Eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan diagnostisten laitteiden riskinhallinta (IDENTIFY-HF)
Integroitu diagnostinen arviointi muissa kuin hoitolaitteissa sydämen vajaatoiminnan tutkimista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Heart Clinic PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
- Dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä tai vahva epäily eteisvärinästä (eli sydämentykytys)
- Potilaalle on tarkoitettu asennettava Reveal XT -sydänmonitori tai muu kaupallisesti saatavilla oleva ja olennaisesti vastaava Medtronic-sydänmonitori.
- Äskettäinen HF-tapahtuma edellisten 120 päivän sisällä (HF-tapahtuma määritellään täyttäväksi jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä: 1. Hakeutuminen ensisijaisella HF-diagnoosilla 2. Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jossakin seuraavista paikoista: vastaanotto sekundaarisella/tertiäärisellä HF-diagnoosilla, ensiapupoliklinikalla, ambulanssilla, havaintoyksikkö, kiireellinen hoito, HF/kardiologian klinikka, potilaan koti
- Haluaa ja pystyy siirtämään tietoja CareLinkin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä IDENTIFY-HF-protokollan edellyttämiä toimenpiteitä
- Loppuvaiheen (vaihe D tai New York Heart Associationin luokka IV) sydämen vajaatoiminta
- Oireeton (vaihe B tai New York Heart Associationin luokka I) sydämen vajaatoiminta
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta
- Olemassa oleva sisään asennettava sydänmonitori, joka on istutettu yli vuodeksi
- Nykyinen implantoitava pulssigeneraattori, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min)
- Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Kontrollihaaran koehenkilöitä tarkkaillaan implantin ja kuukauden 12 välisenä aikana.
Tänä aikana tavallista laitediagnostiikkapakettia käytetään tavalliseen tapaan, toimistossa ohjelmoijan avulla tai tiedonsiirrolla potilaan kotoa (tai muusta etäpaikasta).
12. kuukaudessa tutkimuksen päättyessä (kuukausi 18) kaikkien koehenkilöiden tutkimuslääkäreillä on pääsy riskitilanteeseen.
|
Jos sitä ei ole aiemmin implantoitu, ei-kokeellinen sisään asennettava sydänmonitori istutetaan keräämään tietoa potilaiden sydämen tilasta syötteenä sydämen vajaatoiminnan riskitilan algoritmiin (vain ohjatun seurannan aikana, ohjattu käsi: 6-18 kuukautta, kontrolli). käsivarsi: 12-18 kuukautta).
Muut nimet:
Tätä tutkimusta varten kehitettyä kokeellista IDENTIFY-HF Risk Status -menetelmää käytetään laitteen standarditietojen muuttamiseksi sydämen vajaatoiminnan riskitilaksi. Riskitilanne ja vakiolaitetrenditiedot toimitetaan tutkimuslääkäreille potilaiden sydämen vajaatoiminnan etähallintaa varten tutkimuskohtaisten protokollien avulla. Riskitilan syötteet ovat: yösyke, sykkeen vaihtelu, eteisvärinän rasitus, kammiotaajuus eteisvärinän aikana, potilaan aktiivisuus. Sydämen vajaatoiminnan pistemäärä johdetaan kullekin edellä mainitulle syötteelle ennalta määritettyjen kynnysarvojen sekä datatrendien perusteella. Sydämen vajaatoiminnan pisteet luokitellaan sitten seuraavasti: "Matala", "Keskitaso", "Korkea" tai "Erittäin korkea". |
|
Kokeellinen: Ohjattu riskitilanne
Tutkimuslääkäreillä on pääsy kokeelliseen IDENTIFY-HF Risk Status -tutkimukseen ohjatun ryhmän koehenkilöille 6-18 kuukauden välillä.
Koko tutkimuksen ajan opintolääkärit voivat myös käyttää vakiolaitediagnostiikkaa toimistossa ohjelmoijan avulla tai tiedonsiirrolla potilaan kotoa (tai muusta etäpaikasta).
|
Jos sitä ei ole aiemmin implantoitu, ei-kokeellinen sisään asennettava sydänmonitori istutetaan keräämään tietoa potilaiden sydämen tilasta syötteenä sydämen vajaatoiminnan riskitilan algoritmiin (vain ohjatun seurannan aikana, ohjattu käsi: 6-18 kuukautta, kontrolli). käsivarsi: 12-18 kuukautta).
