Requisitos de transfusión en el ensayo de choque séptico (TRISS)
Efectos de la transfusión de glóbulos rojos sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes con shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo Los pacientes sépticos a menudo reciben transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en la unidad de cuidados intensivos. La evidencia de que la transfusión de glóbulos rojos conduce a mejores resultados es limitada y la intervención puede ser perjudicial para algunos de estos pacientes. Por el contrario, las pautas actuales recomiendan la transfusión restrictiva de glóbulos rojos para pacientes críticos sin shock séptico. Para cerrar la brecha entre la práctica clínica y la evidencia, se necesita un gran ensayo clínico aleatorizado para documentar la eficacia y seguridad de la transfusión de glóbulos rojos en pacientes con shock séptico.
Diseño Ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento de evaluación de resultados de pacientes con shock séptico a transfusión de glóbulos rojos en el desencadenante de transfusión de hemoglobina (Hb) de 7 g/dl (4,4 mM) o 9 g/dl (5,6 mM), estratificado por la presencia de malignidad hematológica y centro.
Los criterios de inclusión y exclusión:
Para aumentar la validez del ensayo, los criterios de inclusión serán amplios y con pocas exclusiones.
Medidas de resultado Las medidas de resultado serán principalmente importantes para el paciente, pero también se evaluará la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
Se necesitará un tamaño de ensayo de 2 x 500 pacientes para mostrar una diferencia de riesgo absoluto del 9 % en la mortalidad a los 90 días (mortalidad inicial del 45 %, reducción del riesgo relativo del 20 % (de pacientes sépticos en el ensayo TRICC), alfa de 0,05 (dos- cara) y una beta de 0,20 que es una potencia del 80% (1-beta).
Se realizará un análisis intermedio después de 500 pacientes. La Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DMSC, por sus siglas en inglés) recomendará que se detenga el ensayo si hay una diferencia de grupo en la mortalidad a los 90 días con p<0,001.
Cronograma Se espera que el primer paciente sea aleatorizado el 1 de diciembre de 2011 y se espera que la base de datos del ensayo se cierre a principios de 2014. El manuscrito principal se presentará poco después.
Financiación El ensayo está financiado con fondos públicos por el Consejo Danés de Investigación Estratégica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, NBG
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Glostrup Hospital
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Herning, Dinamarca
- Herning Hospital
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Hjørring, Dinamarca
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Horsens Hospital
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca
- Køge Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Næstved Hospital
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Randers, Dinamarca
- Randers Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, Dinamarca
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Ålborg, Dinamarca
- Ålborg university Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlandia
- Joensuu Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Halmstad, Suecia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Hospital, Huddinge
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet Solna
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Växjö, Suecia
- Växjö Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la UCI Y
- Cumplir con los criterios de shock séptico Y
- Tener hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) o menos Y
- El consentimiento que se puede obtener del paciente o del apoderado o la legislación nacional permite el consentimiento retrasado
Criterio de exclusión:
- Deseo documentado contra la transfusión O
- Reacción adversa grave previa con hemoderivados O
- Síndrome coronario agudo O
- Sangrado potencialmente mortal O
- Transfusión de glóbulos rojos durante la admisión actual en la UCI O
- Retiro de la terapia activa o muerte cerebral O
- Falta de consentimiento informado (según la legislación nacional) O
- Lesión por quemadura aguda independientemente del grado y el área de superficie quemada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión de sangre liberal
Transfusión de sangre con hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) o menos
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Prealmacenamiento de una unidad de sangre SAGM con leucodepleción con hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) o menos en las pruebas en el punto de atención
Otros nombres:
Prealmacenamiento de una unidad de sangre SAGM con leucodepleción con hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) o menos en las pruebas en el punto de atención
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión de sangre restrictiva
Transfusión de sangre con hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) o menos
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Prealmacenamiento de una unidad de sangre SAGM con leucodepleción con hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) o menos en las pruebas en el punto de atención
Otros nombres:
Prealmacenamiento de una unidad de sangre SAGM con leucodepleción con hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) o menos en las pruebas en el punto de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad a 90 días por todas las causas
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Insuficiencia orgánica persistente
Periodo de tiempo: Dia 5
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Definido como necesidad de ventilación, infusión de vasopresores/inotrópicos o terapia de reemplazo renal
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Dia 5
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Insuficiencia orgánica persistente
Periodo de tiempo: Día 14
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Definido como necesidad de ventilación, infusión de vasopresores/inotrópicos o terapia de reemplazo renal
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Día 14
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Insuficiencia orgánica persistente
Periodo de tiempo: Día 28
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Definido como necesidad de ventilación, infusión de vasopresores/inotrópicos o terapia de reemplazo renal
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Día 28
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Reacciones anafilácticas/alérgicas
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Definido por el médico sobre la base de los signos y síntomas mucocutáneos (p.
urticaria, prurito, angioedema localizado).
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Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Complicaciones hemolíticas después de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Definido por el médico sobre la base de la hemoglobinuria o el aumento de la hemoglobina plasmática libre.
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Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Lesión pulmonar aguda asociada a transfusiones (TRALI)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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TRALI se define como: I. Hipoxemia aguda o que empeora ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 en kPa) o <300 (PaO2 en mmHg) independientemente de la PEEP) O > 50 % de aumento relativo en FiO2. Y II. Ocurrencia dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión de glóbulos rojos Y III. Infiltrados pulmonares agudos o que empeoran en la radiografía de tórax frontal O signos clínicos de edema pulmonar manifiesto |
Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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TACO definido como: I. Hipoxemia aguda o que empeora ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 en kPa) o <300 (PaO2 en mmHg) independientemente de la PEEP) O > 50 % de aumento relativo en FiO2. Y II. Ocurrencia dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión de glóbulos rojos Y III. Infiltrados pulmonares agudos o que empeoran en la radiografía de tórax frontal O signos clínicos de edema pulmonar manifiesto Y IV. Aumento de la presión arterial Y VI. Balance de líquidos positivo |
Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Definida como isquemia miocárdica, cerebral, intestinal o aguda de las extremidades
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Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Días con vida sin soporte vital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Soporte vital definido como la necesidad de ventilación, infusión de vasopresores/inótropos o terapia de reemplazo renal.
Se reportarán los días de vida sin cada una de estas intervenciones
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90 dias
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Mortalidad dentro de todo el período de observación
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización del último paciente
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Mortalidad dentro de todo el período de observación informada el día 28, seis meses y 1 año después de la aleatorización del último paciente.
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Un año después de la aleatorización del último paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntajes resumidos del componente físico y mental de SF 36
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
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- H-3-2011-114
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