Transzfúziós követelmények a szeptikus sokk vizsgálatban (TRISS)
A vörösvérsejt-transzfúzió hatása a szeptikus sokkban szenvedő betegek mortalitására és morbiditására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A szeptikus betegek gyakran kapnak vörösvérsejt- (RBC) transzfúziót az intenzív osztályon. Korlátozott a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a vörösvértest-transzfúzió jobb eredményhez vezet, és a beavatkozás káros lehet egyes betegek számára. Ezzel szemben a jelenlegi irányelvek a vörösvértestek korlátozó transzfúzióját javasolják olyan kritikus állapotban lévő betegek számára, akiknek nincs szeptikus sokkjuk. A klinikai gyakorlat és a bizonyítékok közötti szakadék áthidalása érdekében nagy, randomizált klinikai vizsgálatra van szükség a vörösvértest-transzfúzió hatékonyságának és biztonságosságának dokumentálására szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Tervezés Pragmatikus, multicentrikus, randomizált, eredményértékeléssel vak vizsgálat VVT-transzfúzióval szembeni szeptikus sokkban szenvedő betegeken 7 g/dl (4,4 mM) vagy 9 g/dl (5,6 mM) hemoglobin (Hb) transzfúziós trigger mellett, jelenléte alapján rétegezve. hematológiai rosszindulatú daganat és központ.
Bevételi és kizárási kritériumok:
A vizsgálat érvényességének növelése érdekében a felvételi kritériumok tágak lesznek, kevés kizárással
Eredménymérések Az eredménymutatók főként a beteg szempontjából fontosak lesznek, de az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás hosszát is értékelni fogják
2 x 500 betegre lesz szükség ahhoz, hogy a 90 napos mortalitásban 9%-os abszolút kockázati különbséget mutassunk (a kiindulási mortalitás 45%, a relatív kockázat csökkenése 20% (a TRICC-vizsgálatban szeptikus betegektől), alfa 0,05 (két- oldalas) és 0,20 béta, ami 80%-os hatvány (1-béta).
500 beteg után időközi elemzést végeznek. Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács (DMSC) javasolni fogja a vizsgálat leállítását, ha a 90 napos mortalitásban p<0,001 csoportos eltérés mutatkozik.
Idővonal Az első beteget várhatóan 2011. december 1-jén randomizálják, a vizsgálati adatbázist pedig várhatóan 2014 elején zárják le. A fő kéziratot röviddel ezután benyújtják.
Finanszírozás A kísérletet a Dán Stratégiai Kutatási Tanács államilag finanszírozza
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital, NBG
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Glostrup Hospital
-
Gentofte, Dánia
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dánia
- Herning Hospital
-
Hjørring, Dánia
- Hjørring Hospital
-
Holbæk, Dánia
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dánia
- Horsens Hospital
-
Kolding, Dánia
- Kolding Hospital
-
Køge, Dánia
- Køge Hospital
-
Næstved, Dánia
- Næstved Hospital
-
Randers, Dánia
- Randers Hospital
-
Slagelse, Dánia
- Slagelse Hospital
-
Sønderborg, Dánia
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Dánia
- Vejle Hospital
-
Ålborg, Dánia
- Ålborg university Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki university hospital
-
Joensuu, Finnország
- Joensuu Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad, Svédország
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet Solna
-
Växjö, Svédország
- Växjö Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg az intenzív osztályon ÉS
- Teljesítse a szeptikus sokk kritériumait ÉS
- A hemoglobin értéke 9,0 g/dl (5,6 mM) vagy kevesebb ÉS
- A betegtől vagy meghatalmazotttól beszerezhető hozzájárulás, vagy a nemzeti jog lehetővé teszi a késleltetett beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált kívánság a transzfúzió ellen VAGY
- Korábbi súlyos mellékhatás vérkészítménynél VAGY
- Akut koszorúér-szindróma VAGY
- Életveszélyes vérzés VAGY
- VVT transzfúzió a jelenlegi intenzív osztályon történő felvétel során VAGY
- Az aktív terápia elhagyása vagy az agyhalál VAGY
- A tájékozott beleegyezés hiánya (a nemzeti jogtól függően) VAGY
- Akut égési sérülés mértékétől és égési felületétől függetlenül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liberális vérátömlesztés
Vérátömlesztés 9,0 g/dl (5,6 mM) vagy alacsonyabb hemoglobin mellett
|
Egy egységnyi előtárolás, leukoszegény SAGM vér 9,0 g/dl (5,6 mM) vagy annál alacsonyabb hemoglobin mellett a gondozási helyszíni vizsgálat során
Más nevek:
Egy egységnyi előtárolás, leuko-szegény SAGM-vér 7,0 g/dl (4,3 mM) vagy kevesebb hemoglobin mellett a gondozási ponton végzett vizsgálat során
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korlátozó vérátömlesztés
Vérátömlesztés 7,0 g/dl (4,3 mM) vagy kisebb hemoglobin mellett
|
Egy egységnyi előtárolás, leukoszegény SAGM vér 9,0 g/dl (5,6 mM) vagy annál alacsonyabb hemoglobin mellett a gondozási helyszíni vizsgálat során
Más nevek:
Egy egységnyi előtárolás, leuko-szegény SAGM-vér 7,0 g/dl (4,3 mM) vagy kevesebb hemoglobin mellett a gondozási ponton végzett vizsgálat során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Mindegyik 90 napos halálozást okoz
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Tartós szervi elégtelenség
Időkeret: 5. nap
|
Meghatározása szerint lélegeztetés, vazopresszor/inotrop infúzió vagy vesepótló kezelés szükséges
|
5. nap
|
|
Tartós szervi elégtelenség
Időkeret: 14. nap
|
Meghatározása szerint lélegeztetés, vazopresszor/inotrop infúzió vagy vesepótló kezelés szükséges
|
14. nap
|
|
Tartós szervi elégtelenség
Időkeret: 28. nap
|
Meghatározása szerint lélegeztetés, vazopresszor/inotrop infúzió vagy vesepótló kezelés szükséges
|
28. nap
|
|
Anafilaxiás/allergiás reakciók
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
A klinikus határozza meg a mucocutan jelek és tünetek alapján (pl.
urticaria, pruritus, lokalizált angioödéma).
|
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
|
Haemolitikus szövődmények vörösvértest-transzfúzió után
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
A klinikus határozza meg a hemoglobinuria vagy a megnövekedett szabad plazma hemoglobin alapján.
|
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
|
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI)
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
A TRALI meghatározása: I. Akut vagy súlyosbodó hypoxaemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 kPa-ban) vagy <300 (PaO2 Hgmm-ben) PEEP-től függetlenül)) VAGY > 50%-os relatív FiO2 emelkedés. ÉS II. A vörösvértest-transzfúziót követő 6 órán belüli előfordulás ÉS III. Akut vagy súlyosbodó tüdőinfiltrátumok frontális mellkasröntgenen VAGY nyilvánvaló tüdőödéma klinikai tünetei |
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
|
Transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO)
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
A TACO meghatározása: I. Akut vagy súlyosbodó hypoxaemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 kPa-ban) vagy <300 (PaO2 Hgmm-ben) PEEP-től függetlenül)) VAGY > 50%-os relatív FiO2 emelkedés. ÉS II. A vörösvértest-transzfúziót követő 6 órán belüli előfordulás ÉS III. Akut vagy súlyosbodó tüdőinfiltrátumok frontális mellkasröntgenen VAGY a nyilvánvaló tüdőödéma klinikai tünetei ÉS IV. Vérnyomás emelkedés ÉS VI. Pozitív folyadékegyensúly |
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
|
Ischaemiás események
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
Meghatározása szerint szívizom, agyi, bélrendszeri vagy akut végtag ischaemia
|
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
|
|
Életnapok élettámogatás nélkül
Időkeret: 90 nap
|
Az életfenntartás lélegeztetés, vazopresszor/inotrop infúzió vagy vesepótló kezelés szükségességeként definiálható.
Az egyes beavatkozások nélküli életben töltött napokról jelentés készül
|
90 nap
|
|
Halálozás a teljes megfigyelési időszakban
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg randomizálása után
|
Mortalitás a teljes megfigyelési időszakban, az utolsó beteg randomizálását követő 28. napon, hat hónappal és 1 évvel.
|
Egy évvel az utolsó beteg randomizálása után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
|
A fizikai és mentális összetevők összesített pontszámai SF 36
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2011-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .