심방세동 및 심부전의 진단기기 위험관리 (IDENTIFY-HF)
심부전 연구를 위한 비치료 장치에서의 통합 진단 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Heart Clinic PLLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 문서화된 발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 심방 세동(즉, 심계항진)에 대한 강한 의심
- 환자는 Reveal XT 삽입형 심장 모니터 또는 기타 상업적으로 이용 가능하고 실질적으로 동등한 Medtronic 삽입형 심장 모니터에 대해 표시됩니다.
- 이전 120일 이내의 최근 HF 사건(HF 사건은 다음 두 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됨: 1. HF의 1차 진단으로 입원 2. 정맥 HF 요법(예: IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 한외여과: HF 2차/3차 진단으로 입원, 응급실, 구급차, 관찰실, 긴급 치료, HF/심장병 클리닉, 환자의 집
- CareLink를 통해 데이터를 전송할 의지와 능력
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 IDENTIFY-HF 프로토콜 필수 절차를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 말기(D기 또는 New York Heart Association 클래스 IV) 심부전
- 무증상(B기 또는 New York Heart Association 클래스 I) 심부전
- 심한 대동맥 협착증 또는 부전
- 1년 이상 이식된 기존 삽입형 심장 모니터
- 기존 이식형 펄스 발생기, 이식형 제세동기, 심장재동기화 치료기
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율 <25mL/min)
- 30일 이내의 심근경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 컨트롤 암
컨트롤 암의 피험자는 임플란트와 12개월 사이에 관찰됩니다.
이 시간 동안 표준 장치 진단 세트는 사무실에서 프로그래머를 사용하거나 환자의 집(또는 다른 원격 위치)에서 데이터 전송을 통해 정상적으로 사용됩니다.
12개월에서 연구 종료(18개월)까지 모든 피험자의 연구 의사는 위험 상태에 액세스할 수 있습니다.
|
이전에 이식하지 않은 경우, 심부전 위험 상태 알고리즘에 대한 입력으로 환자의 심장 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 비실험용 삽입형 심장 모니터를 이식합니다(안내된 후속 조치 동안에만, 안내된 팔: 6-18개월, 대조군 팔: 12-18개월).
다른 이름들:
이 연구를 위해 개발된 실험 IDENTIFY-HF 위험 상태는 표준 장치 데이터를 심부전 위험 상태로 변경하는 데 사용됩니다. 연구 특정 프로토콜을 사용하여 환자의 심부전을 원격 관리하기 위해 연구 의사에게 위험 상태 및 표준 장치 추세 데이터가 제공됩니다. 위험 상태 입력은 다음과 같습니다: 야간 심박수, 심박수 변동성, 심방 세동 부하, 심방 세동 중 심실 박동수, 환자 활동. 위의 각 입력에 대한 미리 정의된 임계값과 데이터 추세를 기반으로 심부전 점수가 도출됩니다. 심부전 점수는 "낮음", "중간", "높음" 또는 "매우 높음"으로 분류됩니다. |
|
실험적: 위험 상태 안내
연구 의사는 6개월에서 18개월 사이에 가이드 암의 피험자에 대해 실험적인 IDENTIFY-HF 위험 상태에 액세스할 수 있습니다.
연구 기간 동안 항상 연구 의사는 사무실에서 프로그래머를 사용하거나 환자의 집(또는 다른 원격 위치)에서 데이터 전송을 통해 표준 장치 진단을 사용할 수 있습니다.
|
이전에 이식하지 않은 경우, 심부전 위험 상태 알고리즘에 대한 입력으로 환자의 심장 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 비실험용 삽입형 심장 모니터를 이식합니다(안내된 후속 조치 동안에만, 안내된 팔: 6-18개월, 대조군 팔: 12-18개월).
다른 이름들:
이 연구를 위해 개발된 실험 IDENTIFY-HF 위험 상태는 표준 장치 데이터를 심부전 위험 상태로 변경하는 데 사용됩니다. 연구 특정 프로토콜을 사용하여 환자의 심부전을 원격 관리하기 위해 연구 의사에게 위험 상태 및 표준 장치 추세 데이터가 제공됩니다. 위험 상태 입력은 다음과 같습니다: 야간 심박수, 심박수 변동성, 심방 세동 부하, 심방 세동 중 심실 박동수, 환자 활동. 위의 각 입력에 대한 미리 정의된 임계값과 데이터 추세를 기반으로 심부전 점수가 도출됩니다. 심부전 점수는 "낮음", "중간", "높음" 또는 "매우 높음"으로 분류됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 위험 점수(HFRS)와 심부전 사건의 상관관계
기간: 이식 후 0~6개월(HFRS 가이드 암), 0~12개월(컨트롤 암)
|
HF 및 문서화되었거나 의심되는 심방세동이 있는 환자에서 심부전(HF) 관련 임상 사건 이전에 HFRS 알고리즘을 평가합니다. 일일 HFRS 점수는 Reveal XT 장치를 이식한 각 환자에 대해 매일 계산되었으며 점수는 "낮음", "중간", "높음" 및 "매우 높음"의 가능한 값으로 서수였습니다. 목적은 이러한 방문을 경험한 피험자 중에서 HF 사건(HF 관련 입원, 진료소 방문) 전후 일일 점수 사이의 연관성을 평가하는 것이었습니다. 이것은 의사가 점수를 보지 못하는 후속 조치 기간 동안에만 수행됩니다(시간 프레임 참조). 점수는 피험자가 후속 조치 중에 장치 데이터의 CareLink 전송을 수행한 경우에만 생성될 수 있습니다. 등록된 피험자의 수가 적기 때문에 공식적인 통계 분석은 수행되지 않았습니다. 피험자는 (1) HF 이벤트를 경험했는지 여부와 (2) HFRS 점수가 높거나 매우 높음인지 여부에 따라 구분되었습니다. |
이식 후 0~6개월(HFRS 가이드 암), 0~12개월(컨트롤 암)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조치/테스트와 HFRS 상태의 상관관계
기간: 이식 후 6~18개월(HFRS 유도 팔), 13~18개월(제어 팔)
|
임상의가 HFRS 점수를 사용할 수 있는 예정된 방문에서 점수는 피험자가 상당한 체중 증가, 고혈압을 경험했는지 또는 심부전 증상이 보고되었는지 여부와 함께 요약되었습니다. 소수의 피험자가 무작위 배정되었기 때문에 정식 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
이식 후 6~18개월(HFRS 유도 팔), 13~18개월(제어 팔)
|
|
임상 상태 측정
기간: 이식 후 0~18개월
|
각 팔에서 시간 경과에 따른 임상 상태 측정의 차이를 특성화합니다. 결과에는 삶의 질(미네소타 심부전 생활 설문지에서 측정한 바와 같이 점수 범위는 0(최고)에서 105(최악), 6분 홀 도보 거리, 뉴욕심장협회(NYHA, Class I에서 (최상)에서 클래스 IV(최악)까지) 등록된 환자 수가 적기 때문에 공식 통계 분석을 수행하지 않았으며 데이터를 종합적으로 요약하지 않았습니다. |
이식 후 0~18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: IDENTIFY-HF Team, Medtronic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .