Gestión de riesgos de dispositivos de diagnóstico de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (IDENTIFY-HF)
Evaluación Diagnóstica Integrada en Dispositivos No Terapéuticos Para el estudio de la Insuficiencia Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Heart Clinic PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- Fibrilación auricular paroxística o persistente documentada o fuerte sospecha de fibrilación auricular (es decir, palpitaciones)
- El paciente está indicado para el monitor cardíaco insertable Reveal XT u otro monitor cardíaco insertable de Medtronic disponible comercialmente y sustancialmente equivalente.
- Evento de insuficiencia cardíaca reciente dentro de los 120 días anteriores (evento de insuficiencia cardíaca definido como el cumplimiento de cualquiera de los dos criterios siguientes: 1. Ingreso con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca 2. Tratamiento intravenoso de insuficiencia cardíaca (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en cualquiera de los siguientes entornos: ingreso con diagnóstico secundario/terciario de IC, servicio de urgencias, ambulancia, unidad de observación, atención de urgencia, clínica de IC/cardiología, domicilio del paciente
- Dispuesto y capaz de transmitir datos a través de CareLink
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente ha estado participando en otro estudio que puede interferir con los procedimientos requeridos del protocolo IDENTIFY-HF
- Insuficiencia cardíaca terminal (etapa D o clase IV de la New York Heart Association)
- Insuficiencia cardíaca asintomática (etapa B o clase I de la New York Heart Association)
- Estenosis o insuficiencia aórtica grave
- Monitor cardíaco insertable existente implantado durante más de 1 año
- Generador de impulsos implantable existente, desfibrilador cardioversor implantable, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <25 ml/min)
- Infarto de miocardio en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de control
Los sujetos del brazo de control se observarán entre el implante y el mes 12.
Durante este tiempo, la suite de diagnóstico del dispositivo estándar se usará como lo haría normalmente, en la oficina usando el programador, o mediante la transmisión de datos desde el hogar del paciente (u otra ubicación remota).
Desde el mes 12 hasta el cierre del estudio (mes 18), los médicos del estudio de todos los sujetos tendrán acceso al estado de riesgo.
|
Si no se ha implantado previamente, se implantará un monitor cardíaco insertable no experimental para recopilar información sobre la condición cardíaca de los pacientes como entradas en el algoritmo de estado de riesgo de insuficiencia cardíaca (solo durante el seguimiento guiado, brazo guiado: 6-18 meses, control brazo: 12-18 meses).
Otros nombres:
El estado de riesgo IDENTIFY-HF experimental desarrollado para este estudio se utilizará para cambiar los datos estándar del dispositivo a un estado de riesgo de insuficiencia cardíaca. El estado de riesgo y los datos de tendencia del dispositivo estándar se proporcionan a los médicos del estudio para el control remoto de la insuficiencia cardíaca de sus pacientes mediante protocolos específicos del estudio. Las entradas del estado de riesgo son: frecuencia cardíaca nocturna, variabilidad de la frecuencia cardíaca, carga de fibrilación auricular, frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular, actividad del paciente. Según los umbrales predefinidos para cada una de las entradas anteriores, así como las tendencias de datos, se obtiene una puntuación de insuficiencia cardíaca. La puntuación de insuficiencia cardíaca se clasifica entonces como: "Baja", "Media", "Alta" o "Muy alta". |
|
Experimental: Estado de riesgo guiado
Los médicos del estudio tendrán acceso al estado de riesgo IDENTIFY-HF experimental para sujetos en el brazo guiado entre los meses 6 y 18.
En todo momento durante el estudio, los médicos del estudio también podrán usar los diagnósticos estándar del dispositivo en la oficina usando el programador o mediante la transmisión de datos desde el hogar del paciente (u otra ubicación remota).
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Si no se ha implantado previamente, se implantará un monitor cardíaco insertable no experimental para recopilar información sobre la condición cardíaca de los pacientes como entradas en el algoritmo de estado de riesgo de insuficiencia cardíaca (solo durante el seguimiento guiado, brazo guiado: 6-18 meses, control brazo: 12-18 meses).
Otros nombres:
El estado de riesgo IDENTIFY-HF experimental desarrollado para este estudio se utilizará para cambiar los datos estándar del dispositivo a un estado de riesgo de insuficiencia cardíaca. El estado de riesgo y los datos de tendencia del dispositivo estándar se proporcionan a los médicos del estudio para el control remoto de la insuficiencia cardíaca de sus pacientes mediante protocolos específicos del estudio. Las entradas del estado de riesgo son: frecuencia cardíaca nocturna, variabilidad de la frecuencia cardíaca, carga de fibrilación auricular, frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular, actividad del paciente. Según los umbrales predefinidos para cada una de las entradas anteriores, así como las tendencias de datos, se obtiene una puntuación de insuficiencia cardíaca. La puntuación de insuficiencia cardíaca se clasifica entonces como: "Baja", "Media", "Alta" o "Muy alta". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la puntuación de riesgo de insuficiencia cardíaca (HFRS) con eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses después del implante (brazo guiado HFRS), 0-12 meses (brazo de control)
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Evaluar el algoritmo HFRS antes de los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes con IC y FA documentada o sospechada. Las puntuaciones diarias de HFRS se calcularon cada día para cada paciente con un dispositivo Reveal XT implantado, y las puntuaciones fueron ordinales, con valores posibles de "Bajo", "Medio", "Alto" y "Muy alto". El objetivo fue evaluar la asociación entre las puntuaciones diarias antes y después de los eventos de IC (hospitalizaciones relacionadas con la IC, visitas a la clínica) entre los sujetos que experimentaron tales visitas. Esto solo se haría durante los períodos de seguimiento en los que los médicos estaban cegados a las puntuaciones (ver Período de tiempo). La puntuación solo se podía generar si el sujeto realizaba una transmisión CareLink de los datos de su dispositivo durante el seguimiento. Debido al pequeño número de sujetos incluidos, no se realizaron análisis estadísticos formales. Los sujetos se dividieron en función de si (1) experimentaron un evento de IC y (2) si experimentaron una puntuación HFRS alta o muy alta. |
0 a 6 meses después del implante (brazo guiado HFRS), 0-12 meses (brazo de control)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del estado de HFRS con acciones/pruebas
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses después del implante (brazo guiado HFRS), 13-18 meses (brazo de control)
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En las visitas programadas en las que los puntajes HFRS estaban disponibles para los médicos, se resumieron los puntajes, junto con si los sujetos experimentaron un aumento de peso significativo, presión arterial alta o síntomas de insuficiencia cardíaca informados. Debido al pequeño número de sujetos asignados al azar, no se realizaron análisis estadísticos formales. |
6 a 18 meses después del implante (brazo guiado HFRS), 13-18 meses (brazo de control)
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Medidas del estado clínico
Periodo de tiempo: 0 a 18 meses post-implante
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Caracterice la diferencia en las medidas del estado clínico a lo largo del tiempo en cada brazo. Los resultados incluyen calidad de vida (según lo medido por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, en el que las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 105 (peor), distancia de 6 minutos de caminata por el pasillo y New York Heart Association (NYHA, que van desde Clase I (Mejor) a Clase IV (Peor)) Debido al pequeño número de pacientes inscritos, no se realizaron análisis estadísticos formales y los datos no se resumieron en conjunto. |
0 a 18 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDENTIFY-HF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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