Управление рисками фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности с помощью диагностических устройств (IDENTIFY-HF)
Интегрированная диагностическая оценка в нетерапевтических устройствах для изучения сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Heart Clinic PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты
- Документально подтвержденная пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий или сильное подозрение на фибрилляцию предсердий (например, сердцебиение)
- Пациенту показан вставной кардиомонитор Reveal XT или другой коммерчески доступный и по существу эквивалентный вставной кардиомонитор Medtronic.
- Недавнее событие СН в течение предшествующих 120 дней (событие СН определяется как отвечающее любому из следующих двух критериев: 1. Госпитализация с первичным диагнозом СН 2. Внутривенная терапия СН (например, в/в диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация в любом из следующих условий: госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН, отделение неотложной помощи, скорая помощь, обсервация, неотложная помощь, СН/кардиологическая клиника, дом пациента
- Желание и возможность передачи данных через CareLink
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент участвовал в другом исследовании, которое может помешать выполнению необходимых процедур протокола IDENTIFY-HF.
- Терминальная стадия (стадия D или класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) сердечная недостаточность
- Бессимптомная сердечная недостаточность (стадия B или класс I по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность
- Существующий вставной кардиомонитор, имплантированный более 1 года назад
- Существующий имплантируемый генератор импульсов, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии
- Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин)
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
Субъекты в контрольной группе будут наблюдаться между имплантатом и 12-м месяцем.
В течение этого времени стандартный набор для диагностики устройства будет использоваться как обычно, в офисе с помощью программатора или путем передачи данных из дома пациента (или из другого удаленного места).
Через 12 месяцев и до закрытия исследования (18 месяцев) врачи-исследователи для всех субъектов получат доступ к статусу риска.
|
Если ранее не был имплантирован, то будет имплантирован неэкспериментальный вставной кардиомонитор для сбора информации о состоянии сердца пациентов в качестве входных данных для алгоритма оценки риска сердечной недостаточности (только во время контролируемого наблюдения, управляемая рука: 6–18 месяцев, контрольная группа). рука: 12-18 месяцев).
Другие имена:
Экспериментальный статус риска IDENTIFY-HF, разработанный для этого исследования, будет использоваться для изменения стандартных данных устройства на статус риска сердечной недостаточности. Статус риска и стандартные данные об изменениях устройства предоставляются врачам-исследователям для удаленного управления сердечной недостаточностью их пациентов с использованием протоколов, специфичных для исследования. Входными данными о статусе риска являются: ночная частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, бремя мерцательной аритмии, частота желудочков во время мерцательной аритмии, активность пациента. На основе предварительно определенных пороговых значений для каждого из вышеуказанных входных данных, а также тенденций данных выводится оценка сердечной недостаточности. Оценка сердечной недостаточности затем классифицируется как: «Низкая», «Средняя», «Высокая» или «Очень высокая». |
|
Экспериментальный: Руководство по статусу риска
Врачи-исследователи будут иметь доступ к экспериментальному статусу риска IDENTIFY-HF для участников управляемой руки в возрасте от 6 до 18 месяцев.
В течение всего времени исследования врачи-исследователи также смогут использовать стандартную диагностику устройства в офисе с помощью программатора или путем передачи данных из дома пациента (или другого удаленного места).
|
Если ранее не был имплантирован, то будет имплантирован неэкспериментальный вставной кардиомонитор для сбора информации о состоянии сердца пациентов в качестве входных данных для алгоритма оценки риска сердечной недостаточности (только во время контролируемого наблюдения, управляемая рука: 6–18 месяцев, контрольная группа). рука: 12-18 месяцев).
Другие имена:
Экспериментальный статус риска IDENTIFY-HF, разработанный для этого исследования, будет использоваться для изменения стандартных данных устройства на статус риска сердечной недостаточности. Статус риска и стандартные данные об изменениях устройства предоставляются врачам-исследователям для удаленного управления сердечной недостаточностью их пациентов с использованием протоколов, специфичных для исследования. Входными данными о статусе риска являются: ночная частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, бремя мерцательной аритмии, частота желудочков во время мерцательной аритмии, активность пациента. На основе предварительно определенных пороговых значений для каждого из вышеуказанных входных данных, а также тенденций данных выводится оценка сердечной недостаточности. Оценка сердечной недостаточности затем классифицируется как: «Низкая», «Средняя», «Высокая» или «Очень высокая». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция шкалы риска сердечной недостаточности (HFRS) с эпизодами сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев после имплантации (направленная рука HFRS), от 0 до 12 месяцев (контрольная рука)
|
Оцените алгоритм HFRS до клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью (СН), среди пациентов с СН и подтвержденной или подозреваемой ФП. Ежедневные баллы по шкале ГЛПС рассчитывались каждый день для каждого пациента с имплантированным устройством Reveal XT, и баллы были порядковыми, с возможными значениями «Низкий», «Средний», «Высокий» и «Очень высокий». Цель состояла в том, чтобы оценить связь между ежедневными баллами до и после событий СН (госпитализаций, связанных с СН, посещений клиники) среди субъектов, испытывающих такие посещения. Это можно было бы делать только в периоды последующего наблюдения, когда врачи не знали оценок (см. Временные рамки). Оценка могла быть получена только в том случае, если субъект выполнял передачу данных своего устройства через CareLink во время последующего наблюдения. Из-за небольшого числа зарегистрированных субъектов формальный статистический анализ не проводился. Субъекты были разделены на группы в зависимости от того, (1) они пережили приступ СН и (2) имели ли они высокий или очень высокий балл по шкале HFRS. |
От 0 до 6 месяцев после имплантации (направленная рука HFRS), от 0 до 12 месяцев (контрольная рука)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция статуса ГЛПС с действиями/тестами
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев после имплантации (HFRS направляющая рука), 13-18 месяцев (контрольная рука)
|
Во время плановых посещений, во время которых клиницистам были доступны оценки по шкале HFRS, баллы суммировались, а также указывалось, наблюдалось ли у испытуемых значительное увеличение веса, высокое кровяное давление или сообщения о симптомах сердечной недостаточности. Из-за небольшого числа рандомизированных субъектов формальный статистический анализ не проводился. |
От 6 до 18 месяцев после имплантации (HFRS направляющая рука), 13-18 месяцев (контрольная рука)
|
|
Показатели клинического состояния
Временное ограничение: От 0 до 18 месяцев после имплантации
|
Охарактеризуйте разницу показателей клинического состояния с течением времени в каждой группе. Результаты включают в себя качество жизни (измеряемое с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, в котором баллы варьируются от 0 (лучший) до 105 (худший), дистанция 6-минутной ходьбы в зале и Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA, от класса I). (лучший) в класс IV (худший)) Из-за небольшого числа зарегистрированных пациентов формальный статистический анализ не проводился, а данные не суммировались. |
От 0 до 18 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDENTIFY-HF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .