Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav i septisk sjokkforsøk (TRISS)

2. oktober 2014 oppdatert av: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Effekter av transfusjon av røde blodlegemer på dødelighet og sykelighet hos pasienter med septisk sjokk

Pasienter med blodforgiftning – sepsis – får ofte blodoverføringer på intensivavdelingen. Beviset for at blodoverføring fører til forbedret resultat er begrenset, og blodet kan være skadelig for noen av disse pasientene. For å bygge bro mellom klinisk praksis og bevis, er det nødvendig med en stor randomisert klinisk studie for å dokumentere effektiviteten og sikkerheten til RBC-transfusjon hos disse svært syke pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Septiske pasienter mottar ofte røde blodlegemer (RBC) transfusjoner på intensivavdelingen. Beviset for at RBC-transfusjon fører til forbedret resultat er begrenset, og intervensjonen kan være skadelig for noen av disse pasientene. I motsetning til dette anbefaler gjeldende retningslinjer restriktiv transfusjon av RBC for kritisk syke pasienter uten septisk sjokk. For å bygge bro mellom klinisk praksis og bevis, er det nødvendig med en stor randomisert klinisk studie for å dokumentere effektiviteten og sikkerheten til RBC-transfusjon hos pasienter med septisk sjokk

Design Pragmatisk, multisenter, randomisert, utfallsvurderingsblind studie av pasienter med septisk sjokk til RBC-transfusjon ved hemoglobin (Hb) transfusjonstrigger på 7 g/dl (4,4 mM) eller 9 g/dl (5,6 mM), stratifisert etter tilstedeværelsen av hematologisk malignitet og senter.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

For å øke validiteten til forsøket vil inklusjonskriteriene være brede med få ekskluderinger

Resultatmål Utfallsmålene vil i hovedsak være pasientviktige, men ICU- og sykehusets liggetid vil også bli vurdert

Prøvestørrelse 2 x 500 pasienter vil være nødvendig for å vise en 9 % absolutt risikoforskjell i 90-dagers dødelighet (baseline-dødelighet på 45 %, relativ risikoreduksjon 20 % (fra septiske pasienter i TRICC-studien), alfa på 0,05 (to- side) og en beta på 0,20 som er en potens på 80 % (1-beta).

En interimsanalyse vil bli utført etter 500 pasienter. Data Safety and Monitoring Board (DMSC) vil anbefale at forsøket stoppes dersom en gruppeforskjell i 90-dagers dødelighet med p<0,001.

Tidslinje Den første pasienten forventes å bli randomisert 1. desember 2011, og prøvedatabasen forventes å være stengt tidlig i 2014. Hovedmanuskriptet vil bli sendt inn kort tid etter.

Finansiering Forsøket er offentlig finansiert av Danmarks Strategiske Forskningsråd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hjørring, Danmark
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danmark
        • Køge Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Randers, Danmark
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Danmark
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
      • Ålborg, Danmark
        • Ålborg university Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland
        • Joensuu Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på intensivavdelingen OG
  • Oppfyll kriteriene for septisk sjokk OG
  • Ha hemoglobin på 9,0 g/dl (5,6 mM) eller mindre OG
  • Samtykke som kan innhentes fra pasient eller fullmektig eller nasjonal lov tillater forsinket samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert ønske mot transfusjon ELLER
  • Tidligere alvorlig bivirkning med blodprodukt ELLER
  • Akutt koronarsyndrom ELLER
  • Livstruende blødning ELLER
  • RBC-transfusjon under nåværende ICU-innleggelse ELLER
  • Tilbaketrekking fra aktiv terapi eller hjernedød ELLER
  • Mangel på informert samtykke (avhengig av nasjonal lovgivning) ELLER
  • Akutt brannskade uavhengig av grad og brannsåroverflate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal blodoverføring
Blodoverføring ved hemoglobin 9,0 g/dl (5,6 mM) eller mindre
Biologisk: SAGM (Saline-Adenine-Glucose-Mannitol) blodtransfusjon
Én enhet forlagret, leuko-utarmet SAGM-blod ved hemoglobin ved 9,0 g/dl (5,6 mM) eller mindre ved testing på stedet
Andre navn:
  • Liberal røde blodlegemer (RBC) transfusjon
Biologisk: SAGM (Saline-Adenine-Glucose-Mannitol) blodtransfusjon
Én enhet forlagret, leuko-utarmet SAGM-blod ved hemoglobin 7,0 g/dl (4,3 mM) eller mindre ved testing på stedet
Andre navn:
  • Restriktiv overføring av røde blodlegemer (RBC).
ACTIVE_COMPARATOR: Restriktiv blodoverføring
Blodoverføring ved hemoglobin 7,0 g/dl (4,3 mM) eller mindre
Biologisk: SAGM (Saline-Adenine-Glucose-Mannitol) blodtransfusjon
Én enhet forlagret, leuko-utarmet SAGM-blod ved hemoglobin ved 9,0 g/dl (5,6 mM) eller mindre ved testing på stedet
Andre navn:
  • Liberal røde blodlegemer (RBC) transfusjon
Biologisk: SAGM (Saline-Adenine-Glucose-Mannitol) blodtransfusjon
Én enhet forlagret, leuko-utarmet SAGM-blod ved hemoglobin 7,0 g/dl (4,3 mM) eller mindre ved testing på stedet
Andre navn:
  • Restriktiv overføring av røde blodlegemer (RBC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker 90 dagers dødelighet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Vedvarende organsvikt
Tidsramme: Dag 5
Definert som behov for ventilasjon, vasopressor/inotropinfusjon eller nyreerstatningsterapi
Dag 5
Vedvarende organsvikt
Tidsramme: Dag 14
Definert som behov for ventilasjon, vasopressor/inotropinfusjon eller nyreerstatningsterapi
Dag 14
Vedvarende organsvikt
Tidsramme: Dag 28
Definert som behov for ventilasjon, vasopressor/inotropinfusjon eller nyreerstatningsterapi
Dag 28
Anafylaktiske/allergiske reaksjoner
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Definert av klinikeren på grunnlag av mukokutane tegn og symptomer (f. urticaria, pruritus, lokalisert angioødem).
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Hemolytiske komplikasjoner etter transfusjon av RBC
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Definert av klinikeren på grunnlag av hemoglobinuri eller økt fritt plasmahemoglobin.
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke

TRALI definert som:

I. Akutt eller forverret hypoksemi ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 i kPa) eller <300 (PaO2 i mmHg) uavhengig av PEEP) ELLER > 50 % relativ økning i FiO2.

OG II. Forekomst innen 6 timer etter RBC-transfusjon OG III. Akutte eller forverrede lungeinfiltrater på frontal røntgen av brystet ELLER kliniske tegn på åpenlyst lungeødem
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO)
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke

TACO definert som:

I. Akutt eller forverret hypoksemi ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 i kPa) eller <300 (PaO2 i mmHg) uavhengig av PEEP) ELLER > 50 % relativ økning i FiO2.

OG II. Forekomst innen 6 timer etter RBC-transfusjon OG III. Akutte eller forverrede lungeinfiltrater på frontal røntgen av thorax ELLER kliniske tegn på åpenlyst lungeødem OG IV. Økt blodtrykk OG VI. Positiv væskebalanse
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Iskemiske hendelser
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Definert som enten myokardisk, cerebral, intestinal eller akutt iskemi i ekstremiteter
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Dager i live uten livsstøtte
Tidsramme: 90 dager
Livsstøtte definert som behov for ventilasjon, vasopressor/inotropinfusjon eller nyreerstatningsterapi. Dager i live uten hver av disse inngrepene vil bli rapportert
90 dager
Dødelighet i hele observasjonsperioden
Tidsramme: Ett år etter randomisering av siste pasient
Mortalitet innenfor hele observasjonsperioden rapportert på dag 28, seks måneder og 1 år etter randomisering av siste pasient.
Ett år etter randomisering av siste pasient
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sammendrag av fysiske og mentale komponenter på SF 36
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2011-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere