心房細動および心不全の診断デバイスのリスク管理 (IDENTIFY-HF)
心不全の研究のための非治療装置における統合診断評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Heart Clinic PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は、フォローアップの訪問を含め、プロトコルを喜んで順守することができます
- -文書化された発作性または持続性心房細動または心房細動の強い疑い（すなわち、動悸）
- -Reveal XT 挿入式心臓モニターまたはその他の市販の実質的に同等の Medtronic 挿入式心臓モニターの適応となる患者
- 過去120日以内の最近のHFイベント（HFイベントは、次の2つの基準のいずれかを満たすものとして定義されます：1. HFの一次診断による入院 2. 静脈内HF治療（例： IV利尿薬/血管拡張薬）または次の設定のいずれかでの限外濾過：心不全の二次/三次診断を伴う入院、救急部門、救急車、観察ユニット、緊急治療、心不全/心臓病クリニック、患者の家
- CareLinkを介してデータを送信する意思と能力
除外基準:
- 患者は妊娠している
- 患者は、IDENTIFY-HFプロトコルに干渉する可能性のある別の研究に参加しており、手順が必要です
- 末期（ステージDまたはニューヨーク心臓協会クラスIV）の心不全
- 無症候性（ステージBまたはニューヨーク心臓協会クラスI）の心不全
- 重度の大動脈狭窄または機能不全
- 1年以上植え込まれた既存の挿入型心臓モニター
- 既存の植込み型パルスジェネレータ、植込み型除細動器、心臓再同期療法装置
- 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 <25mL/分)
- -過去30日以内の心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
対照群の被験者は、インプラントから12か月目まで観察されます。
この間、オフィスでプログラマーを使用して、または患者の自宅 (または別の遠隔地) からのデータ送信によって、標準のデバイス診断スイートが通常どおり使用されます。
12 か月目から治験終了時 (18 か月目) まで、すべての被験者の治験担当医師はリスク状況にアクセスできます。
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以前に埋め込まれていない場合は、実験的ではない挿入可能な心臓モニターが埋め込まれ、心不全リスク状態アルゴリズムへの入力として患者の心臓の状態に関する情報が収集されます (ガイド付きフォローアップ中のみ、ガイド付きアーム: 6 ～ 18 か月、コントロール腕: 12-18 か月)。
他の名前：
この研究のために開発された実験的な IDENTIFY-HF リスク ステータスは、標準デバイス データを心不全リスク ステータスに変更するために使用されます。 リスク状況と標準的なデバイスの傾向データは、研究固有のプロトコルを使用して患者の心不全を遠隔管理するために研究医師に提供されます。 リスク状態の入力は、夜間の心拍数、心拍数の変動性、心房細動負荷、心房細動中の心室レート、患者の活動です。 上記の各入力の事前定義されたしきい値とデータ傾向に基づいて、心不全スコアが導き出されます。 心不全スコアは、「低」、「中」、「高」、または「非常に高」に分類されます。 |
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実験的：リスク ステータス ガイド付き
治験担当医師は、6 か月から 18 か月の間に、ガイド付きアームの被験者の実験的な IDENTIFY-HF リスク ステータスにアクセスできます。
研究中いつでも、研究担当医師は、オフィスでプログラマーを使用して、または患者の自宅 (または別の遠隔地) からのデータ送信によって、標準のデバイス診断を使用することもできます。
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以前に埋め込まれていない場合は、実験的ではない挿入可能な心臓モニターが埋め込まれ、心不全リスク状態アルゴリズムへの入力として患者の心臓の状態に関する情報が収集されます (ガイド付きフォローアップ中のみ、ガイド付きアーム: 6 ～ 18 か月、コントロール腕: 12-18 か月)。
他の名前：
この研究のために開発された実験的な IDENTIFY-HF リスク ステータスは、標準デバイス データを心不全リスク ステータスに変更するために使用されます。 リスク状況と標準的なデバイスの傾向データは、研究固有のプロトコルを使用して患者の心不全を遠隔管理するために研究医師に提供されます。 リスク状態の入力は、夜間の心拍数、心拍数の変動性、心房細動負荷、心房細動中の心室レート、患者の活動です。 上記の各入力の事前定義されたしきい値とデータ傾向に基づいて、心不全スコアが導き出されます。 心不全スコアは、「低」、「中」、「高」、または「非常に高」に分類されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全リスクスコア（HFRS）と心不全イベントとの相関
時間枠：移植後 0 ～ 6 か月 (HFRS ガイデッド アーム)、0 ～ 12 か月 (コントロール アーム)
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心不全 (HF) を患っており、AF が記録されているか疑われる患者の臨床イベントに関連する心不全 (HF) の前に、HFRS アルゴリズムを評価します。 毎日の HFRS スコアは、Reveal XT デバイスが埋め込まれた各患者について毎日計算され、スコアは「低」、「中」、「高」、および「非常に高」の可能な値を持つ序数でした。 目的は、心不全イベント (心不全関連の入院、診療所訪問) の前後の毎日のスコア間の関連性を、そのような訪問を経験した被験者間で評価することでした。 これは、医師がスコアを知らされていないフォローアップ期間中にのみ行われます（時間枠を参照）。 スコアは、被験者がフォローアップ中にデバイス データの CareLink 送信を実行した場合にのみ生成されます。 登録された被験者数が少ないため、正式な統計分析は行われませんでした。 被験者は、(1) HF イベントを経験したかどうか、および (2) 高または非常に高い HFRS スコアを経験したかどうかによって分割されました。 |
移植後 0 ～ 6 か月 (HFRS ガイデッド アーム)、0 ～ 12 か月 (コントロール アーム)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション/テストと HFRS ステータスの相関関係
時間枠：移植後 6 ～ 18 か月 (HFRS ガイデッド アーム)、13 ～ 18 か月 (コントロール アーム)
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臨床医が HFRS スコアを入手できる予定された来院時に、被験者が有意な体重増加、高血圧、または報告された心不全症状を経験したかどうかとともに、スコアが要約されました。 無作為化された被験者の数が少ないため、正式な統計分析は行われませんでした。 |
移植後 6 ～ 18 か月 (HFRS ガイデッド アーム)、13 ～ 18 か月 (コントロール アーム)
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臨床状態の測定
時間枠：移植後0～18ヶ月
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各アームの経時的な臨床状態測定値の違いを特徴付けます。 結果には、生活の質 (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire によって測定され、スコアは 0 (最高) から 105 (最悪) までの範囲)、6 分間のホールウォーク距離、およびニューヨーク心臓協会 (NYHA、クラス I から範囲) が含まれます。 (最高) ～ クラス IV (最低)) 登録された患者数が少ないため、正式な統計分析は行われず、データは集計されませんでした。 |
移植後0～18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：IDENTIFY-HF Team、Medtronic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。