Requisitos de transfusão no ensaio de choque séptico (TRISS)
Efeitos da transfusão de glóbulos vermelhos na mortalidade e morbidade em pacientes com choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Pacientes sépticos frequentemente recebem transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) na unidade de terapia intensiva. A evidência de que a transfusão de hemácias leva a um melhor resultado é limitada e a intervenção pode ser prejudicial para alguns desses pacientes. Em contraste, as diretrizes atuais recomendam transfusão restritiva de hemácias para pacientes críticos sem choque séptico. Para preencher a lacuna entre a prática clínica e as evidências, é necessário um grande ensaio clínico randomizado para documentar a eficácia e a segurança da transfusão de hemácias em pacientes com choque séptico
Desenho Estudo pragmático, multicêntrico, randomizado, cego para avaliação de resultados de pacientes com choque séptico para transfusão de hemácias no gatilho de transfusão de hemoglobina (Hb) de 7 g/dl (4,4 mM) ou 9 g/dl (5,6 mM), estratificado pela presença de malignidade hematológica e centro.
Critérios de inclusão e exclusão:
Para aumentar a validade do estudo, os critérios de inclusão serão amplos com poucas exclusões
Medidas de resultado As medidas de resultado serão principalmente importantes para o paciente, mas o tempo de permanência na UTI e no hospital também será avaliado
Serão necessários 2 x 500 pacientes para mostrar uma diferença de risco absoluto de 9% na mortalidade em 90 dias (mortalidade basal de 45%, redução do risco relativo de 20% (de pacientes sépticos no estudo TRICC), alfa de 0,05 (dois lado) e um beta de 0,20 que é uma potência de 80% (1-beta).
Uma análise interina será realizada após 500 pacientes. O Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DMSC) recomendará que o estudo seja interrompido se houver uma diferença de grupo na mortalidade de 90 dias com p<0,001.
Cronograma Espera-se que o primeiro paciente seja randomizado em 1º de dezembro de 2011 e que o banco de dados do estudo seja encerrado no início de 2014. O manuscrito principal será submetido logo em seguida.
Financiamento O estudo é financiado publicamente pelo Conselho de Pesquisa Estratégica Dinamarquês
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, NBG
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Glostrup Hospital
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Herning, Dinamarca
- Herning Hospital
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Hjørring, Dinamarca
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Horsens Hospital
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca
- Køge Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Næstved Hospital
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Randers, Dinamarca
- Randers Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, Dinamarca
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Ålborg, Dinamarca
- Ålborg university Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlândia
- Joensuu Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Hospital, Huddinge
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet Solna
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Växjö, Suécia
- Växjö Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente na UTI E
- Cumprir os critérios para choque séptico E
- Tem hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) ou menos E
- O consentimento obtido do paciente ou procurador ou a lei nacional permite consentimento tardio
Critério de exclusão:
- Desejo documentado contra transfusão OU
- Reação adversa grave prévia com hemoderivado OU
- Síndrome coronariana aguda OU
- Sangramento com risco de vida OU
- Transfusão de hemácias durante a internação atual na UTI OU
- Retirada da terapia ativa ou morte cerebral OU
- Falta de consentimento informado (dependendo da legislação nacional) OU
- Lesão por queimadura aguda, independentemente do grau e área de superfície da queimadura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão de sangue liberal
Transfusão de sangue com hemoglobina 9,0 g/dl (5,6 mM) ou menos
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Uma unidade pré-armazenamento, sangue SAGM com depleção de leuco com hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) ou menos no teste no local de atendimento
Outros nomes:
Uma unidade pré-armazenamento, sangue SAGM com depleção de leuco com hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) ou menos no teste no local de atendimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão sanguínea restritiva
Transfusão de sangue com hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) ou menos
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Uma unidade pré-armazenamento, sangue SAGM com depleção de leuco com hemoglobina de 9,0 g/dl (5,6 mM) ou menos no teste no local de atendimento
Outros nomes:
Uma unidade pré-armazenamento, sangue SAGM com depleção de leuco com hemoglobina de 7,0 g/dl (4,3 mM) ou menos no teste no local de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Todos causam mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Falência persistente de órgãos
Prazo: Dia 5
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Definida como necessidade de ventilação, infusão de vasopressor/inotrópico ou terapia renal substitutiva
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Dia 5
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Falência persistente de órgãos
Prazo: Dia 14
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Definida como necessidade de ventilação, infusão de vasopressor/inotrópico ou terapia renal substitutiva
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Dia 14
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Falência persistente de órgãos
Prazo: Dia 28
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Definida como necessidade de ventilação, infusão de vasopressor/inotrópico ou terapia renal substitutiva
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Dia 28
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Reações anafiláticas/alérgicas
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Definido pelo clínico com base nos sinais e sintomas mucocutâneos (p.
urticária, prurido, angioedema localizado).
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Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Complicações hemolíticas após transfusão de hemácias
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Definido pelo médico com base na hemoglobinúria ou aumento da hemoglobina livre no plasma.
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Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI)
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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TRALI definido como: I. Hipoxemia aguda ou piora ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 em kPa) ou <300 (PaO2 em mmHg) independentemente da PEEP) OU > 50% de aumento relativo na FiO2. E II. Ocorrência dentro de 6 horas após a transfusão de hemácias E III. Infiltrados pulmonares agudos ou agravados na radiografia de tórax frontal OU sinais clínicos de edema pulmonar evidente |
Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO)
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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TACO definido como: I. Hipoxemia aguda ou piora ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 em kPa) ou <300 (PaO2 em mmHg) independentemente da PEEP) OU > 50% de aumento relativo na FiO2. E II. Ocorrência dentro de 6 horas após a transfusão de hemácias E III. Infiltrados pulmonares agudos ou agravados na radiografia de tórax frontal OU sinais clínicos de edema pulmonar evidente E IV. Aumento da pressão arterial E VI. Balanço de fluidos positivo |
Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Eventos isquêmicos
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Definida como isquemia miocárdica, cerebral, intestinal ou aguda dos membros
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Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
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Dias de vida sem suporte de vida
Prazo: 90 dias
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Suporte de vida definido como necessidade de ventilação, infusão de vasopressores/inotrópicos ou terapia renal substitutiva.
Os dias de vida sem cada uma dessas intervenções serão relatados
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90 dias
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Mortalidade durante todo o período de observação
Prazo: Um ano após a randomização do último paciente
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Mortalidade durante todo o período de observação relatada no dia 28, seis meses e 1 ano após a randomização do último paciente.
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Um ano após a randomização do último paciente
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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Pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais do SF 36
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Aneman A, Guttormsen AB, Johansson PI, Karlsson S, Klemenzson G, Winding R, Nebrich L, Albeck C, Vang ML, Bulow HH, Elkjaer JM, Nielsen JS, Kirkegaard P, Nibro H, Lindhardt A, Strange D, Thormar K, Poulsen LM, Berezowicz P, Badstolokken PM, Strand K, Cronhjort M, Haunstrup E, Rian O, Oldner A, Bendtsen A, Iversen S, Langva JA, Johansen RB, Nielsen N, Pettila V, Reinikainen M, Keld D, Leivdal S, Breider JM, Tjader I, Reiter N, Gottrup U, White J, Wiis J, Andersen LH, Steensen M, Perner A. Transfusion requirements in septic shock (TRISS) trial - comparing the effects and safety of liberal versus restrictive red blood cell transfusion in septic shock patients in the ICU: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:150. doi: 10.1186/1745-6215-14-150.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2011-114
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