, Roemenië
- 038
-
Targu Mures, Roemenië
- 095
-
-
-
-
-
Manresa, Spanje
- 051
-
Oviedo, Spanje
- 053
-
Sevilla, Spanje
- 050
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- 110
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 004
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- 001
-
Orange, California, Verenigde Staten
- 008
-
Oxnard, California, Verenigde Staten
- 030
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- 025
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- 015
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 114
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 012
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- 014
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- 002
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- 027
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 022
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 139
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- 024
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- 102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw, minstens 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen (1981)
- Proefpersoon gebruikt levetiracetam (LEV) in combinatie met 1 natriumkanaalblokkerend anti-epilepticum (gedefinieerd als carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, fenytoïne of eslicarbazepine) als aanvullende behandeling voor epilepsie
- De minimaal vereiste aanvalsfrequentie tijdens de 8 weken durende retrospectieve aanvalsbasislijn is gemiddeld ≥ 2 partieel beginnende aanvallen per 28 dagen met ten minste 1 aanval per periode van 4 weken binnen de 8 weken durende retrospectieve aanvalsbasislijn. Bovendien moeten de proefpersonen ten minste 1 aanval krijgen tijdens de 4 weken durende prospectieve aanvalsbaseline
- Proefpersoon is op een stabiele dosis LEV en een natriumkanaalblokkerend anti-epilepticum (SCB-AED) gehouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens de 4 weken durende prospectieve aanvalsbasislijn
- De minimaal vereiste aanvalsfrequentie tijdens de 8 weken durende retrospectieve aanvalsbaseline is gemiddeld ≥ 2 partieel beginnende aanvallen per 28 dagen (op basis van de beoordeling door de onderzoeker van het rapport van de proefpersoon) met ten minste 1 aanval per periode van 4 weken binnen de 8 weken durende retrospectieve aanval Basislijn
- Proefpersoon is op een stabiele dosis levetiracetam (LEV) en een natriumkanaalblokkerend anti-epilepticum (SCB-AED) gehouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens de 4 weken durende prospectieve aanvalsbaseline, met of zonder aanvullende gelijktijdige stabiele vagale zenuwstimulatie (VNS). De VNS moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) aanwezig zijn geweest met constante instellingen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van lacosamide
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van convulsies, voornamelijk gekenmerkt door geïsoleerde aura's
- Geschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen
- Geschiedenis van status epilepticus binnen de 12 maanden
- Geschiedenis van clusteraanvallen
- Niet-epileptische gebeurtenissen, waaronder pseudo-epileptische aanvallen die kunnen worden verward met epileptische aanvallen
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen
- Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van lacosamide (LCM)
- Geschiedenis van acute of subacute progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van ernstige anafylactische reactie of ernstige bloeddyscrasieën
- Verminderde nierfunctie (d.w.z. creatinineklaring (CLcr) is lager dan 30 ml/min) bij bezoek 1
- Geschiedenis van het zieke-sinussyndroom zonder pacemaker of atrioventriculair (AV) blok, of patiënt heeft andere klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
- Geschiedenis natriumkanalopathie, zoals het Brugada-syndroom
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide
Lacosamide wordt toegevoegd aan levetiracetam terwijl het natriumkanaalblokkerende anti-epilepticum (AED) wordt stopgezet
|
Lacosamide-tabletten van 50 mg en 100 mg worden gecombineerd en in twee gelijke doses per dag ingenomen om de vereiste totale dagelijkse dosering van 100 - 600 mg/dag te verkrijgen. Proefpersonen werden tijdens de behandelingsperiode getitreerd tot minimaal 200 mg/dag. De maximale duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ongeveer 23 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud aan het einde van de behandelingsperiode van 21 weken
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsperiode (21 weken)
|
Retentie is een samenvattende maatstaf die de beoordeling van zowel de patiënt als de clinicus van werkzaamheid en verdraagbaarheid in klinische onderzoeken naar epilepsie integreert om een maatstaf voor effectiviteit te bieden.
|
Duur van de behandelingsperiode (21 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .