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Besoins transfusionnels dans l'essai sur le choc septique (TRISS)

2 octobre 2014 mis à jour par: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Effets de la transfusion de globules rouges sur la mortalité et la morbidité chez les patients en choc septique

Les patients atteints d'empoisonnement du sang - septicémie - reçoivent souvent des transfusions sanguines dans l'unité de soins intensifs. Les preuves que la transfusion sanguine améliore les résultats sont limitées et le sang peut être nocif pour certains de ces patients. Pour combler le fossé entre la pratique clinique et les données probantes, un vaste essai clinique randomisé est nécessaire pour documenter l'efficacité et l'innocuité de la transfusion de globules rouges chez ces patients très malades

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les patients septiques reçoivent souvent des transfusions de globules rouges (GR) dans l'unité de soins intensifs. Les preuves que la transfusion de globules rouges améliore les résultats sont limitées et l'intervention peut être nocive pour certains de ces patients. En revanche, les directives actuelles recommandent une transfusion restrictive de globules rouges pour les patients gravement malades sans choc septique. Pour combler le fossé entre la pratique clinique et les données probantes, un vaste essai clinique randomisé est nécessaire pour documenter l'efficacité et l'innocuité de la transfusion de globules rouges chez les patients en choc septique

Conception Essai pragmatique, multicentrique, randomisé, en aveugle avec évaluation des résultats chez des patients présentant un choc septique à une transfusion de globules rouges au déclenchement d'une transfusion d'hémoglobine (Hb) de 7 g/dl (4,4 mM) ou 9 g/dl (5,6 mM), stratifiés selon la présence de malignité hématologique et centre.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Pour augmenter la validité de l'essai, les critères d'inclusion seront larges avec peu d'exclusions

Mesures des résultats Les mesures des résultats seront principalement importantes pour le patient, mais la durée du séjour en USI et à l'hôpital sera également évaluée

Une taille d'essai de 2 x 500 patients sera nécessaire pour montrer une différence de risque absolu de 9 % dans la mortalité à 90 jours (mortalité de base de 45 %, réduction du risque relatif de 20 % (chez les patients septiques dans l'essai TRICC), alpha de 0,05 (deux- côté) et un bêta de 0,20 soit une puissance de 80 % (1-bêta).

Une analyse intermédiaire sera effectuée après 500 patients. Le Data Safety and Monitoring Board (DMSC) recommandera l'arrêt de l'essai en cas de différence de groupe dans la mortalité à 90 jours avec p<0,001.

Calendrier Le premier patient devrait être randomisé le 1er décembre 2011 et la base de données des essais devrait être fermée début 2014. Le manuscrit principal sera soumis peu de temps après.

Financement L'essai est financé publiquement par le Conseil danois de la recherche stratégique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital, NBG
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Glostrup Hospital
      • Gentofte, Danemark
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danemark
        • Herning Hospital
      • Hjørring, Danemark
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danemark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danemark
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Danemark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danemark
        • Køge Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Næstved Hospital
      • Randers, Danemark
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danemark
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Danemark
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital
      • Ålborg, Danemark
        • Ålborg university Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlande
        • Joensuu Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital
  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet Solna
      • Växjö, Suède
        • Växjö Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient aux soins intensifs ET
  • Remplir les critères du choc septique ET
  • Avoir une hémoglobine de 9,0 g/dl (5,6 mM) ou moins ET
  • Le consentement pouvant être obtenu du patient ou d'un mandataire ou la législation nationale autorise un consentement différé

Critère d'exclusion:

  • Souhait documenté contre la transfusion OU
  • Réaction indésirable grave antérieure avec un produit sanguin OU
  • Syndrome coronarien aigu OU
  • Saignement menaçant le pronostic vital OU
  • Transfusion de globules rouges pendant l'admission actuelle à l'USI OU
  • Abandon du traitement actif ou mort cérébrale OU
  • Absence de consentement éclairé (selon la législation nationale) OU
  • Brûlure aiguë quel que soit le degré et la surface de brûlure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion sanguine libérale
Transfusion sanguine à un taux d'hémoglobine de 9,0 g/dl (5,6 mM) ou moins
Biologique: Transfusion sanguine SAGM (Saline-Adénine-Glucose-Mannitol)
Préstockage d'une unité, sang SAGM déleucocyté à 9,0 g/dl (5,6 mM) ou moins lors des tests au point de service
Autres noms:
  • Transfusion libérale de globules rouges (GR)
Biologique: Transfusion sanguine SAGM (Saline-Adénine-Glucose-Mannitol)
Une unité de préstockage, sang SAGM déleucocyté à 7,0 g/dl (4,3 mM) ou moins d'hémoglobine au moment des tests au point de service
Autres noms:
  • Transfusion restrictive de globules rouges (GR)
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion sanguine restrictive
Transfusion sanguine à un taux d'hémoglobine de 7,0 g/dl (4,3 mM) ou moins
Biologique: Transfusion sanguine SAGM (Saline-Adénine-Glucose-Mannitol)
Préstockage d'une unité, sang SAGM déleucocyté à 9,0 g/dl (5,6 mM) ou moins lors des tests au point de service
Autres noms:
  • Transfusion libérale de globules rouges (GR)
Biologique: Transfusion sanguine SAGM (Saline-Adénine-Glucose-Mannitol)
Une unité de préstockage, sang SAGM déleucocyté à 7,0 g/dl (4,3 mM) ou moins d'hémoglobine au moment des tests au point de service
Autres noms:
  • Transfusion restrictive de globules rouges (GR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Défaillance organique persistante
Délai: Jour 5
Défini comme un besoin de ventilation, de perfusion vasopresseur/inotrope ou de thérapie de remplacement rénal
Jour 5
Défaillance organique persistante
Délai: Jour 14
Défini comme un besoin de ventilation, de perfusion vasopresseur/inotrope ou de thérapie de remplacement rénal
Jour 14
Défaillance organique persistante
Délai: Jour 28
Défini comme un besoin de ventilation, de perfusion vasopresseur/inotrope ou de thérapie de remplacement rénal
Jour 28
Réactions anaphylactiques/allergiques
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Défini par le clinicien sur la base des signes et symptômes cutanéo-muqueux (par ex. urticaire, prurit, angio-œdème localisé).
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Complications hémolytiques après transfusion de globules rouges
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Défini par le clinicien sur la base d'une hémoglobinurie ou d'une augmentation de l'hémoglobine plasmatique libre.
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Insuffisance pulmonaire aiguë associée à la transfusion (TRALI)
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine

TRALI défini comme :

I. Hypoxémie aiguë ou s'aggravant ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 en kPa) ou <300 (PaO2 en mmHg) quelle que soit la PEP) OU > 50 % d'augmentation relative de la FiO2.

ET II. Apparition dans les 6 heures suivant la transfusion de GR ET III. Infiltrats pulmonaires aigus ou s'aggravant sur la radiographie pulmonaire frontale OU signes cliniques d'œdème pulmonaire manifeste
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO)
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine

TACO défini comme :

I. Hypoxémie aiguë ou s'aggravant ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 en kPa) ou <300 (PaO2 en mmHg) quelle que soit la PEP) OU > 50 % d'augmentation relative de la FiO2.

ET II. Apparition dans les 6 heures suivant la transfusion de GR ET III. Infiltrats pulmonaires aigus ou s'aggravant à la radiographie thoracique frontale OU signes cliniques d'œdème pulmonaire manifeste ET IV. Augmentation de la pression artérielle ET VI. Bilan hydrique positif
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Événements ischémiques
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Définie comme une ischémie myocardique, cérébrale, intestinale ou aiguë des membres
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Jours en vie sans assistance respiratoire
Délai: 90 jours
Assistance vitale définie comme un besoin de ventilation, de perfusion vasopresseur/inotrope ou de thérapie de remplacement rénal. Les jours en vie sans chacune de ces interventions seront rapportés
90 jours
Mortalité pendant toute la période d'observation
Délai: Un an après la randomisation du dernier patient
Mortalité au cours de toute la période d'observation signalée au jour 28, six mois et un an après la randomisation du dernier patient.
Un an après la randomisation du dernier patient
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
Scores sommaires des composants physiques et mentaux de SF 36
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Critical Care Trials Group

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Perner, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet / SCCTG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2011-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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