Muut nimet:
Tätä tutkimusta varten kehitettyä kokeellista IDENTIFY-HF Risk Status -menetelmää käytetään laitteen standarditietojen muuttamiseksi sydämen vajaatoiminnan riskitilaksi. Riskitilanne ja vakiolaitetrenditiedot toimitetaan tutkimuslääkäreille potilaiden sydämen vajaatoiminnan etähallintaa varten tutkimuskohtaisten protokollien avulla. Riskitilan syötteet ovat: yösyke, sykkeen vaihtelu, eteisvärinän rasitus, kammiotaajuus eteisvärinän aikana, potilaan aktiivisuus. Sydämen vajaatoiminnan pistemäärä johdetaan kullekin edellä mainitulle syötteelle ennalta määritettyjen kynnysarvojen sekä datatrendien perusteella. Sydämen vajaatoiminnan pisteet luokitellaan sitten seuraavasti: "Matala", "Keskitaso", "Korkea" tai "Erittäin korkea". |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan riskipisteen (HFRS) korrelaatio sydämen vajaatoimintatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta implantoinnin jälkeen (HFRS-ohjattu käsivarsi), 0-12 kuukautta (ohjausvarsi)
|
Arvioi HFRS-algoritmi ennen sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyviä kliinisiä tapahtumia potilailla, joilla on HF ja dokumentoitu tai epäilty AF. Päivittäiset HFRS-pisteet laskettiin joka päivä kullekin potilaalle, jolla oli implantoitu Reveal XT -laite, ja pisteet olivat järjestyslukuja mahdollisten arvojen "matala", "keskikokoinen", "korkea" ja "erittäin korkea". Tavoitteena oli arvioida päivittäisten pisteiden yhteyttä ennen ja jälkeen HF-tapahtumia (HF-aiheiset sairaalahoidot, klinikkakäynnit) tällaisia käyntejä kokeneiden koehenkilöiden välillä. Tämä tehtäisiin vain seurantajaksojen aikana, jolloin lääkärit olivat sokeutuneet pisteisiin (katso aikakehys). Pisteet voitiin luoda vain, jos tutkittava suoritti CareLink-lähetyksen laitteensa tiedoista seurannan aikana. Muodollisia tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä oli pieni. Koehenkilöt jaettiin sen mukaan, (1) kokivatko he HF-tapahtuman ja (2) onko heillä korkea tai erittäin korkea HFRS-pistemäärä. |
0-6 kuukautta implantoinnin jälkeen (HFRS-ohjattu käsivarsi), 0-12 kuukautta (ohjausvarsi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFRS-tilan korrelaatio toimien/testauksen kanssa
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta implantoinnin jälkeen (HFRS-ohjattu käsivarsi), 13-18 kuukautta (ohjausvarsi)
|
Suunniteltujen käyntien aikana, joissa HFRS-pisteet olivat kliinikoiden saatavilla, pisteistä tehtiin yhteenveto sekä se, kokiko koehenkilöillä merkittävää painonnousua, korkeaa verenpainetta tai raportoituiko sydämen vajaatoiminnan oireita. Satunnaistettujen koehenkilöiden pienen määrän vuoksi muodollisia tilastollisia analyyseja ei suoritettu. |
6-18 kuukautta implantoinnin jälkeen (HFRS-ohjattu käsivarsi), 13-18 kuukautta (ohjausvarsi)
|
|
Kliinisen tilan mittarit
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kuvaile eroa kliinisen tilan mitoissa ajan mittaan kussakin haarassa. Tuloksia ovat elämänlaatu (mitattu Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 105:een (huonoin), 6 minuutin kävelyetäisyys hallissa ja New York Heart Association (NYHA, luokka I) (Paras) luokkaan IV (huonoin)) Koska mukaan otettujen potilaiden määrä oli pieni, muodollisia tilastollisia analyyseja ei tehty eikä tiedoista tehty yhteenvetoa. |
0-18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDENTIFY-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .