心房颤动和心力衰竭的诊断设备风险管理 (IDENTIFY-HF)
用于心力衰竭研究的非治疗设备的综合诊断评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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McAllen、Texas、美国、78503
- Heart Clinic PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守方案，包括随访
- 有记录的阵发性或持续性心房颤动或强烈怀疑心房颤动（即心悸）
- 患者适用于 Reveal XT 插入式心脏监护仪或其他市售且基本等效的 Medtronic 插入式心脏监护仪
- 之前 120 天内的近期 HF 事件（HF 事件定义为满足以下两个标准中的任何一个： 1. 入院时初步诊断为 HF 2. 静脉 HF 治疗（例如 IV 利尿剂/血管扩张剂）或超滤在以下任何一种情况下：因 HF 二级/三级诊断入院、急诊室、救护车、观察室、紧急护理、HF/心脏病诊所、患者家中
- 愿意并能够通过 CareLink 传输数据
排除标准：
- 患者怀孕
- 患者一直在参与另一项可能干扰 IDENTIFY-HF 方案所需程序的研究
- 终末期（D 期或纽约心脏协会 IV 级）心力衰竭
- 无症状（B 期或纽约心脏协会 I 级）心力衰竭
- 严重的主动脉瓣狭窄或功能不全
- 现有插入式心脏监护仪植入时间超过 1 年
- 现有植入式脉冲发生器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步化治疗装置
- 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 <25mL/min）
- 30 天内发生过心肌梗塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
将在植入物和第 12 个月之间观察对照组中的受试者。
在此期间，标准设备诊断套件将照常使用，在办公室使用编程器，或通过患者家中（或其他远程位置）的数据传输。
从第 12 个月到研究结束（第 18 个月），所有受试者的研究医生都可以访问风险状态。
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如果之前没有植入，将植入一个非实验性的可插入心脏监测器，以收集有关患者心脏状况的信息，作为心力衰竭风险状态算法的输入（仅在指导性随访期间，引导臂：6-18 个月，对照手臂：12-18 个月）。
其他名称：
为本研究开发的实验性 IDENTIFY-HF 风险状态将用于将标准设备数据更改为心力衰竭风险状态。 向研究医生提供风险状态和标准设备趋势数据，以便使用研究特定协议远程管理患者的心力衰竭。 风险状态输入是：夜间心率、心率变异性、房颤负荷、房颤期间的心室率、患者活动。 基于上述每个输入的预定义阈值以及数据趋势，得出心力衰竭评分。 然后将心力衰竭评分分类为：“低”、“中”、“高”或“非常高”。 |
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实验性的：风险状态指导
在第 6 个月到第 18 个月期间，研究医生将有权访问 Guided arm 中受试者的实验性 IDENTIFY-HF 风险状态。
在研究期间的任何时候，研究医生也将能够使用编程器在办公室使用标准设备诊断，或通过从患者家中（或其他远程位置）传输数据。
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如果之前没有植入，将植入一个非实验性的可插入心脏监测器，以收集有关患者心脏状况的信息，作为心力衰竭风险状态算法的输入（仅在指导性随访期间，引导臂：6-18 个月，对照手臂：12-18 个月）。
其他名称：
为本研究开发的实验性 IDENTIFY-HF 风险状态将用于将标准设备数据更改为心力衰竭风险状态。 向研究医生提供风险状态和标准设备趋势数据，以便使用研究特定协议远程管理患者的心力衰竭。 风险状态输入是：夜间心率、心率变异性、房颤负荷、房颤期间的心室率、患者活动。 基于上述每个输入的预定义阈值以及数据趋势，得出心力衰竭评分。 然后将心力衰竭评分分类为：“低”、“中”、“高”或“非常高”。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭风险评分 (HFRS) 与心力衰竭事件的相关性
大体时间：植入后 0 至 6 个月（HFRS 引导臂），0-12 个月（控制臂）
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在心力衰竭 (HF) 相关临床事件发生之前评估 HFRS 算法，该患者患有 HF 并有记录或疑似 AF。 每天计算每位植入 Reveal XT 装置的患者的每日 HFRS 评分，评分按顺序排列，可能的值为“低”、“中”、“高”和“非常高”。 目的是评估经历此类就诊的受试者在 HF 事件（与 HF 相关的住院、门诊就诊）前后的每日评分之间的关联。 这只会在医生对分数不知情的随访期间进行（见时间框架）。 仅当受试者在随访期间对其设备数据进行 CareLink 传输时，才能生成分数。 由于纳入的受试者数量较少，因此未进行正式的统计分析。 受试者根据他们是否 (1) 经历过 HF 事件，以及 (2) 他们是否经历过高或非常高的 HFRS 评分进行分组。 |
植入后 0 至 6 个月（HFRS 引导臂），0-12 个月（控制臂）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFRS 状态与行动/测试的相关性
大体时间：植入后 6 至 18 个月（HFRS 引导臂），13-18 个月（控制臂）
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在临床医生可获得 HFRS 评分的预定访视中，总结了评分，以及受试者是否经历了显着的体重增加、高血压或报告的心力衰竭症状。 由于随机分配的受试者数量较少，因此未进行正式的统计分析。 |
植入后 6 至 18 个月（HFRS 引导臂），13-18 个月（控制臂）
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临床状态测量
大体时间：植入后 0 至 18 个月
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描述每组随时间推移临床状态测量的差异。 结果包括生活质量（根据明尼苏达心力衰竭患者问卷测量，评分范围从 0（最佳）到 105（最差）、6 分钟大厅步行距离和纽约心脏协会 (NYHA，范围从 I 级（最好）到 IV 级（最差）） 由于纳入的患者数量较少，因此未进行正式的统计分析，也未汇总汇总数据。 |
植入后 0 至 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：IDENTIFY-HF Team、Medtronic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Reveal XT® 插入式心脏监护仪的临床试验
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