Transfusionsanforderungen im Septic Shock Trial (TRISS)
Auswirkungen der Transfusion roter Blutkörperchen auf Mortalität und Morbidität bei Patienten mit septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Septische Patienten erhalten häufig Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) auf der Intensivstation. Die Evidenz dafür, dass eine Erythrozytentransfusion zu einem verbesserten Ergebnis führt, ist begrenzt und die Intervention kann für einige dieser Patienten schädlich sein. Im Gegensatz dazu empfehlen aktuelle Leitlinien eine restriktive Transfusion von Erythrozyten für kritisch kranke Patienten ohne septischen Schock. Um die Lücke zwischen klinischer Praxis und Evidenz zu schließen, ist eine große randomisierte klinische Studie erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Erythrozytentransfusion bei Patienten mit septischem Schock zu dokumentieren
Design Pragmatische, multizentrische, randomisierte, ergebnisbeurteilungsblinde Studie an Patienten mit septischem Schock bei Erythrozytentransfusion bei einem Hämoglobin (Hb)-Transfusionstrigger von 7 g/dl (4,4 mM) oder 9 g/dl (5,6 mM), stratifiziert nach Vorhandensein der hämatologischen Malignität und Zentrum.
Einschluss und Ausschluss Kriterien:
Um die Validität der Studie zu erhöhen, werden die Einschlusskriterien breit gefächert sein und nur wenige Ausschlüsse enthalten
Ergebnismaße Die Ergebnismaße werden hauptsächlich für den Patienten wichtig sein, aber auch die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird bewertet
Studiengröße 2 x 500 Patienten werden benötigt, um einen absoluten Risikounterschied von 9 % bei der 90-Tage-Mortalität zu zeigen (Baseline-Mortalität von 45 %, relative Risikoreduktion von 20 % (von septischen Patienten in der TRICC-Studie), Alpha von 0,05 (zwei- einseitig) und ein Beta von 0,20, das ist eine Leistung von 80 % (1-Beta).
Eine Zwischenanalyse wird nach 500 Patienten durchgeführt. Das Data Safety and Monitoring Board (DMSC) wird empfehlen, die Studie abzubrechen, wenn ein Gruppenunterschied in der 90-Tage-Sterblichkeit mit p < 0,001 auftritt.
Zeitplan Der erste Patient wird voraussichtlich am 1. Dezember 2011 randomisiert und die Studiendatenbank wird voraussichtlich Anfang 2014 geschlossen. Das Hauptmanuskript wird kurz danach eingereicht.
Finanzierung Die Studie wird vom Danish Strategic Research Council öffentlich finanziert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital, NBG
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Glostrup Hospital
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Gentofte, Dänemark
- Gentofte Hospital
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Herning, Dänemark
- Herning Hospital
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Hjørring, Dänemark
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Dänemark
- Holbæk Hospital
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Horsens, Dänemark
- Horsens Hospital
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Kolding, Dänemark
- Kolding Hospital
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Køge, Dänemark
- Køge Hospital
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Næstved, Dänemark
- Næstved Hospital
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Randers, Dänemark
- Randers Hospital
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Slagelse, Dänemark
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, Dänemark
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dänemark
- Vejle Hospital
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Ålborg, Dänemark
- Ålborg university Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finnland
- Joensuu Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norwegen
- Akershus University Hospital
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
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Halmstad, Schweden
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborg Hospital
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Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Hospital, Huddinge
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet Solna
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Växjö, Schweden
- Växjö Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation UND
- Erfüllen Sie die Kriterien für einen septischen Schock UND
- Hämoglobin von 9,0 g/dl (5,6 mM) oder weniger haben UND
- Die vom Patienten oder Bevollmächtigten einzuholende Einwilligung oder das nationale Recht erlaubt eine verzögerte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Wunsch gegen Transfusion ODER
- Frühere schwerwiegende Nebenwirkung mit Blutprodukt ODER
- Akutes Koronarsyndrom ODER
- Lebensbedrohliche Blutung ODER
- Erythrozytentransfusion während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation ODER
- Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod ODER
- Fehlende Einverständniserklärung (je nach nationalem Recht) ODER
- Akute Verbrennungsverletzung unabhängig von Grad und Verbrennungsfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liberale Bluttransfusion
Bluttransfusion bei Hämoglobin 9,0 g/dl (5,6 mM) oder weniger
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Eine Einheit vorgelagertes, leukogenes SAGM-Blut mit einem Hämoglobin von 9,0 g/dl (5,6 mM) oder weniger bei Point-of-Care-Tests
Andere Namen:
Eine Einheit vorgelagertes, leukoarmes SAGM-Blut mit einem Hämoglobinwert von 7,0 g/dl (4,3 mM) oder weniger bei Point-of-Care-Tests
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Restriktive Bluttransfusion
Bluttransfusion bei Hämoglobin 7,0 g/dl (4,3 mM) oder weniger
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Eine Einheit vorgelagertes, leukogenes SAGM-Blut mit einem Hämoglobin von 9,0 g/dl (5,6 mM) oder weniger bei Point-of-Care-Tests
Andere Namen:
Eine Einheit vorgelagertes, leukoarmes SAGM-Blut mit einem Hämoglobinwert von 7,0 g/dl (4,3 mM) oder weniger bei Point-of-Care-Tests
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle verursachen eine 90-Tage-Sterblichkeit
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anhaltendes Organversagen
Zeitfenster: Tag 5
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Definiert als Bedarf an Beatmung, vasopressorischer/inotroper Infusion oder Nierenersatztherapie
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Tag 5
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Anhaltendes Organversagen
Zeitfenster: Tag 14
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Definiert als Bedarf an Beatmung, vasopressorischer/inotroper Infusion oder Nierenersatztherapie
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Tag 14
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Anhaltendes Organversagen
Zeitfenster: Tag 28
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Definiert als Bedarf an Beatmung, vasopressorischer/inotroper Infusion oder Nierenersatztherapie
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Tag 28
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Anaphylaktische/allergische Reaktionen
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Definiert vom Kliniker auf der Grundlage von mukokutanen Anzeichen und Symptomen (z.
Urtikaria, Juckreiz, lokalisiertes Angioödem).
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Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Hämolytische Komplikationen nach Transfusion von Erythrozyten
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Vom Kliniker auf der Grundlage von Hämoglobinurie oder erhöhtem freien Plasmahämoglobin definiert.
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Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Transfusionsassoziierte akute Lungenschädigung (TRALI)
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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TRALI definiert als: I. Akute oder sich verschlechternde Hypoxämie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) oder < 300 (PaO2 in mmHg) unabhängig vom PEEP) ODER > 50 % relativer FiO2-Anstieg. UND II. Auftreten innerhalb von 6 Stunden nach Erythrozytentransfusion UND III. Akute oder sich verschlechternde Lungeninfiltrate auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs ODER klinische Anzeichen eines offenen Lungenödems |
Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung (TACO)
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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TACO definiert als: I. Akute oder sich verschlechternde Hypoxämie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) oder < 300 (PaO2 in mmHg) unabhängig vom PEEP) ODER > 50 % relativer FiO2-Anstieg. UND II. Auftreten innerhalb von 6 Stunden nach Erythrozytentransfusion UND III. Akute oder sich verschlechternde Lungeninfiltrate auf einem frontalen Röntgenbild des Brustkorbs ODER klinische Anzeichen eines offenen Lungenödems UND IV. Erhöhter Blutdruck UND VI. Positive Flüssigkeitsbilanz |
Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Definiert entweder als myokardiale, zerebrale, intestinale oder akute Extremitätenischämie
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Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
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Tage am Leben ohne Lebenserhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
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Lebenserhaltung definiert als Notwendigkeit einer Beatmung, Vasopressor/Inotropie-Infusion oder Nierenersatztherapie.
Tage, die ohne jeden dieser Eingriffe leben, werden gemeldet
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90 Tage
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Mortalität im gesamten Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
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Mortalität innerhalb des gesamten Beobachtungszeitraums, berichtet an Tag 28, 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Ein Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenfassende Punktzahlen der körperlichen und geistigen Komponente von SF 36
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2011-114
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