Transfusionskrav i Septic Shock Trial (TRISS)

Bakgrund Septiska patienter får ofta transfusioner av röda blodkroppar (RBC) på intensivvårdsavdelningen. Bevisen för att RBC-transfusion leder till förbättrat resultat är begränsad och interventionen kan vara skadlig för vissa av dessa patienter. Däremot rekommenderar nuvarande riktlinjer restriktiv transfusion av RBC för kritiskt sjuka patienter utan septisk chock. För att överbrygga klyftan mellan klinisk praxis och bevis behövs en stor randomiserad klinisk prövning för att dokumentera effektiviteten och säkerheten av RBC-transfusion hos patienter med septisk chock

Design Pragmatisk, multicenter, randomiserad, resultatbedömningsblind studie av patienter med septisk chock till RBC-transfusion vid hemoglobin (Hb) transfusionstrigger på 7 g/dl (4,4 mM) eller 9 g/dl (5,6 mM), stratifierad efter närvaron av hematologisk malignitet och centrum.

Inklusions- och uteslutningskriterier:

För att öka validiteten för försöket kommer inklusionskriterierna att vara breda med få undantag

Utfallsmått Utfallsmåtten kommer huvudsakligen att vara patientviktiga men ICU- och sjukhusvistelsen kommer också att bedömas

Studiestorlek 2 x 500 patienter kommer att behövas för att visa en 9% absolut riskskillnad i 90-dagars mortalitet (baslinjemortalitet på 45%, relativ riskreduktion 20% (från septiska patienter i TRICC-studien), alfa på 0,05 (två- sid) och en beta på 0,20 som är en potens på 80 % (1-beta).

En interimsanalys kommer att göras efter 500 patienter. Data Safety and Monitoring Board (DMSC) kommer att rekommendera att försöket stoppas om en gruppskillnad i 90-dagars mortalitet med p<0,001.

Tidslinje Den första patienten förväntas randomiseras 1 december 2011 och prövningsdatabasen förväntas stängas i början av 2014. Huvudmanuskriptet kommer att lämnas in kort därefter.

Finansiering Försöket är offentligt finansierat av det danska strategiska forskningsrådet