Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi ve studii septického šoku (TRISS)

2. října 2014 aktualizováno: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Účinky transfuze červených krvinek na mortalitu a morbiditu u pacientů se septickým šokem

Pacienti s otravou krve – sepsí – často dostávají krevní transfuze na jednotce intenzivní péče. Důkazy, že krevní transfuze vede ke zlepšení výsledků, jsou omezené a krev může být pro některé z těchto pacientů škodlivá. K překlenutí propasti mezi klinickou praxí a důkazy je zapotřebí velká randomizovaná klinická studie, která dokumentuje účinnost a bezpečnost transfuze červených krvinek u těchto velmi nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Septičtí pacienti často dostávají transfuze červených krvinek (RBC) na jednotce intenzivní péče. Důkazy, že transfuze červených krvinek vede ke zlepšení výsledku, jsou omezené a intervence může být pro některé z těchto pacientů škodlivá. Naproti tomu současné doporučené postupy doporučují restriktivní transfuzi červených krvinek u kriticky nemocných pacientů bez septického šoku. K překlenutí propasti mezi klinickou praxí a důkazy je zapotřebí velká randomizovaná klinická studie, která dokumentuje účinnost a bezpečnost transfuze červených krvinek u pacientů se septickým šokem.

Design Pragmatická, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie u pacientů se septickým šokem po transfuzi červených krvinek při spouštěcí transfuzi hemoglobinu (Hb) 7 g/dl (4,4 mM) nebo 9 g/dl (5,6 mM), stratifikované podle přítomnosti hematologické malignity a centra.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Aby se zvýšila platnost kritérií pro zařazení do studie, budou široká s několika výjimkami

Měření výsledku Měření výsledku bude především důležité pro pacienta, ale bude také hodnocena délka pobytu na JIP a v nemocnici.

Velikost studie 2 x 500 pacientů bude zapotřebí k prokázání 9% rozdílu absolutního rizika v 90denní mortalitě (základní mortalita 45 %, snížení relativního rizika o 20 % (u septických pacientů ve studii TRICC), alfa 0,05 (dvou- sided) a beta 0,20, což je síla 80 % (1-beta).

Průběžná analýza bude provedena po 500 pacientech. Data Safety and Monitoring Board (DMSC) doporučí, aby byla studie zastavena, pokud je skupinový rozdíl v 90denní mortalitě s p<0,001.

Časová osa Očekává se, že první pacient bude randomizován 1. prosince 2011 a databáze studií by měla být uzavřena začátkem roku 2014. Hlavní rukopis bude předložen krátce poté.

Financování Zkouška je veřejně financována Dánskou radou pro strategický výzkum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dánsko
        • Herning Hospital
      • Hjørring, Dánsko
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Dánsko
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Hospital
      • Randers, Dánsko
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Dánsko
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital
      • Ålborg, Dánsko
        • Ålborg university Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finsko
        • Joensuu Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Alesund Hospital
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö, Švédsko
        • Växjö Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na JIP A
  • Splňte kritéria pro septický šok A
  • Mít hemoglobin 9,0 g/dl (5,6 mM) nebo méně A
  • Souhlas, který lze získat od pacienta nebo jeho zástupce, nebo vnitrostátní právní předpisy umožňují odložený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované přání proti transfuzi NEBO
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na krevní produkt NEBO
  • Akutní koronární syndrom OR
  • Život ohrožující krvácení NEBO
  • Transfuze erytrocytů při současném příjmu na JIP NEBO
  • Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt NEBO
  • Nedostatek informovaného souhlasu (v závislosti na vnitrostátním právu) NEBO
  • Akutní popáleninové poranění bez ohledu na stupeň a plochu popáleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Liberální krevní transfuze
Krevní transfuze při hemoglobinu 9,0 g/dl (5,6 mM) nebo méně
Biologický: SAGM (fyziologický roztok-adenin-glukóza-mannitol) krevní transfuze
Jedna jednotka předskladovaná krev SAGM zbavená leuko při hemoglobinu 9,0 g/dl (5,6 mM) nebo méně při testování v místě péče
Ostatní jména:
  • Liberální transfuze červených krvinek (RBC).
Biologický: SAGM (fyziologický roztok-adenin-glukóza-mannitol) krevní transfuze
Jedna jednotka předskladované krve SAGM zbavené leuko při hemoglobinu 7,0 g/dl (4,3 mM) nebo méně při testování v místě péče
Ostatní jména:
  • Restrikční transfuze červených krvinek (RBC).
ACTIVE_COMPARATOR: Restrikční krevní transfuze
Krevní transfuze při hemoglobinu 7,0 g/dl (4,3 mM) nebo méně
Biologický: SAGM (fyziologický roztok-adenin-glukóza-mannitol) krevní transfuze
Jedna jednotka předskladovaná krev SAGM zbavená leuko při hemoglobinu 9,0 g/dl (5,6 mM) nebo méně při testování v místě péče
Ostatní jména:
  • Liberální transfuze červených krvinek (RBC).
Biologický: SAGM (fyziologický roztok-adenin-glukóza-mannitol) krevní transfuze
Jedna jednotka předskladované krve SAGM zbavené leuko při hemoglobinu 7,0 g/dl (4,3 mM) nebo méně při testování v místě péče
Ostatní jména:
  • Restrikční transfuze červených krvinek (RBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Všechny způsobují 90denní úmrtnost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Trvalé selhání orgánů
Časové okno: Den 5
Definováno jako potřeba ventilace, vazopresorické/inotropní infuze nebo renální substituční terapie
Den 5
Trvalé selhání orgánů
Časové okno: Den 14
Definováno jako potřeba ventilace, vazopresorické/inotropní infuze nebo renální substituční terapie
Den 14
Trvalé selhání orgánů
Časové okno: Den 28
Definováno jako potřeba ventilace, vazopresorické/inotropní infuze nebo renální substituční terapie
Den 28
Anafylaktické/alergické reakce
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Definované lékařem na základě mukokutánních známek a symptomů (např. kopřivka, pruritus, lokalizovaný angioedém).
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Hemolytické komplikace po transfuzi červených krvinek
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Definováno lékařem na základě hemoglobinurie nebo zvýšeného volného plazmatického hemoglobinu.
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI)
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne

TRALI definované jako:

I. Akutní nebo zhoršující se hypoxémie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 v kPa) nebo <300 (PaO2 v mmHg) bez ohledu na PEEP) NEBO > 50% relativní zvýšení FiO2.

A II. Výskyt do 6 hodin po transfuzi erytrocytů A III. Akutní nebo zhoršující se plicní infiltráty na čelním rentgenovém snímku hrudníku NEBO klinické příznaky zjevného plicního edému
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO)
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne

TACO definované jako:

I. Akutní nebo zhoršující se hypoxémie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 v kPa) nebo <300 (PaO2 v mmHg) bez ohledu na PEEP) NEBO > 50% relativní zvýšení FiO2.

A II. Výskyt do 6 hodin po transfuzi erytrocytů A III. Akutní nebo zhoršující se plicní infiltráty na čelním RTG snímku hrudníku NEBO klinické známky zjevného plicního edému A IV. Zvýšený krevní tlak A VI. Pozitivní bilance tekutin
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Ischemické události
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Definována jako ischemie myokardu, mozku, střeva nebo akutní končetinová ischémie
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Dny života bez podpory života
Časové okno: 90 dní
Podpora života definovaná jako potřeba ventilace, vazopresorické/inotropní infuze nebo terapie náhrady ledvin. Budou hlášeny dny života bez každého z těchto zásahů
90 dní
Mortalita za celou dobu pozorování
Časové okno: Jeden rok po randomizaci posledního pacienta
Mortalita během celého období sledování hlášena 28. den, šest měsíců a 1 rok po randomizaci posledního pacienta.
Jeden rok po randomizaci posledního pacienta
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Souhrnné skóre fyzické a duševní složky SF 36
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2011-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit