Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udstyrsrisikostyring af atrieflimren og hjertesvigt (IDENTIFY-HF)

12. juni 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integreret diagnostisk evaluering i ikke-terapiudstyr til undersøgelse af hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere gennemførligheden og virkningen af ​​et diagnostisk værktøj, der kan hjælpe klinikere med at identificere, hvornår patienter er i højere risiko for at besøge hospitalet for en hjertesvigt. Undersøgelsen vil bruge en ikke-eksperimentel enhed, der indsættes lige under huden på brystet, som kontinuerligt overvåger hjerterytmen i kombination med en eksperimentel webbaseret risikostatus for hjertesvigt. Patienter med atrieflimren og hjertesvigt vil blive evalueret for at indsamle data om potentialet af denne risikostatus for at hjælpe med at forbedre patientresultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg
  • Dokumenteret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren eller stærk mistanke om atrieflimren (dvs. hjertebanken)
  • Patienten er indiceret til Reveal XT indsættelig hjertemonitor eller anden kommercielt tilgængelig og stort set tilsvarende Medtronic indsættelig hjertemonitor
  • Nylig HF-hændelse inden for forudgående 120 dage (HF-hændelse defineret som opfyldelse af et af følgende to kriterier: 1. Indlæggelse med primær diagnose HF 2. Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger: indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF, akutmodtagelse, ambulance, observationsenhed, akut pleje, HF/kardiologisk klinik, patientens hjem
  • Villig og i stand til at overføre data via CareLink

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse, der kan interferere med de nødvendige procedurer i IDENTIFY-HF-protokollen
  • Endstage (stadie D eller New York Heart Association klasse IV) hjertesvigt
  • Asymptomatisk (stadie B eller New York Heart Association klasse I) hjertesvigt
  • Alvorlig aortastenose eller insufficiens
  • Eksisterende indsættelig hjertemonitor implanteret i mere end 1 år
  • Eksisterende implanterbar pulsgenerator, implanterbar cardioverter defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapienhed
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min.)
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil blive observeret mellem implantatet og måned 12. I løbet af dette tidsrum vil standardenhedens diagnostiske suite blive brugt som normalt, på kontoret ved hjælp af programmeringsenheden eller ved datatransmission fra patientens hjem (eller en anden fjernplacering). Fra måned 12 til og med studieafslutning (måned 18) vil undersøgelseslæger for alle forsøgspersoner have adgang til risikostatus.
Enhed: Reveal XT® indsættelig hjertemonitor
Hvis den ikke tidligere er implanteret, vil en ikke-eksperimentel indsættelig hjertemonitor blive implanteret for at indsamle information om patienternes hjertetilstand som input til hjertesvigtrisikostatusalgoritmen (kun under guidet opfølgning, Guidet arm: 6-18 måneder, Kontrol arm: 12-18 måneder).
Andre navne:
  • Reveal XT®
Andet: Diagnosticering af risikostatus for hjertesvigt

Den eksperimentelle IDENTIFY-HF-risikostatus, der er udviklet til denne undersøgelse, vil blive brugt til at ændre standardenhedsdata til en risikostatus for hjertesvigt. Risikostatus og standardenhedstrenddata leveres til undersøgelseslæger til fjernstyring af deres patienters hjertesvigt ved hjælp af undersøgelsesspecifikke protokoller. Risikostatusinput er: natpuls, hjertefrekvensvariabilitet, atrieflimrenbelastning, ventrikelfrekvens under atrieflimren, patientaktivitet.

Baseret på foruddefinerede tærskler for hver af ovenstående input, samt datatendenser, udledes en hjertesvigtsscore. Hjertesvigtscore klassificeres derefter som: "Lav", "Medium", "Høj" eller "Meget høj".
Eksperimentel: Risikostatus guidet
Studielæger vil have adgang til den eksperimentelle IDENTIFY-HF Risk Status for forsøgspersoner i den guidede arm mellem 6 og 18 måneder. På alle tidspunkter under undersøgelsen vil undersøgelseslæger også være i stand til at bruge standardenhedsdiagnostik på kontoret ved hjælp af programmøren eller ved datatransmission fra patientens hjem (eller et andet fjerntliggende sted).
Enhed: Reveal XT® indsættelig hjertemonitor
Hvis den ikke tidligere er implanteret, vil en ikke-eksperimentel indsættelig hjertemonitor blive implanteret for at indsamle information om patienternes hjertetilstand som input til hjertesvigtrisikostatusalgoritmen (kun under guidet opfølgning, Guidet arm: 6-18 måneder, Kontrol arm: 12-18 måneder).
Andre navne:
  • Reveal XT®
Andet: Diagnosticering af risikostatus for hjertesvigt

Den eksperimentelle IDENTIFY-HF-risikostatus, der er udviklet til denne undersøgelse, vil blive brugt til at ændre standardenhedsdata til en risikostatus for hjertesvigt. Risikostatus og standardenhedstrenddata leveres til undersøgelseslæger til fjernstyring af deres patienters hjertesvigt ved hjælp af undersøgelsesspecifikke protokoller. Risikostatusinput er: natpuls, hjertefrekvensvariabilitet, atrieflimrenbelastning, ventrikelfrekvens under atrieflimren, patientaktivitet.

Baseret på foruddefinerede tærskler for hver af ovenstående input, samt datatendenser, udledes en hjertesvigtsscore. Hjertesvigtscore klassificeres derefter som: "Lav", "Medium", "Høj" eller "Meget høj".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hjertesvigtsrisikoscore (HFRS) med hjertesvigthændelser
Tidsramme: 0 til 6 måneder efter implantation (HFRS Guided Arm), 0-12 måneder (Control Arm)

Evaluer HFRS-algoritmen før hjertesvigt (HF)-relaterede kliniske hændelser blandt patienter med HF og dokumenteret eller mistænkt AF. Daglige HFRS-scores blev beregnet hver dag for hver patient med en implanteret Reveal XT-enhed, og scorerne var ordinale med mulige værdier på "Lav", "Medium", "Høj" og "Meget høj". Målet var at vurdere sammenhængen mellem de daglige score før og efter HF-hændelser (HF-relaterede indlæggelser, klinikbesøg) blandt forsøgspersoner, der oplever sådanne besøg. Dette ville kun blive gjort under opfølgningsperioder, hvor læger var blindet for resultaterne (se tidsramme). Scoren kunne kun genereres, hvis forsøgspersonen udførte en CareLink-transmission af deres enhedsdata under opfølgningen.

På grund af det lille antal tilmeldte forsøgspersoner blev der ikke udført formelle statistiske analyser. Forsøgspersonerne blev opdelt efter, om de (1) oplevede en HF-begivenhed og (2) om de oplevede en høj eller meget høj HFRS-score.
0 til 6 måneder efter implantation (HFRS Guided Arm), 0-12 måneder (Control Arm)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HFRS-status med handlinger/test
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter implantation (HFRS Guided Arm), 13-18 måneder (Control Arm)

Ved planlagte besøg, hvor HFRS-scorerne var tilgængelige for klinikere, blev scorerne opsummeret, sammen med hvorvidt forsøgspersonerne oplevede signifikant vægtøgning, højt blodtryk eller rapporterede hjertesvigtssymptomer.

På grund af det lille antal randomiserede forsøgspersoner blev der ikke udført nogen formelle statistiske analyser.
6 til 18 måneder efter implantation (HFRS Guided Arm), 13-18 måneder (Control Arm)
Kliniske statusmål
Tidsramme: 0 til 18 måneder efter implantation

Karakteriser forskellen i kliniske statusmålinger over tid i hver arm. Resultaterne omfatter livskvalitet (målt ved Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, hvor resultaterne spænder fra 0 (bedst) til 105 (værst), 6 minutters gang-afstand og New York Heart Association (NYHA, der spænder fra klasse I) (Bedst) til Klasse IV (Værst))

På grund af det lille antal patienter, der blev indskrevet, blev der ikke udført formelle statistiske analyser, og data blev ikke opsummeret samlet.
0 til 18 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDENTIFY-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Reveal XT® indsættelig hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner