Wymagania dotyczące transfuzji w próbie wstrząsu septycznego (TRISS)
Wpływ transfuzji krwinek czerwonych na śmiertelność i chorobowość u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Pacjenci z posocznicą często otrzymują transfuzje krwinek czerwonych (RBC) na oddziale intensywnej terapii. Dowody na to, że transfuzja krwinek czerwonych prowadzi do poprawy wyników leczenia, są ograniczone, a interwencja może być szkodliwa dla niektórych z tych pacjentów. Z kolei obecne wytyczne zalecają restrykcyjną transfuzję krwinek czerwonych u pacjentów w stanie krytycznym bez wstrząsu septycznego. Aby wypełnić lukę między praktyką kliniczną a dowodami, potrzebne jest duże randomizowane badanie kliniczne w celu udokumentowania skuteczności i bezpieczeństwa transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Projekt Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepioną oceną wyników z udziałem pacjentów we wstrząsie septycznym po transfuzji krwinek czerwonych przy poziomie wyzwalającym transfuzję hemoglobiny (Hb) wynoszącym 7 g/dl (4,4 mM) lub 9 g/dl (5,6 mM), stratyfikację według obecności nowotworów hematologicznych i ośrodka.
Kryteria włączenia i wyłączenia:
Aby zwiększyć ważność kryteriów włączenia do badania, kryteria będą szerokie z kilkoma wykluczeniami
Miary wyników Miary wyników będą głównie ważne dla pacjenta, ale oceniona zostanie również długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Wielkość badania 2 x 500 pacjentów będzie potrzebna, aby wykazać 9% bezwzględną różnicę ryzyka w 90-dniowej śmiertelności (początkowa śmiertelność 45%, względne zmniejszenie ryzyka 20% (od pacjentów z posocznicą w badaniu TRICC), alfa 0,05 (dwu- jednostronne) i beta 0,20, co stanowi potęgę 80% (1-beta).
Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 500 pacjentach. Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DMSC) zaleci przerwanie badania, jeśli różnica między grupami w 90-dniowej śmiertelności przy p<0,001.
Oś czasu Oczekuje się, że pierwszy pacjent zostanie zrandomizowany 1 grudnia 2011 r., a baza danych badania ma zostać zamknięta na początku 2014 r. Wkrótce potem zostanie złożony główny rękopis.
Finansowanie Badanie jest finansowane ze środków publicznych przez Duńską Radę ds. Badań Strategicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital, NBG
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Glostrup Hospital
-
Gentofte, Dania
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dania
- Herning Hospital
-
Hjørring, Dania
- Hjørring Hospital
-
Holbæk, Dania
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dania
- Horsens Hospital
-
Kolding, Dania
- Kolding Hospital
-
Køge, Dania
- Køge Hospital
-
Næstved, Dania
- Næstved Hospital
-
Randers, Dania
- Randers Hospital
-
Slagelse, Dania
- Slagelse Hospital
-
Sønderborg, Dania
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
Ålborg, Dania
- Ålborg university Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia
- Joensuu Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad, Szwecja
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet Solna
-
Växjö, Szwecja
- Växjö Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na OIT I
- Spełniają kryteria wstrząsu septycznego ORAZ
- Mieć stężenie hemoglobiny 9,0 g/dl (5,6 mM) lub mniej ORAZ
- Zgoda możliwa do uzyskania od pacjenta lub pełnomocnika lub prawo krajowe dopuszcza zgodę z opóźnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane życzenie przeciw transfuzji LUB
- Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na produkt krwiopochodny LUB
- Ostry zespół wieńcowy LUB
- Krwawienie zagrażające życiu LUB
- Transfuzja krwinek czerwonych podczas aktualnego przyjęcia na OIOM LUB
- Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu LUB
- Brak świadomej zgody (w zależności od prawa krajowego) LUB
- Ostre oparzenia niezależnie od stopnia i powierzchni oparzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liberalna transfuzja krwi
Transfuzja krwi przy stężeniu hemoglobiny 9,0 g/dl (5,6 mM) lub niższym
|
Jedna jednostka przed przechowywaniem, zubożona w leuko krew SAGM przy stężeniu hemoglobiny 9,0 g/dl (5,6 mM) lub mniej w badaniu przyłóżkowym
Inne nazwy:
Jedna jednostka przed przechowywaniem, pozbawiona leukocytów krew SAGM o stężeniu hemoglobiny 7,0 g/dl (4,3 mM) lub mniej w badaniu przyłóżkowym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restrykcyjna transfuzja krwi
Transfuzja krwi przy stężeniu hemoglobiny 7,0 g/dl (4,3 mM) lub niższym
|
Jedna jednostka przed przechowywaniem, zubożona w leuko krew SAGM przy stężeniu hemoglobiny 9,0 g/dl (5,6 mM) lub mniej w badaniu przyłóżkowym
Inne nazwy:
Jedna jednostka przed przechowywaniem, pozbawiona leukocytów krew SAGM o stężeniu hemoglobiny 7,0 g/dl (4,3 mM) lub mniej w badaniu przyłóżkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność
|
90 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Trwała niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Zdefiniowane jako konieczność wentylacji, infuzji wazopresora/inotropu lub terapii nerkozastępczej
|
Dzień 5
|
|
Trwała niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zdefiniowane jako konieczność wentylacji, infuzji wazopresora/inotropu lub terapii nerkozastępczej
|
Dzień 14
|
|
Trwała niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zdefiniowane jako konieczność wentylacji, infuzji wazopresora/inotropu lub terapii nerkozastępczej
|
Dzień 28
|
|
Reakcje anafilaktyczne/alergiczne
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
Określony przez klinicystę na podstawie śluzówkowo-skórnych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np.
pokrzywka, świąd, miejscowy obrzęk naczynioruchowy).
|
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
|
Powikłania hemolityczne po przetoczeniu KKCz
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
Zdefiniowana przez klinicystę na podstawie hemoglobinurii lub zwiększonej ilości wolnej hemoglobiny w osoczu.
|
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
|
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
TRALI zdefiniowane jako: I. Ostra lub pogarszająca się hipoksemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 w kPa) lub <300 (PaO2 w mmHg) niezależnie od PEEP) LUB > 50% względny wzrost FiO2. ORAZ II. Wystąpienie w ciągu 6 godzin po przetoczeniu KKCz ORAZ III. Ostre lub pogarszające się nacieki płucne widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej LUB objawy kliniczne jawnego obrzęku płuc |
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
|
Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO)
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
TACO zdefiniowane jako: I. Ostra lub pogarszająca się hipoksemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 w kPa) lub <300 (PaO2 w mmHg) niezależnie od PEEP) LUB > 50% względny wzrost FiO2. ORAZ II. Wystąpienie w ciągu 6 godzin po przetoczeniu KKCz ORAZ III. Ostre lub pogarszające się nacieki płucne widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej LUB objawy kliniczne jawnego obrzęku płuc ORAZ IV. Podwyższone ciśnienie krwi ORAZ VI. Dodatni bilans płynów |
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
|
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
Definiowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego, mózgu, jelit lub ostre niedokrwienie kończyn
|
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
|
|
Dni życia bez aparatury podtrzymującej życie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podtrzymanie życia definiowane jako konieczność wentylacji, wlewu wazopresyjnego/inotropowego lub terapii nerkozastępczej.
Dni życia bez każdej z tych interwencji zostaną zgłoszone
|
90 dni
|
|
Śmiertelność w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Śmiertelność w całym okresie obserwacji podana w 28. dniu, 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta.
|
Rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych SF 36
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2011-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .