敗血症性ショック試験における輸血要件 (TRISS)
2014年10月2日 更新者：Anders Perner、Scandinavian Critical Care Trials Group
敗血症性ショック患者の死亡率と罹患率に対する赤血球輸血の影響
敗血症の患者は、集中治療室で輸血を受けることがよくあります。
輸血が転帰の改善につながるという証拠は限られており、血液がこれらの患者の一部に有害である可能性があります.
臨床実践とエビデンスの間のギャップを埋めるために、これらの非常に病気の患者におけるRBC輸血の有効性と安全性を文書化するために、大規模なランダム化臨床試験が必要です.
調査の概要
詳細な説明
背景 敗血症患者は、集中治療室で赤血球 (RBC) 輸血を受けることがよくあります。 RBC輸血が転帰の改善につながるという証拠は限られており、介入はこれらの患者の一部に有害である可能性があります. 対照的に、現在のガイドラインでは、敗血症性ショックのない重病患者に対して RBC の制限的輸血を推奨しています。 臨床実践と証拠の間のギャップを埋めるために、敗血症性ショック患者における赤血球輸血の有効性と安全性を文書化するために、大規模なランダム化臨床試験が必要です.
7 g/dl (4.4 mM) または 9 g/dl (5.6 mM) のヘモグロビン (Hb) 輸血トリガーで RBC 輸血への敗血症性ショックを有する患者の実用的、多施設、無作為化、転帰評価盲検試験、存在によって層別化血液悪性腫瘍および中心の。
包含および除外基準:
試験の包含基準の有効性を高めるために、除外はほとんどなく、幅広いものになります
結果の測定 結果の測定は主に患者にとって重要ですが、ICU および病院の滞在期間も評価されます。
試験規模 2 x 500 人の患者が、90 日死亡率で 9% の絶対リスク差 (ベースライン死亡率 45%、相対リスク低減 20% (TRICC 試験の敗血症患者から))、アルファ 0.05 (2-両側) と 0.20 のベータ (80% の累乗) (1-ベータ)。
500人の患者の後に中間分析が行われます。 データ安全監視委員会 (DMSC) は、90 日死亡率のグループ差が p < 0.001 の場合、試験を中止することを推奨します。
タイムライン 最初の患者は 2011 年 12 月 1 日に無作為化される予定で、試験データベースは 2014 年初めに閉鎖される予定です。 メイン原稿はその後すぐに提出されます。
資金提供 この試験は、デンマーク戦略研究評議会によって公的に資金提供されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1005
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Hospital, Huddinge
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet Solna
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Växjö、スウェーデン
- Växjö Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital, NBG
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Glostrup Hospital
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Gentofte、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Herning、デンマーク
- Herning Hospital
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Hjørring、デンマーク
- Hjørring Hospital
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Hospital
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Horsens、デンマーク
- Horsens Hospital
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Kolding、デンマーク
- Kolding Hospital
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Køge、デンマーク
- Køge Hospital
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Næstved、デンマーク
- Næstved Hospital
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Randers、デンマーク
- Randers Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Slagelse Hospital
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Sønderborg、デンマーク
- Sønderborg Hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Ålborg、デンマーク
- Ålborg university Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Joensuu、フィンランド
- Joensuu Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU の患者および
- 敗血症性ショックの基準を満たす かつ
- ヘモグロビンが 9.0 g/dl (5.6 mM) 以下かつ
- 患者または代理人または国内法から得られる同意により、同意の遅延が可能
除外基準:
- 輸血に対する文書化された希望または
- 血液製剤による重篤な副作用の既往 OR
- 急性冠症候群または
- 生命を脅かす出血または
- 現在の ICU 入院中の RBC 輸血 OR
- 積極的な治療からの離脱または脳死または
- -インフォームドコンセントの欠如（国内法による）または
- 程度や熱傷面積に関係なく急性熱傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リベラル輸血
ヘモグロビン9.0g/dl(5.6mM)以下での輸血
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ポイント オブ ケア検査でヘモグロビンが 9.0 g/dl (5.6 mM) 以下の 1 単位の保存前白血球除去 SAGM 血液
他の名前：
ポイントオブケア検査でヘモグロビン 7.0 g/dl (4.3 mM) 以下の 1 ユニットの前保存、白血球除去 SAGM 血液
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：制限輸血
ヘモグロビン7.0g/dl(4.3mM)以下での輸血
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ポイント オブ ケア検査でヘモグロビンが 9.0 g/dl (5.6 mM) 以下の 1 単位の保存前白血球除去 SAGM 血液
他の名前：
ポイントオブケア検査でヘモグロビン 7.0 g/dl (4.3 mM) 以下の 1 ユニットの前保存、白血球除去 SAGM 血液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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すべてが90日死亡率を引き起こす
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存および退院した日数
時間枠：90日
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90日
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永続的な臓器不全
時間枠：5日目
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換気、昇圧剤/強心剤注入または腎代替療法の必要性として定義
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5日目
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永続的な臓器不全
時間枠：14日目
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換気、昇圧剤/強心剤注入または腎代替療法の必要性として定義
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14日目
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永続的な臓器不全
時間枠：28日目
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換気、昇圧剤/強心剤注入または腎代替療法の必要性として定義
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28日目
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アナフィラキシー/アレルギー反応
時間枠：ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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粘膜皮膚の徴候および症状に基づいて臨床医によって定義されます (例:
蕁麻疹、かゆみ、限局性血管浮腫）。
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ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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赤血球輸血後の溶血性合併症
時間枠：ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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ヘモグロビン尿または遊離血漿ヘモグロビンの増加に基づいて臨床医によって定義されます。
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ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）
時間枠：ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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TRALI は次のように定義されます。 I. 急性または悪化する低酸素血症 (PEEP に関係なく、(PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) または <300 (PaO2 in mmHg)) または > 50% FiO2 の相対増加)。 および II。 RBC 輸血後 6 時間以内の発生および III. 胸部正面X線での肺浸潤の急性または悪化、または明白な肺水腫の臨床徴候 |
ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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輸血関連循環過負荷 (TACO)
時間枠：ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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TACO は次のように定義されます。 I. 急性または悪化する低酸素血症 (PEEP に関係なく、(PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) または <300 (PaO2 in mmHg)) または > 50% FiO2 の相対増加)。 および II。 RBC 輸血後 6 時間以内の発生および III. 胸部正面X線で急性または悪化する肺浸潤または明らかな肺水腫の臨床徴候およびIV。 血圧の上昇と VI. 正の体液バランス |
ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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虚血性イベント
時間枠：ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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心筋、脳、腸または急性四肢虚血のいずれかとして定義
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ICU退院までフォローアップ。予想平均1週間
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生命維持装置なしで生きている日々
時間枠：90日
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-換気、昇圧剤/強心剤注入または腎代替療法の必要性として定義された生命維持。
これらの各介入なしで生存した日数が報告されます
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90日
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全観察期間内の死亡率
時間枠：最後の患者の無作為化から 1 年後
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最後の患者の無作為化から 28 日目、6 か月後、および 1 年後に報告された全観察期間内の死亡率。
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最後の患者の無作為化から 1 年後
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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SF 36の身体的および精神的要素の要約スコア
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Perner, MD, PhD、Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。