Transfusionskrav i septisk chokforsøg (TRISS)

Baggrund Septiske patienter modtager ofte røde blodlegemer (RBC) transfusioner på intensivafdelingen. Evidensen for, at RBC-transfusion fører til forbedret resultat, er begrænset, og interventionen kan være skadelig for nogle af disse patienter. I modsætning hertil anbefaler nuværende retningslinjer restriktiv transfusion af RBC til kritisk syge patienter uden septisk shock. For at bygge bro mellem klinisk praksis og evidens er der behov for et stort randomiseret klinisk forsøg for at dokumentere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBC-transfusion hos patienter med septisk shock

Design Pragmatisk, multicenter, randomiseret, resultatvurderingsblindet forsøg med patienter med septisk shock til RBC-transfusion ved hæmoglobin (Hb) transfusionstrigger på 7 g/dl (4,4 mM) eller 9 g/dl (5,6 mM), stratificeret efter tilstedeværelsen af hæmatologisk malignitet og center.

Inklusions- og eksklusionskriterier:

For at øge validiteten af ​​forsøget vil inklusionskriterierne være brede med få ekskluderinger

Resultatmål Udfaldsmålene vil hovedsageligt være patientvigtige, men ICU- og hospitalsindlæggelsens længde vil også blive vurderet

Forsøgsstørrelse 2 x 500 patienter vil være nødvendige for at vise en 9% absolut risikoforskel i 90-dages mortalitet (baseline-dødelighed på 45%, relativ risikoreduktion 20% (fra septiske patienter i TRICC-studiet), alfa på 0,05 (to- sidet) og en beta på 0,20, hvilket er en potens på 80 % (1-beta).

En interim-analyse vil blive udført efter 500 patienter. Data Safety and Monitoring Board (DMSC) vil anbefale, at forsøget stoppes, hvis en gruppeforskel i 90-dages dødelighed med p<0,001.

Tidslinje Den første patient forventes at blive randomiseret den 1. december 2011, og forsøgsdatabasen forventes at blive lukket i begyndelsen af ​​2014. Hovedmanuskriptet afleveres kort derefter.

Finansiering Forsøget er offentligt finansieret af Det Strategiske Forskningsråd