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感染性休克试验中的输血要求 (TRISS)

2014年10月2日 更新者：Anders Perner、Scandinavian Critical Care Trials Group

红细胞输注对感染性休克患者死亡率和发病率的影响

患有血液中毒（败血症）的患者经常在重症监护室接受输血。 输血可改善预后的证据有限，而且输血可能对其中一些患者有害。 为了弥合临床实践和证据之间的差距，需要一项大型随机临床试验来证明红细胞输注对这些重病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 脓毒症患者经常在重症监护室接受红细胞 (RBC) 输注。 红细胞输注可改善预后的证据有限，干预可能对其中一些患者有害。 相比之下，目前的指南建议对没有感染性休克的危重患者进行限制性红细胞输注。 为了弥合临床实践和证据之间的差距，需要一项大型随机临床试验来证明感染性休克患者输注红细胞的有效性和安全性

设计 在血红蛋白 (Hb) 输血触发点为 7 g/dl (4.4 mM) 或 9 g/dl (5.6 mM) 时对感染性休克患者进行 RBC 输血的实用、多中心、随机、结果评估盲法试验，按是否存在分层血液恶性肿瘤和中心。

纳入和排除标准：

为了提高试验的有效性，纳入标准将是广泛的，几乎没有排除

结果测量结果测量将主要是患者重要的，但也将评估 ICU 和住院时间

需要 2 x 500 名患者的试验规模来显示 90 天死亡率的 9% 绝对风险差异（基线死亡率为 45%，相对风险降低 20%（来自 TRICC 试验中的脓毒症患者），α 为 0.05（两个- sided) 和 0.20 的 beta，即 80% 的幂 (1-beta)。

500 名患者后将进行中期分析。 如果 90 天死亡率的组间差异 p<0.001，数据安全和监测委员会 (DMSC) 将建议停止试验。

时间线 首位患者预计将于 2011 年 12 月 1 日随机分组，试验数据库预计将于 2014 年初关闭。 此后不久将提交主要手稿。

资金 该试验由丹麦战略研究委员会公开资助

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1005

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte、丹麦
        • Gentofte Hospital
      • Herning、丹麦
        • Herning Hospital
      • Hjørring、丹麦
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk、丹麦
        • Holbæk Hospital
      • Horsens、丹麦
        • Horsens Hospital
      • Kolding、丹麦
        • Kolding Hospital
      • Køge、丹麦
        • Køge Hospital
      • Næstved、丹麦
        • Næstved Hospital
      • Randers、丹麦
        • Randers Hospital
      • Slagelse、丹麦
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg、丹麦
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle、丹麦
        • Vejle Hospital
      • Ålborg、丹麦
        • Ålborg university Hospital
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、挪威
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Hospital
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg、瑞典
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö、瑞典
        • Växjö Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu、芬兰
        • Joensuu Hospital
      • Tampere、芬兰
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ICU 中的患者和
  • 满足感染性休克的标准并且
  • 血红蛋白含量为 9.0 g/dl (5.6 mM) 或更少，并且
  • 可从患者或代理人处获得同意或国家法律允许延迟同意

排除标准：

  • 反对输血的书面意愿或
  • 以前对血液制品有严重不良反应或
  • 急性冠脉综合征或
  • 危及生命的出血或
  • 当前入住 ICU 期间的红细胞输注或
  • 退出积极治疗或脑死亡或
  • 缺乏知情同意（取决于国家法律）或
  • 急性烧伤，无论程度和烧伤面积如何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：自由输血
血红蛋白 9.0 g/dl (5.6 mM) 或更低的输血
生物：SAGM（盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇）输血
一个单位预存、去除白细胞的 SAGM 血液，在即时检验中血红蛋白为 9.0 g/dl (5.6 mM) 或更低
其他名称：
  • 自由红细胞 (RBC) 输注
生物：SAGM（盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇）输血
一个单位预存、去除白细胞的 SAGM 血液在即时检验中血红蛋白为 7.0 g/dl (4.3 mM) 或更低
其他名称：
  • 限制性红细胞 (RBC) 输注
ACTIVE_COMPARATOR：限制性输血
血红蛋白 7.0 g/dl (4.3 mM) 或更低的输血
生物：SAGM（盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇）输血
一个单位预存、去除白细胞的 SAGM 血液，在即时检验中血红蛋白为 9.0 g/dl (5.6 mM) 或更低
其他名称：
  • 自由红细胞 (RBC) 输注
生物：SAGM（盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇）输血
一个单位预存、去除白细胞的 SAGM 血液在即时检验中血红蛋白为 7.0 g/dl (4.3 mM) 或更低
其他名称：
  • 限制性红细胞 (RBC) 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
全因90天死亡率
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后的存活天数
大体时间：90天
90天
持续性器官衰竭
大体时间：第五天
定义为需要通气、血管升压药/正性肌力药输注或肾脏替代治疗
第五天
持续性器官衰竭
大体时间：第 14 天
定义为需要通气、血管升压药/正性肌力药输注或肾脏替代治疗
第 14 天
持续性器官衰竭
大体时间：第28天
定义为需要通气、血管升压药/正性肌力药输注或肾脏替代治疗
第28天
过敏性/过敏反应
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周
由临床医生根据皮肤粘膜体征和症状（例如 荨麻疹、瘙痒、局部血管性水肿）。
随访至ICU出院；预计平均一周
红细胞输注后的溶血并发症
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周
由临床医生根据血红蛋白尿或血浆游离血红蛋白升高来定义。
随访至ICU出院；预计平均一周
输血相关性急性肺损伤 (TRALI)
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周

TRALI 定义为：

I. 急性或恶化的低氧血症（（PaO2/FiO2 < 40（PaO2 以 kPa 为单位）或 <300（PaO2 以 mmHg 为单位），与 PEEP 无关）或 FiO2 相对增加 > 50%。

和二。 RBC 输注后 6 小时内发生 AND III. 正面胸片显示急性或恶化的肺部浸润或明显肺水肿的临床体征
随访至ICU出院；预计平均一周
输血相关循环超负荷 (TACO)
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周

塔科定义为：

I. 急性或恶化的低氧血症（（PaO2/FiO2 < 40（PaO2 以 kPa 为单位）或 <300（PaO2 以 mmHg 为单位），与 PEEP 无关）或 FiO2 相对增加 > 50%。

和二。 RBC 输注后 6 小时内发生 AND III. 正面胸部 X 线检查显示急性或恶化的肺部浸润或明显肺水肿的临床体征和 IV。 血压升高和 VI。 体液正平衡
随访至ICU出院；预计平均一周
缺血事件
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周
定义为心肌、脑、肠或急性肢体缺血
随访至ICU出院；预计平均一周
没有生命支持的日子
大体时间：90天
生命支持定义为需要通气、血管加压药/正性肌力药物输注或肾脏替代治疗。 将报告没有这些干预措施的存活天数
90天
整个观察期内的死亡率
大体时间：最后一名患者随机分组后一年
在最后一名患者随机分组后第 28 天、6 个月和 1 年报告了整个观察期内的死亡率。
最后一名患者随机分组后一年
与健康相关的生活质量
大体时间：1年
SF 36 的身体和心理成分总分
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scandinavian Critical Care Trials Group

合作者

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

调查人员

  • 首席研究员：Anders Perner, MD, PhD、Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月2日

首次发布 (估计)

2011年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月2日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-3-2011-114

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