Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требования к переливанию крови при испытании на септический шок (TRISS)

2 октября 2014 г. обновлено: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Влияние переливания эритроцитов на смертность и заболеваемость у пациентов с септическим шоком

Больным с заражением крови — сепсисом — часто делают переливание крови в отделении интенсивной терапии. Доказательства того, что переливание крови приводит к улучшению исхода, ограничены, и кровь может быть вредна для некоторых из этих пациентов. Чтобы преодолеть разрыв между клинической практикой и доказательствами, необходимо крупное рандомизированное клиническое исследование, чтобы задокументировать эффективность и безопасность переливания эритроцитарной массы у этих очень больных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки Пациенты с сепсисом часто получают переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) в отделении интенсивной терапии. Доказательства того, что переливание эритроцитарной массы приводит к улучшению исхода, ограничены, и вмешательство может быть вредным для некоторых из этих пациентов. Напротив, современные руководства рекомендуют рестриктивное переливание эритроцитов пациентам в критическом состоянии без септического шока. Чтобы преодолеть разрыв между клинической практикой и фактическими данными, необходимо крупное рандомизированное клиническое исследование, чтобы задокументировать эффективность и безопасность переливания эритроцитарной массы у пациентов с септическим шоком.

Дизайн Прагматическое, многоцентровое, рандомизированное слепое исследование с оценкой исходов у пациентов с септическим шоком, получавших переливание эритроцитов при триггерной концентрации гемоглобина (Hb) 7 г/дл (4,4 мМ) или 9 г/дл (5,6 мМ), стратифицированных по наличию гематологических злокачественных новообразований и очагов.

Критерии включения и исключения:

Для повышения валидности критериев включения в исследование будут широкие критерии с небольшим количеством исключений.

Показатели результатов Показатели результатов будут в основном важны для пациента, но также будет оцениваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.

Размер исследования 2 x 500 пациентов потребуется, чтобы показать 9%-ную разницу в абсолютном риске 90-дневной смертности (исходная смертность 45%, снижение относительного риска 20% (у пациентов с сепсисом в исследовании TRICC), альфа 0,05 (двух- односторонний) и бета 0,20, что соответствует мощности 80% (1-бета).

Промежуточный анализ будет проведен после 500 пациентов. Совет по безопасности и мониторингу данных (DMSC) будет рекомендовать прекратить исследование, если групповая разница в 90-дневной смертности составляет p<0,001.

Временная шкала Ожидается, что первый пациент будет рандомизирован 1 декабря 2011 г., и ожидается, что база данных исследования будет закрыта в начале 2014 г. Основная рукопись будет представлена ​​вскоре после этого.

Финансирование Исследование финансируется Датским советом по стратегическим исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Дания
        • Herning Hospital
      • Hjørring, Дания
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Дания
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Дания
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Дания
        • Kolding Hospital
      • Køge, Дания
        • Køge Hospital
      • Næstved, Дания
        • Næstved Hospital
      • Randers, Дания
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Дания
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Дания
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Hospital
      • Ålborg, Дания
        • Ålborg university Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Alesund Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Финляндия
        • Joensuu Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö, Швеция
        • Växjö Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в отделении интенсивной терапии И
  • Соответствуют критериям септического шока И
  • Иметь гемоглобин 9,0 г/дл (5,6 мМ) или меньше И
  • Согласие, которое можно получить от пациента или доверенного лица, или национальное законодательство допускает отложенное согласие

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное желание отказаться от переливания крови ИЛИ
  • Предшествующая серьезная побочная реакция на препарат крови ИЛИ
  • Острый коронарный синдром ИЛИ
  • Опасное для жизни кровотечение ИЛИ
  • Переливание эритроцитов во время текущей госпитализации в ОИТ ИЛИ
  • Прекращение активной терапии или смерть мозга ИЛИ
  • Отсутствие информированного согласия (в зависимости от национального законодательства) ИЛИ
  • Острая ожоговая травма независимо от степени и площади ожоговой поверхности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Свободное переливание крови
Переливание крови при гемоглобине 9,0 г/дл (5,6 мМ) или ниже
Биологический: Переливание крови SAGM (солевой раствор-аденин-глюкоза-маннитол)
Одна единица предварительно сохраненной лейко-обедненной крови SAGM с гемоглобином 9,0 г/дл (5,6 мМ) или менее при тестировании по месту оказания медицинской помощи
Другие имена:
  • Либеральное переливание эритроцитов (эритроцитов)
Биологический: Переливание крови SAGM (солевой раствор-аденин-глюкоза-маннитол)
Одна единица предварительно сохраненной лейко-истощенной крови SAGM с гемоглобином 7,0 г/дл (4,3 мМ) или менее при тестировании по месту оказания медицинской помощи
Другие имена:
  • Рестриктивное переливание эритроцитов (эритроцитов)
ACTIVE_COMPARATOR: Рестриктивное переливание крови
Переливание крови при гемоглобине 7,0 г/дл (4,3 мМ) или менее
Биологический: Переливание крови SAGM (солевой раствор-аденин-глюкоза-маннитол)
Одна единица предварительно сохраненной лейко-обедненной крови SAGM с гемоглобином 9,0 г/дл (5,6 мМ) или менее при тестировании по месту оказания медицинской помощи
Другие имена:
  • Либеральное переливание эритроцитов (эритроцитов)
Биологический: Переливание крови SAGM (солевой раствор-аденин-глюкоза-маннитол)
Одна единица предварительно сохраненной лейко-истощенной крови SAGM с гемоглобином 7,0 г/дл (4,3 мМ) или менее при тестировании по месту оказания медицинской помощи
Другие имена:
  • Рестриктивное переливание эритроцитов (эритроцитов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Все вызывают 90-дневную смертность
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Стойкая органная недостаточность
Временное ограничение: День 5
Определяется как потребность в ИВЛ, инфузии вазопрессоров/инотропов или заместительной почечной терапии.
День 5
Стойкая органная недостаточность
Временное ограничение: День 14
Определяется как потребность в ИВЛ, инфузии вазопрессоров/инотропов или заместительной почечной терапии.
День 14
Стойкая органная недостаточность
Временное ограничение: День 28
Определяется как потребность в ИВЛ, инфузии вазопрессоров/инотропов или заместительной почечной терапии.
День 28
Анафилактические/аллергические реакции
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Определяется клиницистом на основании кожно-слизистых признаков и симптомов (например, крапивница, зуд, локальный ангионевротический отек).
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Гемолитические осложнения после переливания эритроцитов
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Определяется врачом на основании гемоглобинурии или повышенного содержания свободного гемоглобина в плазме.
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели

ТРАЛИ определяется как:

I. Острая или прогрессирующая гипоксемия ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 в кПа) или <300 (PaO2 в мм рт. ст.) независимо от ПДКВ) ИЛИ > 50% относительное увеличение FiO2.

И II. Возникновение в течение 6 часов после переливания эритроцитов И III. Острые или ухудшающиеся легочные инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки ИЛИ клинические признаки явного отека легких
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Циркуляторная перегрузка, связанная с трансфузией (TACO)
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели

ТАКО определяется как:

I. Острая или прогрессирующая гипоксемия ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 в кПа) или <300 (PaO2 в мм рт. ст.) независимо от ПДКВ) ИЛИ > 50% относительное увеличение FiO2.

И II. Возникновение в течение 6 часов после переливания эритроцитов И III. Острые или ухудшающиеся легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки ИЛИ клинические признаки явного отека легких И IV. Повышение кровяного давления И VI. Положительный баланс жидкости
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Ишемические события
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Определяется как миокардиальная, церебральная, кишечная или острая ишемия конечностей
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
Дни жизни без жизнеобеспечения
Временное ограничение: 90 дней
Жизнеобеспечение определяется как потребность в вентиляции, инфузии вазопрессоров/инотропов или заместительной почечной терапии. Будет сообщено о днях жизни без каждого из этих вмешательств.
90 дней
Смертность за весь период наблюдения
Временное ограничение: Через год после рандомизации последнего пациента
Смертность за весь период наблюдения регистрировали на 28-й день, через 6 мес и 1 год после рандомизации последнего пациента.
Через год после рандомизации последнего пациента
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Суммарные баллы по физическому и психическому компонентам SF 36
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scandinavian Critical Care Trials Group

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2011-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться