Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch apparaat Risicobeheer van boezemfibrilleren en hartfalen (IDENTIFY-HF)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Geïntegreerde diagnostische evaluatie in niet-therapieapparaten voor de studie van hartfalen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en impact te karakteriseren van een diagnostisch hulpmiddel dat clinici kan helpen bepalen wanneer patiënten een hoger risico lopen om het ziekenhuis te bezoeken voor een hartfalengebeurtenis. De studie zal een niet-experimenteel apparaat gebruiken dat net onder de huid van de borstkas wordt ingebracht en dat continu het hartritme bewaakt in combinatie met een experimentele webgebaseerde risicostatus voor hartfalen. Patiënten met atriumfibrilleren en hartfalen zullen worden geëvalueerd om gegevens te verzamelen over het potentieel van deze risicostatus om de uitkomst voor de patiënt te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om het protocol, inclusief vervolgbezoeken, na te leven
  • Gedocumenteerde paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie of sterk vermoeden van atriale fibrillatie (d.w.z. hartkloppingen)
  • Patiënt is geïndiceerd voor de Reveal XT inbrengbare hartmonitor of een andere in de handel verkrijgbare en substantieel gelijkwaardige inbrengbare hartmonitor van Medtronic
  • Recente HF-voorval binnen voorafgaande 120 dagen (HF-voorval gedefinieerd als voldoen aan een van de volgende twee criteria: 1. Opname met primaire diagnose van HF 2. Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie in een van de volgende settings: opname met secundaire/tertiaire diagnose van HF, afdeling spoedeisende hulp, ambulance, observatie-eenheid, spoedeisende zorg, HF/cardiologiekliniek, thuis van de patiënt
  • Bereid en in staat gegevens over te dragen via CareLink

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat de vereiste procedures van het IDENTIFY-HF-protocol kan verstoren
  • Eindstadium (stadium D of New York Heart Association klasse IV) hartfalen
  • Asymptomatisch (stadium B of New York Heart Association klasse I) hartfalen
  • Ernstige aortastenose of -insufficiëntie
  • Bestaande implanteerbare hartmonitor die langer dan 1 jaar is geïmplanteerd
  • Bestaande implanteerbare pulsgenerator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, apparaat voor hartresynchronisatietherapie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min)
  • Myocardinfarct in de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Proefpersonen in de controlearm zullen worden geobserveerd tussen implantatie en maand 12. Gedurende deze tijd wordt de diagnostische suite van het standaardapparaat gebruikt zoals normaal, op kantoor met behulp van de programmer of door gegevensoverdracht vanaf het huis van de patiënt (of een andere locatie op afstand). Op maand 12 tot en met studieafsluiting (maand 18) hebben onderzoeksartsen voor alle proefpersonen toegang tot de risicostatus.
Apparaat: Reveal XT® inbrengbare hartmonitor
Indien niet eerder geïmplanteerd, zal een niet-experimentele implanteerbare hartmonitor worden geïmplanteerd om informatie te verzamelen over de hartaandoening van de patiënt als invoer in het algoritme voor de risicostatus van hartfalen (alleen tijdens begeleide follow-up, geleide arm: 6-18 maanden, controle arm: 12-18 maanden).
Andere namen:
  • Ontdek XT®
Ander: Hartfalen Risicostatus Diagnose

De experimentele IDENTIFY-HF-risicostatus die voor deze studie is ontwikkeld, zal worden gebruikt om standaard apparaatgegevens te wijzigen in een risicostatus voor hartfalen. De risicostatus en standaard trendgegevens van het apparaat worden verstrekt aan studieartsen voor het op afstand beheren van het hartfalen van hun patiënten met behulp van studiespecifieke protocollen. De ingangen voor de risicostatus zijn: nachthartslag, hartslagvariabiliteit, belasting van atriumfibrilleren, ventriculaire frequentie tijdens atriumfibrilleren, patiëntactiviteit.

Op basis van vooraf gedefinieerde drempels voor elk van de bovenstaande ingangen, evenals gegevenstrends, wordt een score voor hartfalen afgeleid. De hartfalenscore wordt vervolgens geclassificeerd als: "Laag", "Medium", "Hoog" of "Zeer hoog".
Experimenteel: Risicostatus Begeleid
Onderzoeksartsen hebben tussen 6 en 18 maanden toegang tot de experimentele IDENTIFY-HF-risicostatus voor proefpersonen in de geleide arm. Onderzoeksartsen zullen tijdens het onderzoek te allen tijde de standaard apparaatdiagnostiek op kantoor kunnen gebruiken met behulp van de programmer, of door gegevensoverdracht vanuit het huis van de patiënt (of een andere locatie op afstand).
Apparaat: Reveal XT® inbrengbare hartmonitor
Indien niet eerder geïmplanteerd, zal een niet-experimentele implanteerbare hartmonitor worden geïmplanteerd om informatie te verzamelen over de hartaandoening van de patiënt als invoer in het algoritme voor de risicostatus van hartfalen (alleen tijdens begeleide follow-up, geleide arm: 6-18 maanden, controle arm: 12-18 maanden).
Andere namen:
  • Ontdek XT®
Ander: Hartfalen Risicostatus Diagnose

De experimentele IDENTIFY-HF-risicostatus die voor deze studie is ontwikkeld, zal worden gebruikt om standaard apparaatgegevens te wijzigen in een risicostatus voor hartfalen. De risicostatus en standaard trendgegevens van het apparaat worden verstrekt aan studieartsen voor het op afstand beheren van het hartfalen van hun patiënten met behulp van studiespecifieke protocollen. De ingangen voor de risicostatus zijn: nachthartslag, hartslagvariabiliteit, belasting van atriumfibrilleren, ventriculaire frequentie tijdens atriumfibrilleren, patiëntactiviteit.

Op basis van vooraf gedefinieerde drempels voor elk van de bovenstaande ingangen, evenals gegevenstrends, wordt een score voor hartfalen afgeleid. De hartfalenscore wordt vervolgens geclassificeerd als: "Laag", "Medium", "Hoog" of "Zeer hoog".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Heart Failure Risk Score (HFRS) met hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden na implantatie (HFRS geleide arm), 0-12 maanden (controlearm)

Evalueer het HFRS-algoritme voorafgaand aan aan hartfalen (HF) gerelateerde klinische gebeurtenissen bij patiënten met HF en gedocumenteerd of vermoed AF. Dagelijkse HFRS-scores werden elke dag berekend voor elke patiënt met een geïmplanteerd Reveal XT-apparaat, en de scores waren ordinaal, met mogelijke waarden van "Laag", "Medium", "Hoog" en "Zeer hoog". Het doel was om de associatie te beoordelen tussen de dagelijkse scores voor en na HF-events (HF-gerelateerde ziekenhuisopnames, kliniekbezoeken) bij proefpersonen die dergelijke bezoeken meemaakten. Dit zou alleen worden gedaan tijdens follow-up-periodes waarin artsen blind waren voor de scores (zie Tijdschema). De score kon alleen worden gegenereerd als de proefpersoon tijdens de follow-up een CareLink-transmissie van zijn apparaatgegevens uitvoerde.

Vanwege het kleine aantal ingeschreven proefpersonen werden er geen formele statistische analyses uitgevoerd. Proefpersonen werden ingedeeld op basis van of ze (1) een HF-gebeurtenis ervoeren en (2) of ze een hoge of zeer hoge HFRS-score ervoeren.
0 tot 6 maanden na implantatie (HFRS geleide arm), 0-12 maanden (controlearm)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HFRS-status met acties/testen
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden na implantatie (HFRS geleide arm), 13-18 maanden (controlearm)

Bij geplande bezoeken waarbij de HFRS-scores beschikbaar waren voor clinici, werden de scores samengevat, samen met de vraag of proefpersonen significante gewichtstoename, hoge bloeddruk of symptomen van hartfalen ervoeren.

Vanwege het kleine aantal gerandomiseerde proefpersonen werden er geen formele statistische analyses uitgevoerd.
6 tot 18 maanden na implantatie (HFRS geleide arm), 13-18 maanden (controlearm)
Klinische statusmaatregelen
Tijdsspanne: 0 tot 18 maanden na implantatie

Karakteriseer het verschil in metingen van de klinische status in de loop van de tijd in elke arm. Uitkomsten omvatten kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, waarin scores variëren van 0 (Best) tot 105 (Slechtste), 6 Minuten Hall Walk-afstand, en New York Heart Association (NYHA, variërend van Klasse I (Beste) tot Klasse IV (Slechtste))

Vanwege het kleine aantal ingeschreven patiënten werden er geen formele statistische analyses uitgevoerd en werden de gegevens niet samengevoegd.
0 tot 18 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDENTIFY-HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren