패혈성 쇼크 임상시험의 수혈 요건 (TRISS)
패혈성 쇼크 환자의 사망률 및 이환율에 대한 적혈구 수혈의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 패혈증 환자는 종종 중환자실에서 적혈구(RBC) 수혈을 받습니다. 적혈구 수혈로 결과가 개선된다는 증거는 제한적이며 개입이 이러한 환자 중 일부에게 해로울 수 있습니다. 대조적으로, 현재 지침은 패혈성 쇼크가 없는 중환자에게 적혈구의 제한적 수혈을 권장합니다. 임상 실습과 증거 사이의 격차를 해소하기 위해 패혈성 쇼크 환자에서 적혈구 수혈의 효능과 안전성을 문서화하기 위한 대규모 무작위 임상 시험이 필요합니다.
7g/dl(4.4mM) 또는 9g/dl(5.6mM)의 헤모글로빈(Hb) 수혈 트리거에서 RBC 수혈에 대한 패혈성 쇼크 환자의 실용, 다기관, 무작위, 결과 평가 맹검 시험 설계, 존재에 따라 계층화 혈액 악성 종양 및 센터.
포함 및 제외 기준:
시험 포함 기준의 타당성을 높이려면 제외 항목이 거의 없이 광범위해야 합니다.
결과 측정 결과 측정은 주로 환자에게 중요하지만 ICU 및 병원 재원 기간도 평가됩니다.
시험 크기 2 x 500명의 환자는 90일 사망률에서 9%의 절대 위험 차이(45%의 기준선 사망률, TRICC 시험에서 패혈증 환자로부터의 상대 위험 감소 20%, 알파 0.05(2- sided) 및 0.20의 베타는 80%의 검정력(1베타)입니다.
중간 분석은 500명의 환자 후에 수행될 것이다. DMSC(Data Safety and Monitoring Board)는 90일 사망률의 그룹 차이가 p<0.001인 경우 임상시험을 중단할 것을 권장합니다.
타임 라인 첫 번째 환자는 2011년 12월 1일에 무작위 배정될 것으로 예상되며 시험 데이터베이스는 2014년 초에 마감될 것으로 예상됩니다. 주요 원고는 곧 제출될 예정입니다.
자금 조달 이 실험은 덴마크 전략 연구 위원회(Danish Strategic Research Council)에서 공개적으로 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital, NBG
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Glostrup Hospital
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Gentofte, 덴마크
- Gentofte Hospital
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Herning, 덴마크
- Herning Hospital
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Hjørring, 덴마크
- Hjørring Hospital
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Holbæk, 덴마크
- Holbæk Hospital
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Horsens, 덴마크
- Horsens Hospital
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Kolding, 덴마크
- Kolding Hospital
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Køge, 덴마크
- Køge Hospital
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Næstved, 덴마크
- Næstved Hospital
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Randers, 덴마크
- Randers Hospital
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Slagelse, 덴마크
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, 덴마크
- Sønderborg Hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Ålborg, 덴마크
- Ålborg university Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Sodersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Hospital, Huddinge
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet Solna
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Växjö, 스웨덴
- Växjö Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, 핀란드
- Joensuu Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 있는 환자 및
- 패혈성 쇼크 기준 충족 및
- 헤모글로빈이 9.0g/dl(5.6mM) 이하이고
- 환자 또는 대리인 또는 국내법에서 얻을 수 있는 동의는 지연된 동의를 허용합니다.
제외 기준:
- 수혈에 반대하는 문서화된 소원 또는
- 혈액제제에 대한 이전의 중대한 이상반응 또는
- 급성관상동맥증후군 또는
- 생명을 위협하는 출혈 또는
- 현재 ICU 입원 중 RBC 수혈 또는
- 적극적인 치료 중단 또는 뇌사 또는
- 정보에 입각한 동의 부족(국내법에 따름) 또는
- 정도와 화상 표면적에 관계없이 급성화상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자유 수혈
헤모글로빈 9.0g/dl(5.6mM) 이하의 수혈
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1단위 사전 보관, 현장 검사에서 9.0g/dl(5.6mM) 이하의 헤모글로빈에서 백혈구 고갈 SAGM 혈액
다른 이름들:
1단위 사전 보관, 현장 검사에서 헤모글로빈 7.0g/dl(4.3mM) 이하의 백혈구 고갈 SAGM 혈액
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제한적 수혈
헤모글로빈 7.0g/dl(4.3mM) 이하의 수혈
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1단위 사전 보관, 현장 검사에서 9.0g/dl(5.6mM) 이하의 헤모글로빈에서 백혈구 고갈 SAGM 혈액
다른 이름들:
1단위 사전 보관, 현장 검사에서 헤모글로빈 7.0g/dl(4.3mM) 이하의 백혈구 고갈 SAGM 혈액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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모든 원인 90일 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살아서 병원에서 나온 날들
기간: 90일
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90일
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지속적인 장기 부전
기간: 5일차
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환기, 승압제/수축제 주입 또는 신대체 요법의 필요성으로 정의됨
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5일차
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지속적인 장기 부전
기간: 14일
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환기, 승압제/수축제 주입 또는 신대체 요법의 필요성으로 정의됨
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14일
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지속적인 장기 부전
기간: 28일
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환기, 승압제/수축제 주입 또는 신대체 요법의 필요성으로 정의됨
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28일
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아나필락시스/알레르기 반응
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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피부 점막 징후 및 증상(예:
두드러기, 소양증, 국소 혈관부종).
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ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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적혈구 수혈 후 용혈성 합병증
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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혈색소뇨증 또는 유리 혈장 혈색소 증가에 근거하여 임상의가 정의합니다.
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ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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TRALI는 다음과 같이 정의됩니다. I. 급성 또는 악화되는 저산소혈증((PaO2/FiO2 < 40(PaO2 in kPa) 또는 <300(PaO2 in mmHg), PEEP와 관계 없음) 또는 FiO2의 상대적인 > 50% 증가. 그리고 II. 적혈구 수혈 후 6시간 이내 발생 AND III. 정면 흉부 X-레이에서 급성 또는 악화되는 폐 침윤 또는 명백한 폐부종의 임상 징후 |
ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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수혈 관련 순환 과부하(TACO)
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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TACO는 다음과 같이 정의됩니다. I. 급성 또는 악화되는 저산소혈증((PaO2/FiO2 < 40(PaO2 in kPa) 또는 <300(PaO2 in mmHg), PEEP와 관계 없음) 또는 FiO2의 상대적인 > 50% 증가. 그리고 II. 적혈구 수혈 후 6시간 이내 발생 AND III. 전면 흉부 X-레이에서 급성 또는 악화되는 폐 침윤 또는 명백한 폐부종의 임상 징후 AND IV. 혈압 상승 및 VI. 긍정적인 유체 균형 |
ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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허혈성 사건
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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심근, 대뇌, 장 또는 급성 사지 허혈로 정의
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ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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생명 유지 장치 없이 살아 있는 날들
기간: 90일
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인공호흡, 승압제/수축제 주입 또는 신대체 요법의 필요성으로 정의된 생명 유지.
이러한 각 개입 없이 살아있는 일수가 보고됩니다.
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90일
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전체 관찰 기간 내 사망률
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 1년
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전체 관찰 기간 내의 사망률은 마지막 환자의 무작위 배정 후 6개월 및 1년 28일에 보고되었습니다.
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마지막 환자의 무작위 배정 후 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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SF 36의 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
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