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Richieste di trasfusione nel processo di shock settico (TRISS)

2 ottobre 2014 aggiornato da: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Effetti della trasfusione di globuli rossi sulla mortalità e morbilità nei pazienti con shock settico

I pazienti con avvelenamento del sangue - sepsi - spesso ricevono trasfusioni di sangue nell'unità di terapia intensiva. L'evidenza che la trasfusione di sangue porti a risultati migliori è limitata e il sangue può essere dannoso per alcuni di questi pazienti. Per colmare il divario tra pratica clinica ed evidenza, è necessario un ampio studio clinico randomizzato per documentare l'efficacia e la sicurezza della trasfusione di globuli rossi in questi pazienti molto malati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background I pazienti settici spesso ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC) nell'unità di terapia intensiva. L'evidenza che la trasfusione di globuli rossi porta a risultati migliori è limitata e l'intervento può essere dannoso per alcuni di questi pazienti. Al contrario, le attuali linee guida raccomandano trasfusioni restrittive di RBC per i pazienti critici senza shock settico. Per colmare il divario tra pratica clinica ed evidenza, è necessario un ampio studio clinico randomizzato per documentare l'efficacia e la sicurezza della trasfusione di globuli rossi nei pazienti con shock settico

Disegno Studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, in cieco per la valutazione degli esiti di pazienti con shock settico alla trasfusione di globuli rossi al trigger trasfusionale di emoglobina (Hb) di 7 g/dl (4,4 mM) o 9 g/dl (5,6 mM), stratificato in base alla presenza di malignità ematologiche e centro.

Criteri di inclusione ed esclusione:

Per aumentare la validità dello studio, i criteri di inclusione saranno ampi con poche esclusioni

Misure di esito Le misure di esito saranno principalmente importanti per il paziente, ma saranno valutate anche la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

Saranno necessari 2 x 500 pazienti per mostrare una differenza di rischio assoluto del 9% nella mortalità a 90 giorni (mortalità al basale del 45%, riduzione del rischio relativo del 20% (da pazienti settici nello studio TRICC), alfa di 0,05 (due- lati) e un beta di 0,20 che è una potenza dell'80% (1-beta).

Un'analisi ad interim sarà eseguita dopo 500 pazienti. Il Data Safety and Monitoring Board (DMSC) raccomanderà di interrompere lo studio in caso di differenza di gruppo nella mortalità a 90 giorni con p<0,001.

Cronologia Il primo paziente dovrebbe essere randomizzato il 1° dicembre 2011 e il database dello studio dovrebbe essere chiuso all'inizio del 2014. Il manoscritto principale sarà presentato poco dopo.

Finanziamento Lo studio è finanziato pubblicamente dal Consiglio danese per la ricerca strategica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danimarca
        • Herning Hospital
      • Hjørring, Danimarca
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Danimarca
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Køge Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Næstved Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danimarca
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Danimarca
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital
      • Ålborg, Danimarca
        • Ålborg university Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • Joensuu Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Alesund Hospital
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö, Svezia
        • Växjö Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva E
  • Soddisfare i criteri per lo shock settico E
  • Avere un'emoglobina di 9,0 g/dl (5,6 mM) o meno E
  • Il consenso ottenibile dal paziente o dal delegato o la legge nazionale consente il consenso ritardato

Criteri di esclusione:

  • Desiderio documentato contro la trasfusione OPPURE
  • Precedenti reazioni avverse gravi con prodotti sanguigni OPPURE
  • Sindrome coronarica acuta OR
  • Sanguinamento pericoloso per la vita O
  • Trasfusione di globuli rossi durante l'attuale ricovero in terapia intensiva OPPURE
  • Ritiro dalla terapia attiva o morte cerebrale OPPURE
  • Mancanza di consenso informato (a seconda della legislazione nazionale) OPPURE
  • Lesione acuta da ustione indipendentemente dal grado e dalla superficie dell'ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione di sangue liberale
Trasfusione di sangue con emoglobina 9,0 g/dl (5,6 mM) o inferiore
Biologico: Trasfusione di sangue SAGM (salina-adenina-glucosio-mannitolo).
Una unità di sangue SAGM leuco-depleto prima della conservazione con emoglobina a 9,0 g/dl (5,6 mM) o inferiore al test point-of-care
Altri nomi:
  • Trasfusione liberale di globuli rossi (RBC).
Biologico: Trasfusione di sangue SAGM (salina-adenina-glucosio-mannitolo).
Una unità di sangue SAGM leuco-depleto prima della conservazione con emoglobina pari o inferiore a 7,0 g/dl (4,3 mM) al test point-of-care
Altri nomi:
  • Trasfusione restrittiva di globuli rossi (RBC).
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione di sangue restrittiva
Trasfusione di sangue con emoglobina 7,0 g/dl (4,3 mM) o inferiore
Biologico: Trasfusione di sangue SAGM (salina-adenina-glucosio-mannitolo).
Una unità di sangue SAGM leuco-depleto prima della conservazione con emoglobina a 9,0 g/dl (5,6 mM) o inferiore al test point-of-care
Altri nomi:
  • Trasfusione liberale di globuli rossi (RBC).
Biologico: Trasfusione di sangue SAGM (salina-adenina-glucosio-mannitolo).
Una unità di sangue SAGM leuco-depleto prima della conservazione con emoglobina pari o inferiore a 7,0 g/dl (4,3 mM) al test point-of-care
Altri nomi:
  • Trasfusione restrittiva di globuli rossi (RBC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti causano mortalità a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Insufficienza d'organo persistente
Lasso di tempo: Giorno 5
Definito come necessità di ventilazione, infusione di vasopressori/inotropi o terapia renale sostitutiva
Giorno 5
Insufficienza d'organo persistente
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come necessità di ventilazione, infusione di vasopressori/inotropi o terapia renale sostitutiva
Giorno 14
Insufficienza d'organo persistente
Lasso di tempo: Giorno 28
Definito come necessità di ventilazione, infusione di vasopressori/inotropi o terapia renale sostitutiva
Giorno 28
Reazioni anafilattiche/allergiche
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Definito dal clinico sulla base di segni e sintomi mucocutanei (es. orticaria, prurito, angioedema localizzato).
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Complicanze emolitiche dopo trasfusione di RBC
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Definita dal medico sulla base dell'emoglobinuria o dell'aumento dell'emoglobina plasmatica libera.
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana

TRALI definito come:

I. Ipossiemia acuta o in peggioramento ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) o <300 (PaO2 in mmHg) indipendentemente dalla PEEP) O aumento relativo > 50% della FiO2.

E II. Evento entro 6 ore dalla trasfusione di globuli rossi E III. Infiltrati polmonari acuti o in peggioramento alla RX frontale del torace OPPURE segni clinici di edema polmonare manifesto
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO)
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana

TACO definito come:

I. Ipossiemia acuta o in peggioramento ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) o <300 (PaO2 in mmHg) indipendentemente dalla PEEP) O aumento relativo > 50% della FiO2.

E II. Evento entro 6 ore dalla trasfusione di globuli rossi E III. Infiltrati polmonari acuti o in peggioramento alla radiografia frontale del torace OPPURE segni clinici di edema polmonare manifesto E IV. Aumento della pressione sanguigna E VI. Bilancio dei fluidi positivo
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Eventi ischemici
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Definita come ischemia miocardica, cerebrale, intestinale o acuta degli arti
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Giorni vivi senza supporto vitale
Lasso di tempo: 90 giorni
Supporto vitale definito come necessità di ventilazione, infusione di vasopressori/inotropi o terapia renale sostitutiva. Verranno riportati i giorni vivi senza ciascuno di questi interventi
90 giorni
Mortalità nell'intero periodo di osservazione
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Mortalità durante l'intero periodo di osservazione riportata al giorno 28, sei mesi e 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Un anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi riassuntivi della componente fisica e mentale di SF 36
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2011-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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